首次在健康参与者中进行 CT-1500 人体研究
2022年7月13日 更新者：Circadian Therapeutics Ltd
首次在健康受试者的人体研究中调查单次递增和重复剂量 CT-1500 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究是在健康志愿者中进行的 CT-1500 单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究。
该研究将评估单次递增剂量和多次递增剂量的口服 CT-1500 与安慰剂相比的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究是在健康志愿者中进行的 CT-1500 单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究。
该研究将评估单次递增剂量和多次递增剂量的口服 CT-1500 与安慰剂相比的安全性、耐受性和药代动力学。
计划在研究的单次递增剂量 (SAD) 部分（第 1 部分）中研究 5 个剂量水平，介于 5 毫克至 120 毫克之间。
在研究的多剂量递增 (MAD) 部分（第 2 部分）中提出了三个剂量水平进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康，但研究标准允许的医疗条件除外
- 能够在任何研究程序之前提供自愿的书面知情同意，并理解方案的所有方面
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 32 kg/m2，体重 >48 kg
- 收缩压 (BP) 为 90-140 mmHg，舒张压为 40-90 mmHg，心率在 40 至 100 bpm 之间
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) > 85% 预计值
- 筛选时和第 -1 天的临床实验室结果在正常范围内，除非研究者认为没有临床意义
- 愿意食用含有牛的产品（研究产品胶囊的来源是牛明胶）；
- 同意在研究结束 (EOS) 访视后至少 30 天内不捐献血液或血浆制品
- 有生育能力的女性在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性，在第 -1 天的尿液妊娠试验必须为阴性，不得进行母乳喂养、哺乳或计划怀孕，并且必须在治疗期间和 32 天内使用可接受的避孕方式最后一次服药后
- 有育龄女性伴侣的男性参与者必须同意在治疗期间和最后一次给药后的 92 天内使用可接受的避孕方式
排除标准：
- 当前或历史上的重大疾病，包括筛查前 4 周内并发的疾病
- 睡眠障碍的当前或历史诊断
- 除良性未结合高胆红素血症外的肝脏疾病
- 中度或重度精神疾病史
- 对任何药物、食物、毒素或其他暴露有严重过敏史
- 在过去 3 个月内大量饮用咖啡因。 如果受试者愿意在第一次给药前 14 天和整个研究期间减少咖啡因摄入量，他们可以参加
- 对 CT-1500 或胶囊制剂中的任何惰性赋形剂过敏
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性、丙型肝炎抗体 (HCV) 阳性或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性
- 筛选前 30 天内或少于 5 个半衰期（以较长者为准）接受研究药物治疗
- 在研究产品给药前 14 天内使用处方药直至研究访问结束，口服避孕药除外。
- 在研究产品给药前 7 天使用非处方药和补充剂直至研究访视结束。 例外情况由研究者自行决定。
- 在研究产品给药前 14 天内收到 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗，或在参与研究期间计划接种第二剂 COVID-19 疫苗
- 筛选前 1 个月内每天使用烟草或含尼古丁产品超过 2 支香烟
- 筛选前 6 个月的大手术或研究期间计划的手术
- 筛查前 3 个月内捐献血液或血液制品或大量失血
- 药物滥用或成瘾史
- 有酗酒史或每天饮用超过 3 杯酒精饮料或在首次服药前 48 小时内饮酒
- 从研究产品给药前 48 小时到禁闭期结束，无法戒除含有葡萄柚的食物或饮料或含有塞维利亚橙子的食物或饮料；
- 从研究产品给药前 48 小时到隔离期结束无法避免剧烈运动（例如，马拉松运动员、举重运动员）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CT-1500 主动式 (SAD)
每组 8 名参与者中的 6 名（最多 5 组）将随机接受单次口服剂量为 5 毫克至 120 毫克的 CT-1500
|
硬胶囊
|
|
安慰剂比较：安慰剂（悲伤）
每组 8 名参与者中的 2 名（最多 5 组）将随机接受单次口服剂量的匹配安慰剂
|
硬胶囊
|
|
实验性的：CT-1500 主动式 (MAD)
每个队列 8 名参与者中的 6 名（最多 3 个队列）将随机接受 7 次每日口服剂量为 5 至 45 毫克的 CT-1500
|
硬胶囊
|
|
安慰剂比较：安慰剂 (MAD)
每组 8 名参与者中的 2 名（最多 3 个组）将随机接受 7 次每日口服剂量的匹配安慰剂
|
硬胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究的 SAD 部分期间的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：给药后 7 天开始给药
|
AE 和 SAE 的发生率和严重程度
|
给药后 7 天开始给药
|
|
研究的 MAD 部分期间的不良事件和严重不良事件
大体时间：给药后 14 天开始给药
|
AE 和 SAE 的发生率和严重程度
|
给药后 14 天开始给药
|
|
CT-1500 的耐受性定义为心率 (SAD) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 7 天开始给药
|
给药后 7 天开始给药
|
|
|
CT-1500 的耐受性定义为心率 (MAD) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 14 天开始给药
|
给药后 14 天开始给药
|
|
|
CT-1500 的耐受性定义为呼吸频率 (SAD) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 7 天开始给药
|
给药后 7 天开始给药
|
|
|
CT-1500 的耐受性定义为呼吸频率 (MAD) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 14 天开始给药
|
给药后 14 天开始给药
|
|
|
CT-1500 的耐受性定义为心电图评估 (SAD) 中相对于基线的变化
大体时间：给药后 7 天开始给药
|
QT 间期相对于基线的变化
|
给药后 7 天开始给药
|
|
CT-1500 的耐受性定义为心电图评估 (MAD) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 14 天开始给药
|
QT 间期相对于基线的变化
|
给药后 14 天开始给药
|
|
CT-1500 的耐受性定义为肺活量测定评估 (SAD) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 7 天开始给药
|
1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
|
给药后 7 天开始给药
|
|
CT-1500 的耐受性定义为肺活量测定评估 (MAD) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 14 天开始给药
|
1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
|
给药后 14 天开始给药
|
|
肾功能相对于基线的变化 (SAD)
大体时间：给药后 24 小时开始给药
|
通过估计的肾小球滤过率相对于基线的变化评估肾功能
|
给药后 24 小时开始给药
|
|
肾功能相对于基线的变化 (MAD)
大体时间：第 1 天至 24 小时开始给药，第 7 天至 24 小时开始给药
|
通过估计的肾小球滤过率相对于基线的变化评估肾功能
|
第 1 天至 24 小时开始给药，第 7 天至 24 小时开始给药
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数：AUC-last (SAD)
大体时间：基线（给药前）至给药后 48 小时
|
在研究的 SAD 部分期间观察到从零时间到最后可测量的 CT-1500 浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
|
基线（给药前）至给药后 48 小时
|
|
药代动力学参数：AUC-last (SAD)
大体时间：基线（给药前）至给药后 48 小时
|
在研究的 SAD 部分期间观察到从时间零到最后可测量的代谢物 CT-1517 浓度的血浆浓度时间曲线下面积
|
基线（给药前）至给药后 48 小时
|
|
药代动力学参数：AUC-last (SAD)
大体时间：基线（给药前）至给药后 48 小时
|
在研究的 SAD 部分期间观察到从时间零到最后可测量的代谢物 CT-1518 浓度的血浆浓度时间曲线下面积
|
基线（给药前）至给药后 48 小时
|
|
药代动力学参数：AUC-last (MAD)
大体时间：第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
在研究的 MAD 部分观察到从时间零到最后可测量的 CT-1500 浓度的血浆浓度时间曲线下面积
|
第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
|
药代动力学参数：AUC-last (MAD)
大体时间：第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
在研究的 MAD 部分期间观察到从时间零到最后可测量的代谢物 CT-1517 浓度的血浆浓度时间曲线下面积
|
第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
|
药代动力学参数：AUC-last (MAD)
大体时间：第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
在研究的 MAD 部分观察到从时间零到最后可测量的代谢物 CT-1518 浓度的血浆浓度时间曲线下面积
|
第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
|
药代动力学参数：AUC-inf (SAD)
大体时间：基线（给药前）至给药后 48 小时
|
在研究的 SAD 部分观察到 CT-1500 从时间零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积
|
基线（给药前）至给药后 48 小时
|
|
药代动力学参数：AUC-inf (MAD)
大体时间：第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
在研究的 MAD 部分观察到 CT-1500 从时间零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积
|
第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
|
药代动力学参数：Cmax (SAD)
大体时间：基线（给药前）至给药后 48 小时
|
在研究的 SAD 部分期间 CT-1500 的最大测量血浆浓度 (Cmax)
|
基线（给药前）至给药后 48 小时
|
|
药代动力学参数：Cmax (SAD)
大体时间：基线（给药前）至给药后 48 小时
|
在研究的 SAD 部分期间代谢物 CT-1517 的最大测量血浆浓度
|
基线（给药前）至给药后 48 小时
|
|
药代动力学参数：Cmax (SAD)
大体时间：基线（给药前）至给药后 48 小时
|
在研究的 SAD 部分期间代谢物 CT-1518 的最大测量血浆浓度
|
基线（给药前）至给药后 48 小时
|
|
药代动力学参数：Cmax (MAD)
大体时间：第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
在研究的 MAD 部分期间测得的 CT-1500 最大血浆浓度
|
第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
|
药代动力学参数：Cmax (MAD)
大体时间：第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
在研究的 MAD 部分期间测量的代谢物 CT-1517 的最大血浆浓度
|
第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
|
药代动力学参数：Cmax (MAD)
大体时间：第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
在研究的 MAD 部分期间测量的代谢物 CT-1518 的最大血浆浓度
|
第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
|
药代动力学参数：Tmax (SAD)
大体时间：基线（给药前）至给药后 48 小时
|
在研究的 SAD 部分期间观察到 CT-1500 的最大测量血浆浓度 (Tmax) 的时间
|
基线（给药前）至给药后 48 小时
|
|
药代动力学参数：Tmax (SAD)
大体时间：基线（给药前）至给药后 48 小时
|
在研究的 SAD 部分期间观察到代谢物 CT-1517 的最大测量血浆浓度的时间
|
基线（给药前）至给药后 48 小时
|
|
药代动力学参数：Tmax (SAD)
大体时间：基线（给药前）至给药后 48 小时
|
在研究的 SAD 部分期间观察到代谢物 CT-1518 的最大测量血浆浓度的时间
|
基线（给药前）至给药后 48 小时
|
|
药代动力学参数：Tmax (MAD)
大体时间：第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
在研究的 MAD 部分期间观察到 CT-1500 的最大测量血浆浓度的时间
|
第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
|
药代动力学参数：Tmax (MAD)
大体时间：第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
在研究的 MAD 部分期间观察到代谢物 CT-1517 的最大测量血浆浓度的时间
|
第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
|
药代动力学参数：Tmax (MAD)
大体时间：第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
在研究的 MAD 部分期间观察到代谢物 CT-1518 的最大测量血浆浓度的时间
|
第 1 天至给药后 24 小时的基线（给药前）和第 7 天至 24 小时的基线（给药前）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Ryan, Dr、Nucleus Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT-1500-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
发起人将考虑适当合格的研究人员提出的研究信息和参与者数据请求，并向 contact@circadiantherapeutics.com 提出正式请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.