Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een Ad26.RSV. op preF gebaseerd vaccin bij volwassenen van 18 tot 59 jaar, inclusief volwassenen met een hoog risico op ernstige RSV-infectie

22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin bij volwassenen van 18 tot 59 jaar, inclusief degenen met een hoog risico op ernstige RSV

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en immunogeniciteit van het op Ad26.RSV.preF gebaseerde vaccin bij volwassenen van 18 tot 59 jaar die gezond zijn of risico lopen op ernstige respiratoir syncytieel virus (RSV) ziekte, in vergelijking met volwassenen van 65 jaar. en hoger.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RSV is een belangrijke oorzaak van ernstige luchtweginfecties bij volwassenen van 60 jaar en ouder, immuungecompromitteerde personen en mensen met onderliggende chronische cardiopulmonale aandoeningen. De huidige studie beoordeelt de veiligheid en immunogeniciteit van het RSV-vaccin bij volwassenen van 18 tot 59 jaar, inclusief diegenen die risico lopen op ernstige RSV-ziekte. De studie omvat screening (pre-vaccinatie) en vaccinatie voor elke deelnemer op dag 1, en een follow-upperiode van 6 maanden op het gebied van veiligheid en immunogeniciteit. De duur van het onderzoek is maximaal 6 maanden per deelnemer. Beoordelingen zoals immunogeniciteit (zoals humorale en cellulaire immuunresponsen), veiligheid (zoals monitoring van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en vitale functies) en reactogeniciteit zullen in deze studie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Alken, België, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, België
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, België, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Duitsland, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Zweden, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Zweden, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Zweden, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten a) niet vruchtbaar zijn of b) vruchtbaar zijn en een acceptabele en effectieve vorm van anticonceptie toepassen
  • Alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten: een negatieve zeer gevoelige bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) zwangerschapstest in urine hebben bij de screening; en een negatieve zeer gevoelige bèta-hCG-zwangerschapstest in de urine hebben onmiddellijk voorafgaand aan elke studievaccinatie (als screening en vaccinatie niet op dezelfde dag worden uitgevoerd) Cohorten 1 en 2
  • Deelnemer is tussen de 18 en 59 jaar (inclusief) op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en zal naar verwachting beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek Cohort 2
  • Heeft een bestaande chronische hart- of longaandoening, zonder ziekenhuisopnames of grote verandering van medicatieklasse (d.w.z. nieuwe of gestopte medicatie) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, die aan de volgende criteria voldoet; a) hartziekte: ten minste klasse II-symptomen volgens de classificatie van de New York Heart Association of vergelijkbare richtlijnen volgens de lokale praktijk, b) longziekte: activiteitsbeperkende symptomen of gebruik van langdurige medicatie Cohort 3
  • Deelnemer is 65 jaar of ouder op de dag van ondertekening van de ICF en zal naar verwachting beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek
  • Deelnemer kan onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD), diabetes type 2, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang hun symptomen en tekenen stabiel zijn op het moment van vaccinatie en deze aandoeningen routinematig worden behandeld. opvolging door de zorgverlener van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen (inclusief in het bijzonder de hulpstoffen van het onderzoeksvaccin)
  • Abnormale functie van het immuunsysteem als gevolg van een klinische aandoening of behandeling
  • Voorgeschiedenis van trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) of door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT).
  • Deelnemer heeft ontvangen of is van plan te ontvangen: (a) goedgekeurde levende verzwakte vaccins - binnen 28 dagen vóór of na geplande toediening van het onderzoeksvaccin; en (b) andere goedgekeurde (niet-levende) vaccins - binnen 14 dagen voor of na de geplande toediening van het onderzoeksvaccin
  • Kreeg een respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin in een eerder RSV-vaccinonderzoek
  • Geschiedenis van acute polyneuropathie (bijvoorbeeld Guillain-Barre-syndroom) of chronische idiopathische demyeliniserende polyneuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort (C)1 Groep (G)1: Gezonde volwassenen, 18-59 jaar (vaccin tegen respiratoir syncytieel virus [RSV])
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie met het onderzoeksvaccin.
Biologisch: Op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin
Deelnemers krijgen een eenmalige IM-injectie van een RSV-vaccin.
Placebo-vergelijker: C1 G2: gezonde volwassenen, 18-59 jaar (placebo)
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie met een overeenkomende placebo.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie met bijpassende placebo.
Experimenteel: C2 G3: Volwassene met hoog risico, 18-59 jaar (RSV-vaccin)
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie met het onderzoeksvaccin.
Biologisch: Op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin
Deelnemers krijgen een eenmalige IM-injectie van een RSV-vaccin.
Placebo-vergelijker: C2 G4: Volwassene met hoog risico, 18-59 jaar (placebo)
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie met een overeenkomende placebo.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie met bijpassende placebo.
Experimenteel: C3 G5: Volwassenen, 65 jaar en ouder (RSV-vaccin)
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie met het onderzoeksvaccin.
Biologisch: Op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin
Deelnemers krijgen een eenmalige IM-injectie van een RSV-vaccin.
Placebo-vergelijker: C3 G6: volwassenen, 65 jaar en ouder (placebo)
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie met een overeenkomende placebo.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie met bijpassende placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohorten 1 en 2: aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 8)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen 7 dagen na de vaccinatie in cohorten 1 en 2 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. De gevraagde lokale bijwerkingen waren vooraf gedefinieerde lokale gebeurtenissen (op de injectieplaats: erytheem, pijn/gevoeligheid en zwelling) die per definitie werden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksvaccin en die binnen 7 dagen na vaccinatie werden verzameld.
7 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 8)
Cohorten 1 en 2: aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 8)
Het aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen 7 dagen na de vaccinatie in cohorten 1 en 2 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde systemische bijwerkingen, waaronder koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en misselijkheid, werden binnen 7 dagen na vaccinatie verzameld.
7 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 8)
Cohorten 1 en 2: aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na de vaccinatie in cohorten 1 en 2 werd gerapporteerd. Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzochte farmaceutische/biologische agens. Ongevraagde bijwerkingen werden gedefinieerd als alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
28 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Cohorten 1, 2 en 3: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie op dag 1 (dag 183)
Er werd een aantal deelnemers met SAE’s na de vaccinatie gerapporteerd. Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die plaatsvond bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend, en dit duidde niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk causaal verband met het relevante onderzoeksproduct. SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die resulteerde in: overlijden, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, een levensbedreigende ervaring was, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was en de deelnemer en/of de vereiste medische zorg in gevaar zou brengen. of chirurgische ingreep om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
6 maanden na vaccinatie op dag 1 (dag 183)
Cohorten 1, 2 en 3: aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie op dag 1 (dag 183)
Er werd een aantal deelnemers met AESI na de vaccinatie gerapporteerd. AESI's waren significante bijwerkingen die van bijzonder belang werden geacht vanwege het klinische belang, bekende of vermoede klasse-effecten, of op basis van niet-klinische signalen. Trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) werd als een AESI beschouwd.
6 maanden na vaccinatie op dag 1 (dag 183)
Cohorten 1 (Groep 1), 2 (Groep 3) en 3 (Groep 5): Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) A2-stam Neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 15)
Neutraliserende antilichaamtiters van de door vaccins geïnduceerde immuunrespons van de RSV A2-stam werden beoordeeld door middel van een virusneutralisatietest en werden uitgedrukt als eenheden van 50% remmende concentratie (IC50).
14 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 15)
Cohorten 1 (Groep 1), 2 (Groep 3) en 3 (Groep 5): Percentage deelnemers met een serumrespons zoals beoordeeld door de virusneutraliserende test (VNA-A2)
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 15)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met een serorespons zoals beoordeeld aan de hand van de VNA-A2-stam. Serorespons werd gedefinieerd als een viervoudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde in dag 15 VNA A2-antilichaamtiters.
14 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohorten 1, 2 en 3: Geomterische gemiddelde titers (GMT's) van RSV Fusion Protein (F-proteïne) antilichamen zoals beoordeeld door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) - Pre-fusie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 15)
GMT's van RSV Fusion Protein (PreF)-antilichamen zoals beoordeeld door ELISA-Pre-Fusion op dag 15 werden gerapporteerd.
14 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109038
  • 2021-001909-77 (EudraCT-nummer)
  • VAC18193RSV3006 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van infectie met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op Op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren