Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ad26.RSV:stä. preF-pohjainen rokote 18–59-vuotiaille aikuisille, mukaan lukien aikuiset, joilla on suuri riski saada vakava RSV-infektio

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–59-vuotiailla aikuisilla, mukaan lukien ne, joilla on suuri riski saada vaikea RSV

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18–59-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat terveitä tai joilla on riski sairastua vakavaan respiratory Syncytial Virus (RSV) -sairauteen verrattuna 65-vuotiaisiin aikuisiin. ja yli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RSV on tärkeä vakavien hengitystieinfektioiden aiheuttaja 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, immuunipuutteellisilla henkilöillä ja niillä, joilla on krooninen sydän- ja keuhkosairaus. Nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan RSV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18–59-vuotiailla aikuisilla, mukaan lukien ne, joilla on riski saada vakava RSV-sairaus. Tutkimus käsittää seulonnan (esirokotuksen) ja rokotuksen jokaiselle osallistujalle päivänä 1 sekä 6 kuukauden turvallisuuden ja immunogeenisyyden seurantajakson. Opintojen kesto on enintään 6 kuukautta per osallistuja. Tässä tutkimuksessa tehdään arvioita, kuten immunogeenisyys (kuten humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet), turvallisuus (kuten haittavaikutusten seuranta, fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot) ja reaktogeenisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgia
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, Belgia, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Ruotsi, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Ruotsi, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Saksa, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava a) ei-hedelmöitysikäisiä tai b) hedelmällisessä iässä olevia ja käytettävä hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisyä
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) raskaustesti seulonnassa; ja heillä on negatiivinen erittäin herkkä virtsan beeta-hCG-raskaustesti välittömästi ennen kutakin tutkimusrokotusta (jos seulonta ja rokottaminen ei suoriteta samana päivänä) Kohortit 1 ja 2
  • Osallistuja on 18–59-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja hänen odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan. Kohortti 2
  • Hänellä on krooninen sydän- tai keuhkosairaus ilman sairaalahoitoa tai suurta lääkeluokan muutosta (eli uudet tai lopetetut lääkkeet) 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja täyttää seuraavat kriteerit; a) sydänsairaus: vähintään luokan II oireet New York Heart Associationin luokituksen tai vastaavien paikallisen käytännön mukaisten ohjeiden mukaan, b) keuhkosairaus: toimintaa rajoittavat oireet tai pitkäaikaisten lääkkeiden käyttö Kohortti 3
  • Osallistuja on 65-vuotias tai vanhempi ICF:n allekirjoituspäivänä ja hänen odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  • Osallistujalla voi olla taustalla olevia sairauksia, kuten verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tyypin 2 diabetes, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa ja oireensa ovat vakaat rokotushetkellä ja nämä sairaudet jatkuvat rutiininomaisesti. osallistujan terveydenhuollon tarjoajan seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti tutkimusrokotteen apuaineet)
  • Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta kliinisestä tilasta tai hoidosta johtuen
  • Aiempi tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT).
  • Osallistuja sai tai aikoo saada: (a) lisensoidut elävät heikennetyt rokotteet - 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunnitellun tutkimusrokotteen annon; ja (b) muut lisensoidut (ei elävät) rokotteet - 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen
  • Sai RSV-rokotteen edellisessä RSV-rokotetutkimuksessa
  • Aiempi akuutti polyneuropatia (esimerkiksi Guillain-Barren oireyhtymä) tai krooninen idiopaattinen demyelinisoiva polyneuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti (C)1 ryhmä (G)1: Terveet aikuiset, 18–59-vuotiaat (respiratory Syncytial Virus [RSV] -rokote)
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion tutkimusrokotetta päivänä 1.
Biologinen: Ad26.RSV.preF-pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden RSV-rokotteen im-injektion.
Placebo Comparator: C1 G2: Terveet aikuiset, 18-59 vuotta (plasebo)
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä.
Kokeellinen: C2 G3: Korkean riskin aikuinen, 18-59 vuotta (RSV-rokote)
Osallistujat saavat yhden IM-injektion tutkimusrokotetta päivänä 1.
Biologinen: Ad26.RSV.preF-pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden RSV-rokotteen im-injektion.
Placebo Comparator: C2 G4: Korkean riskin aikuinen, 18-59 vuotta (plasebo)
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä.
Kokeellinen: C3 G5: Aikuiset, 65 vuotta ja sitä vanhemmat (RSV-rokote)
Osallistujat saavat yhden IM-injektion tutkimusrokotetta päivänä 1.
Biologinen: Ad26.RSV.preF-pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden RSV-rokotteen im-injektion.
Placebo Comparator: C3 G6: Aikuiset, 65 vuotta ja sitä vanhemmat (Placebo)
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit 1 ja 2: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Kohorteissa 1 ja 2 ilmoitettiin osallistujien määrä, joilla oli tilattuja paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia tapahtumia (injektiokohdassa: punoitus, kipu/arkuus ja turvotus), joiden katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen ja jotka kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksesta.
7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Kohortit 1 ja 2: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää rokotuksen jälkeen, kohorteissa 1 ja 2 raportoitiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset, mukaan lukien kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja pahoinvointi, kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Kohortit 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja AE-tapauksia rokotuksen jälkeen kohorteissa 1 ja 2, raportoitiin. AE määriteltiin kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivotut AE:t määriteltiin kaikki AE:t, joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
Kohortit 1, 2 ja 3: vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 183)
Osallistujien määrä, joilla oli SAE-tauti rokotuksen jälkeen. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujalle, joka antoi tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä osoittanut vain tapahtumia, joilla oli selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka johti: kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, oli hengenvaarallinen kokemus, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja vaarantaisi osallistujan ja/tai vaatisi lääkärin hoitoa. tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 183)
Kohortit 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 183)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli AESI rokotuksen jälkeen, raportoitiin. AESI:t olivat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsottiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella. Tromboosia, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), pidettiin AESI:nä.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 183)
Kohortit 1 (ryhmä 1), 2 (ryhmä 3) ja 3 (ryhmä 5): Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-kantaa neutraloiva vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
Rokotteen indusoiman immuunivasteen RSV A2 -kantaa neutraloivien vasta-ainetiitterit arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin 50 % estävän konsentraation (IC50) yksiköinä.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
Kohortit 1 (Ryhmä 1), 2 (Ryhmä 3) ja 3 (Ryhmä 5): Serovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus virusneutralisoivalla määrityksellä (VNA-A2) arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serovaste VNA-A2-kannan perusteella arvioituna, ilmoitettiin. Serovaste määriteltiin 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta päivän 15 VNA A2 -vasta-ainetiittereissä.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit 1, 2 ja 3: RSV-fuusioproteiinin (F-proteiinin) vasta-aineiden geomeeriset keskiarvotiitterit (GMT:t) entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna - Pre-Fusion
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
RSV Fusion Protein (PreF) -vasta-aineiden GMT:t ilmoitettiin ELISA-Pre-Fusionilla 15. päivänä.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109038
  • 2021-001909-77 (EudraCT-numero)
  • VAC18193RSV3006 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaalivirusinfektioiden ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Ad26.RSV.preF-pohjainen rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa