Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af CT-1500 i sunde deltagere

13. juli 2022 opdateret af: Circadian Therapeutics Ltd

Først i menneskelig undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende og gentagne doser af CT-1500

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie af CT-1500 hos raske frivillige. Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af oralt administreret CT-1500 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie af CT-1500 hos raske frivillige. Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af oralt administreret CT-1500 sammenlignet med placebo. Det er planlagt, at 5 dosisniveauer skal undersøges i den enkelt stigende dosis (SAD) del (del 1) af undersøgelsen, mellem 5 mg og 120 mg. Tre dosisniveauer foreslås til undersøgelse i den multiple ascending dosis (MAD) del (del 2) af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sund med undtagelse af de medicinske tilstande, der er tilladt i henhold til undersøgelseskriterierne
  • I stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke med forståelse af alle aspekter af protokollen forud for undersøgelsesprocedurer
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 32 kg/m2 og vægt >48 kg
  • Systolisk blodtryk (BP) på 90-140 mmHg, diastolisk blodtryk på 40-90 mmHg og hjertefrekvens mellem 40 og 100 slag/min.
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) > 85 % forudsagt
  • Kliniske laboratorieresultater ved screening og dag -1 er inden for normale grænser, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant
  • Villig til at forbruge kvægholdige produkter (kapsler til undersøgelsesprodukt er bovin gelatine-oprindelse);
  • Aftal ikke at donere blod eller plasmaprodukter i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget (EOS)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1, må ikke amme, ammende eller planlægge en graviditet og skal bruge en acceptabel form for prævention i behandlingsperioden og i 32 dage efter sidste dosis
  • Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i behandlingsperioden og i 92 dage efter sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nuværende eller historisk sygdom, herunder interkurrent sygdom i de 4 uger før screening
  • Aktuel eller historisk diagnose af søvnforstyrrelser
  • Andre leversygdomme end benign ukonjugeret hyperbilirubinæmi
  • Anamnese med moderat eller svær psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med alvorlig allergi eller anafylaksi over for ethvert lægemiddel, mad, toksin eller anden eksponering
  • Kraftig koffeindrikker i de sidste 3 måneder. Hvis forsøgspersoner er villige til at reducere deres koffeinindtag i 14 dage før første dosis og i hele undersøgelsens varighed, kan de deltage
  • Overfølsomhed over for CT-1500 eller et af de inerte hjælpestoffer i kapselformuleringen
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof (HCV) eller positiv human immundefekt virus (HIV) test
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før indgivelse af forsøgsprodukt indtil afslutningen af ​​studiebesøget, med undtagelse af orale præventionsmidler.
  • Brug af håndkøbsmedicin og kosttilskud i 7 dage før administration af undersøgelsesproduktet indtil afslutningen af ​​studiebesøget. Undtagelser efter efterforskerens skøn.
  • Modtagelse af en Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine inden for 14 dage før forsøgsproduktadministration eller en planlagt anden dosis af en COVID-19 vaccine under studiedeltagelse
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter ud over 2 cigaretter om dagen inden for 1 måned før screening
  • Større operation i de 6 måneder forud for screening eller planlagt operation under undersøgelsen
  • Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod med 3 måneder før screening
  • En historie med stofmisbrug eller afhængighed
  • En historie med alkoholisme eller indtagelse af mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før første dosis
  • Ude af stand til at afholde sig fra grapefrugt-holdige fødevarer eller drikkevarer eller Sevilla-appelsinholdige fødevarer eller drikkevarer fra 48 timer før forsøgsproduktadministration, indtil afslutningen af ​​indeslutningsperioden;
  • Ude af stand til at undgå tung motion (f.eks. maratonløbere, vægtløftere) fra 48 timer før indgivelse af forsøgsprodukt indtil afslutningen af ​​indeslutningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-1500 Active (SAD)
6 ud af 8 deltagere pr. kohorte (op til 5 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis CT-1500 mellem 5 mg og 120 mg
Medicin: CT-1500
Hård kapsel
Placebo komparator: Placebo (SAD)
2 ud af 8 deltagere pr. kohorte (op til 5 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis af matchende placebo
Medicin: Placebo
Hård kapsel
Eksperimentel: CT-1500 Active (MAD)
6 ud af 8 deltagere pr. kohorte (op til 3 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage 7 daglige orale doser af CT-1500 mellem 5 og 45 mg
Medicin: CT-1500
Hård kapsel
Placebo komparator: Placebo (MAD)
2 ud af 8 deltagere pr. kohorte (op til 3 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage 7 daglige orale doser af matchende placebo
Medicin: Placebo
Hård kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under SAD-delen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Påbegyndelse af dosering gennem 7 dage efter dosis
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
Påbegyndelse af dosering gennem 7 dage efter dosis
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger under MAD-delen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Påbegyndelse af dosering gennem 14 dage efter dosis
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
Påbegyndelse af dosering gennem 14 dage efter dosis
Tolerabilitet af CT-1500 som defineret ved ændring fra baseline i hjertefrekvens (SAD)
Tidsramme: Påbegyndelse af dosering gennem 7 dage efter dosis
Påbegyndelse af dosering gennem 7 dage efter dosis
Tolerabilitet af CT-1500 som defineret ved ændring fra baseline i hjertefrekvens (MAD)
Tidsramme: Påbegyndelse af dosering gennem 14 dage efter dosis
Påbegyndelse af dosering gennem 14 dage efter dosis
Tolerabilitet af CT-1500 som defineret ved ændring fra baseline i respirationsfrekvens (SAD)
Tidsramme: Påbegyndelse af dosering gennem 7 dage efter dosis
Påbegyndelse af dosering gennem 7 dage efter dosis
Tolerabilitet af CT-1500 som defineret ved ændring fra baseline i respirationsfrekvens (MAD)
Tidsramme: Påbegyndelse af dosering gennem 14 dage efter dosis
Påbegyndelse af dosering gennem 14 dage efter dosis
Tolerabilitet af CT-1500 som defineret ved ændring fra baseline i Electrocardiogram Assessment (SAD)
Tidsramme: Påbegyndelse af dosering gennem 7 dage efter dosis
Ændring i QT-interval fra baseline
Påbegyndelse af dosering gennem 7 dage efter dosis
Tolerabilitet af CT-1500 som defineret ved ændring fra baseline i elektrokardiogramvurdering (MAD)
Tidsramme: Påbegyndelse af dosering gennem 14 dage efter dosis
Ændring i QT-interval fra baseline
Påbegyndelse af dosering gennem 14 dage efter dosis
Tolerabilitet af CT-1500 som defineret ved ændring fra baseline i spirometrivurdering (SAD)
Tidsramme: Påbegyndelse af dosering gennem 7 dage efter dosis
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1)
Påbegyndelse af dosering gennem 7 dage efter dosis
Tolerabilitet af CT-1500 som defineret ved ændring fra baseline i spirometrivurdering (MAD)
Tidsramme: Påbegyndelse af dosering gennem 14 dage efter dosis
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1)
Påbegyndelse af dosering gennem 14 dage efter dosis
Ændring i nyrefunktionen fra baseline (SAD)
Tidsramme: Påbegyndelse af dosering gennem 24 timer efter dosis
Nyrefunktion vurderet ved ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline
Påbegyndelse af dosering gennem 24 timer efter dosis
Ændring i nyrefunktionen fra baseline (MAD)
Tidsramme: Påbegyndelse af dosering på dag 1 til 24 timer og påbegyndelse af dosering på dag 7 til 24 timer
Nyrefunktion vurderet ved ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline
Påbegyndelse af dosering på dag 1 til 24 timer og påbegyndelse af dosering på dag 7 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: AUC-last (SAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul indtil den sidste målbare koncentration af CT-1500 er observeret under SAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: AUC-last (SAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul indtil den sidste målbare koncentration af metabolitten CT-1517 observeres under SAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: AUC-last (SAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul indtil den sidste målbare koncentration af metabolitten CT-1518 er observeret under SAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: AUC-last (MAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul indtil den sidste målbare koncentration af CT-1500 er observeret under MAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Farmakokinetisk parameter: AUC-last (MAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration af metabolitten CT-1517 er observeret under MAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Farmakokinetisk parameter: AUC-last (MAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul indtil den sidste målbare koncentration af metabolitten CT-1518 er observeret under MAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Farmakokinetisk parameter: AUC-inf (SAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig af CT-1500 observeres under SAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: AUC-inf (MAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig af CT-1500 observeres under MAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Farmakokinetisk parameter: Cmax (SAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af CT-1500 under SAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Cmax (SAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Maksimal målt plasmakoncentration af metabolitten CT-1517 under SAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Cmax (SAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Maksimal målt plasmakoncentration af metabolitten CT-1518 under SAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Cmax (MAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Maksimal målt plasmakoncentration af CT-1500 under MAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Farmakokinetisk parameter: Cmax (MAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Maksimal målt plasmakoncentration af metabolitten CT-1517 under MAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Farmakokinetisk parameter: Cmax (MAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Maksimal målt plasmakoncentration af metabolitten CT-1518 under MAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Farmakokinetisk parameter: Tmax (SAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Tid, hvor den maksimale målte plasmakoncentration (Tmax) af CT-1500 observeres under SAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Tmax (SAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor der observeres maksimal målt plasmakoncentration af metabolitten CT-1517 under SAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Tmax (SAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Tid, hvor der observeres maksimal målt plasmakoncentration af metabolitten CT-1518 under SAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) til og med 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Tmax (MAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Tid, hvor Maksimal målt plasmakoncentration observeres af CT-1500 under MAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Farmakokinetisk parameter: Tmax (MAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Tid, hvor der observeres maksimal målt plasmakoncentration af metabolitten CT-1517 under MAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Farmakokinetisk parameter: Tmax (MAD)
Tidsramme: Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer
Tid, hvor der observeres maksimal målt plasmakoncentration af metabolitten CT-1518 under MAD-delen af ​​undersøgelsen
Baseline (førdosis) på dag 1 til 24 timer efter dosis og baseline (førdosis) på dag 7 til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circadian Therapeutics Ltd

Samarbejdspartnere

Neuroscience Trials Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Ryan, Dr, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-1500-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil overveje anmodninger fra passende kvalificerede forskere om undersøgelsesoplysninger og deltagerdata efter en formel anmodning til contact@circadiantherapeutics.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-1500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner