En studie av en Ad26.RSV. preF-baserat vaccin hos vuxna i åldern 18 till 59 år, inklusive vuxna med hög risk för allvarlig RSV-infektion
22 maj 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett Ad26.RSV.preF-baserat vaccin hos vuxna i åldrarna 18 till 59 år, inklusive de med hög risk för svår RSV
Syftet med studien är att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos det Ad26.RSV.preF-baserade vaccinet hos vuxna 18 till 59 år som är friska eller i riskzonen för svår respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-sjukdom, jämfört med vuxna 65 år. och ovan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RSV är en viktig orsak till allvarliga luftvägsinfektioner hos vuxna i åldern 60 år och äldre, immunförsvagade individer och de med underliggande kroniska hjärt- och lungtillstånd.
Den aktuella studien utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos RSV-vaccinet hos vuxna 18 till 59 år, inklusive de som löper risk för allvarlig RSV-sjukdom.
Studien omfattar screening (pre-vaccination) och vaccination för varje deltagare på dag 1, och en 6-månaders uppföljningsperiod för säkerhet och immunogenicitet.
Studietiden kommer att vara upp till 6 månader per deltagare.
Bedömningar som immunogenicitet (såsom humorala och cellulära immunsvar), säkerhet (såsom övervakning av AE, fysiska undersökningar och vitala tecken) och reaktogenicitet kommer att utföras i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1124
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Anima
-
Bruxelles, Belgien
- C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
-
Namur, Belgien, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Alliance for Multispeciality Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Solna, Sverige, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
-
Stockholm, Sverige, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Sverige, 11361
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
-
Koeln, Tyskland, 51069
- Zentrum fuer klinische Forschung
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha a) icke fertil ålder eller b) vara i fertil ålder och utöva ett acceptabelt och effektivt preventivmedel
- Alla deltagare i fertil ålder måste: ha ett negativt mycket känsligt urin beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening; och ha ett negativt mycket känsligt urin beta-hCG graviditetstest omedelbart före varje studievaccination (om screening och vaccination inte utförs samma dag) Kohorter 1 och 2
- Deltagaren är i åldern 18 till 59 år (inklusive) dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) och förväntas vara tillgänglig under hela studien. Kohort 2
- Har ett befintligt kroniskt hjärt- eller lungtillstånd, utan sjukhusinläggningar eller större läkemedelsklassförändring (det vill säga nya eller stoppade mediciner) inom 30 dagar före screening, som uppfyller följande kriterier; a) hjärtsjukdom: minst klass II-symtom enligt New York Heart Association-klassificering eller liknande riktlinjer enligt lokal praxis, b) lungsjukdom: aktivitetsbegränsande symtom eller användning av långtidsmediciner Kohort 3
- Deltagaren är 65 år eller äldre på dagen för undertecknandet av ICF och förväntas vara tillgänglig under studiens varaktighet
- Deltagaren kan ha underliggande sjukdomar som högt blodtryck, kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), diabetes typ 2, hyperlipoproteinemi eller hypotyreos, så länge som deras symtom och tecken är stabila vid vaccinationstillfället och dessa tillstånd får rutinmässigt uppföljning av deltagarens vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller deras hjälpämnen (inklusive specifikt hjälpämnena i studievaccinet)
- Onormal funktion av immunsystemet på grund av ett kliniskt tillstånd eller behandling
- Anamnes med trombos med trombocytopenisyndrom (TTS) eller heparininducerad trombocytopeni och trombos (HITT).
- Deltagaren fick eller planerar att ta emot: (a) licensierade levande försvagade vacciner - inom 28 dagar före eller efter planerad administrering av studievaccin; och (b) andra licensierade (ej levande) vacciner - inom 14 dagar före eller efter planerad administrering av studievaccinet
- Fick ett respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-vaccin i en tidigare RSV-vaccinstudie
- Anamnes med akut polyneuropati (exempelvis Guillain-Barres syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserande polyneuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort (C)1 Grupp (G)1: Friska vuxna, 18-59 år (respiratoriskt syncytialvirus [RSV]-vaccin)
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion av studievaccin på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett RSV-vaccin.
|
|
Placebo-jämförare: C1 G2: Friska vuxna, 18–59 år (placebo)
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av matchande placebo på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av matchande placebo.
|
|
Experimentell: C2 G3: Vuxen med hög risk, 18–59 år (RSV-vaccin)
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av studievaccin på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett RSV-vaccin.
|
|
Placebo-jämförare: C2 G4: Vuxen med hög risk, 18–59 år (Placebo)
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av matchande placebo på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av matchande placebo.
|
|
Experimentell: C3 G5: Vuxna, 65 år och äldre (RSV-vaccin)
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av studievaccin på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett RSV-vaccin.
|
|
Placebo-jämförare: C3 G6: Vuxna, 65 år och äldre (Placebo)
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av matchande placebo på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar 7 dagar efter vaccination i kohorter 1 och 2 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala händelser (på injektionsstället: erytem, smärta/ömhet och svullnad) som per definition ansågs relaterade till studievaccinet och samlades in inom 7 dagar efter vaccination.
|
7 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination i kohorter 1 och 2 rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Efterfrågade systemiska biverkningar inklusive pyrexi, huvudvärk, trötthet, myalgi och illamående samlades in inom 7 dagar efter vaccination.
|
7 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 29)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination i kohorter 1 och 2 rapporterades.
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studerades.
Oönskade biverkningar definierades som alla biverkningar för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
|
28 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 29)
|
|
Kohorter 1, 2 och 3: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader efter vaccination på dag 1 (dag 183)
|
Antal deltagare med SAE efter vaccination rapporterades.
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffade hos en deltagare som administrerade en prövningsprodukt, och den indikerade inte nödvändigtvis endast händelser med tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
SAE definierades som alla biverkningar som resulterade i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var livshotande erfarenhet, var en medfödd anomali/födelsedefekt och skulle äventyra deltagaren och/eller krävde medicinsk eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
6 månader efter vaccination på dag 1 (dag 183)
|
|
Kohorter 1, 2 och 3: Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 6 månader efter vaccination på dag 1 (dag 183)
|
Antal deltagare med AESI efter vaccination rapporterades.
AESIs var signifikanta AE som bedömdes vara av särskilt intresse på grund av klinisk betydelse, kända eller misstänkta klasseffekter eller baserade på icke-kliniska signaler.
Trombos med trombocytopenisyndrom (TTS) ansågs vara en AESI.
|
6 månader efter vaccination på dag 1 (dag 183)
|
|
Kohorter 1 (Grupp 1), 2 (Grupp 3) och 3 (Grupp 5): Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 stamneutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: 14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
RSV A2-stamneutraliserande antikroppstitrar för det vaccininducerade immunsvaret bedömdes genom virusneutralisationsanalys och uttrycktes som 50 % hämmande koncentrationsenheter (IC50).
|
14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
|
Kohorter 1 (Grupp 1), 2 (Grupp 3) och 3 (Grupp 5): Andel deltagare med serorespons bedömd med virusneutraliserande analys (VNA-A2)
Tidsram: 14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
Procentandel av deltagare med serorespons enligt VNA-A2-stam rapporterades.
Serorespons definierades som en 4-faldig ökning från baslinjen i dag 15 VNA A2-antikroppstitrar.
|
14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohorter 1, 2 och 3: Geomteriska medeltitrar (GMT) av RSV-fusionsprotein (F-protein) antikroppar bedömda med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) - Pre-fusion
Tidsram: 14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
GMT för RSV Fusion Protein (PreF) antikroppar som bedömts med ELISA-Pre-Fusion på dag 15 rapporterades.
|
14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109038
- 2021-001909-77 (EudraCT-nummer)
- VAC18193RSV3006 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .