Ad26.RSV에 대한 연구. 중증 RSV 감염 위험이 높은 성인을 포함하여 18~59세 성인의 preF 기반 백신
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
중증 RSV 고위험군을 포함하여 18세에서 59세 사이의 성인을 대상으로 Ad26.RSV.preF 기반 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 건강하거나 중증 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질환에 걸릴 위험이 있는 18~59세 성인을 대상으로 65세 성인과 비교하여 Ad26.RSV.preF 기반 백신의 안전성과 면역원성을 조사하는 것입니다. 이상.
연구 개요
상세 설명
RSV는 60세 이상의 성인, 면역이 약화된 개인 및 만성 심폐 질환이 있는 사람에서 심각한 호흡기 감염의 중요한 원인입니다.
현재 연구는 심각한 RSV 질병에 걸릴 위험이 있는 사람들을 포함하여 18세에서 59세 사이의 성인에서 RSV 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
이 연구는 1일차에 각 참가자에 대한 스크리닝(사전 백신 접종) 및 백신 접종, 그리고 6개월의 안전성 및 면역원성 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 기간은 참가자당 최대 6개월입니다.
면역원성(예: 체액성 및 세포성 면역 반응), 안전성(예: AE 모니터링, 신체 검사 및 활력 징후) 및 반응성 등의 평가가 이 연구에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, 독일, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden Gmbh
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Hamburg, 독일, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
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Koeln, 독일, 51069
- Zentrum fuer klinische Forschung
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Leipzig, 독일, 04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
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Schwerin, 독일, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispeciality Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
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Alken, 벨기에, 3570
- Anima
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Bruxelles, 벨기에
- C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
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Namur, 벨기에, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Lund, 스웨덴, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Solna, 스웨덴, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
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Stockholm, 스웨덴, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, 스웨덴, 11361
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 a) 가임 가능성이 없거나 b) 가임 가능성이 있고 허용 가능하고 효과적인 피임을 실행해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 다음을 충족해야 합니다. 그리고 각 연구 백신 접종 직전에 매우 민감한 소변 베타-hCG 임신 테스트 음성이 있음(선별 및 백신 접종이 같은 날 수행되지 않은 경우) 코호트 1 및 2
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세에서 59세(포함)이고 연구 코호트 2 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 입원 또는 주요 약물 종류 변경(즉, 새로운 약물 또는 중단된 약물) 없이 기존의 만성 심장 또는 폐 질환이 있으며 다음 기준을 충족합니다. a) 심장 질환: New York Heart Association 분류 또는 현지 관행에 따른 유사한 지침에 따른 적어도 클래스 II 증상, b) 폐 질환: 활동 제한 증상 또는 장기 약물 사용 코호트 3
- 참가자는 ICF 서명일에 65세 이상이며 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 참여자는 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제2형 당뇨병, 고지단백혈증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 기저 질환이 있을 수 있습니다. 참가자의 의료 제공자에 의한 후속 조치
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스의 병력 또는 백신 또는 그 부형제(특히 연구 백신의 부형제 포함)에 대한 기타 심각한 부작용
- 임상 상태 또는 치료로 인한 면역 체계의 기능 이상
- 혈소판 감소 증후군(TTS) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소 및 혈전증(HITT)을 동반한 혈전증 병력.
- 참가자는 다음을 받았거나 받을 계획입니다: (a) 허가된 약독화 생백신 - 계획된 연구 백신 투여 전후 28일 이내; 및 (b) 기타 허가된(살아 있지 않은) 백신 - 계획된 연구 백신 투여 전 또는 후 14일 이내
- 이전 RSV 백신 연구에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 접종
- 급성 다발신경병증(예: 길랭-바레 증후군) 또는 만성 특발성 탈수초성 다발신경병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트(C)1 그룹(G)1: 건강한 성인, 18~59세(호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신)
참가자는 1일차에 연구 백신을 근육내(IM) 주사 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 RSV 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
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위약 비교기: C1 G2: 건강한 성인, 18~59세(위약)
참가자는 1일차에 일치하는 위약의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 일치하는 위약을 단일 IM 주사로 받게 됩니다.
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실험적: C2 G3: 고위험 성인, 18~59세(RSV 백신)
참가자는 1일차에 연구 백신의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 RSV 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
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위약 비교기: C2 G4: 고위험 성인, 18~59세(위약)
참가자는 1일차에 일치하는 위약의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 일치하는 위약을 단일 IM 주사로 받게 됩니다.
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실험적: C3 G5: 성인, 65세 이상(RSV 백신)
참가자는 1일차에 연구 백신의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 RSV 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
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위약 비교기: C3 G6: 성인, 65세 이상(위약)
참가자는 1일차에 일치하는 위약의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 일치하는 위약을 단일 IM 주사로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 및 2: 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차(8일차) 접종 후 7일
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코호트 1 및 2에서 백신접종 후 7일에 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소 사건(주사 부위에서: 홍반, 통증/압통 및 부종)으로 정의에 따라 연구 백신과 관련된 것으로 간주되고 백신 접종 후 7일 이내에 수집되었습니다.
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1일차(8일차) 접종 후 7일
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코호트 1 및 2: 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차(8일차) 접종 후 7일
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코호트 1 및 2에서 백신 접종 후 7일에 전신 AE가 요청된 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
발열, 두통, 피로, 근육통 및 메스꺼움을 포함하는 요청된 전신 AE는 백신접종 후 7일 이내에 수집되었습니다.
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1일차(8일차) 접종 후 7일
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코호트 1 및 2: 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차(29일차) 접종 후 28일
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코호트 1 및 2에서 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
원치 않는 AE는 참가자 일기에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE로 정의되었습니다.
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1일차(29일차) 접종 후 28일
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코호트 1, 2, 3: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차(183일차) 접종 후 6개월
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백신 접종 후 SAE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 임상시험용 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 반드시 해당 임상시험용 의약품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE로 정의되었습니다. 사망, 지속되거나 심각한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장 필요, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/출생 결함 및 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의료가 필요한 AE 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
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1일차(183일차) 접종 후 6개월
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코호트 1, 2, 3: 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차(183일차) 접종 후 6개월
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AESI 백신 접종 후 참가자 수가 보고되었습니다.
AESI는 임상적 중요성, 알려졌거나 의심되는 계열 효과 또는 비임상적 신호를 기반으로 하여 특별한 관심이 있는 것으로 판단된 유의미한 AE였습니다.
혈소판감소증후군을 동반한 혈전증(TTS)은 AESI로 간주되었습니다.
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1일차(183일차) 접종 후 6개월
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코호트 1(그룹 1), 2(그룹 3) 및 3(그룹 5): 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A2 균주 중화 항체 역가
기간: 1일차(15일차) 접종 후 14일
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백신 유발 면역 반응의 RSV A2 균주 중화 항체 역가를 바이러스 중화 분석을 통해 평가하고 50% 억제 농도(IC50) 단위로 표현했습니다.
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1일차(15일차) 접종 후 14일
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코호트 1(그룹 1), 2(그룹 3) 및 3(그룹 5): 바이러스 중화 분석(VNA-A2)으로 평가한 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 1일차(15일차) 접종 후 14일
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VNA-A2 균주에 의해 평가된 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
혈청반응은 15일차 VNA A2 항체 역가가 기준선보다 4배 증가한 것으로 정의되었습니다.
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1일차(15일차) 접종 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1, 2 및 3: 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 평가한 RSV 융합 단백질(F-단백질) 항체의 기하학적 평균 역가(GMT) - 융합 전
기간: 1일차(15일차) 접종 후 14일
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15일차에 ELISA-Pre-Fusion에 의해 평가된 RSV 융합 단백질(PreF) 항체의 GMT가 보고되었습니다.
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1일차(15일차) 접종 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109038
- 2021-001909-77 (EudraCT 번호)
- VAC18193RSV3006 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ad26.RSV.preF 기반 백신에 대한 임상 시험
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한호흡기 감염 | 호흡기 세포융합 바이러스영국, 핀란드, 미국
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한RS 바이러스캐나다, 영국, 스페인, 브라질, 스웨덴, 폴란드, 호주, 핀란드
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한인플루엔자, 인간 예방 | 호흡기 세포융합 바이러스 예방미국