Først i menneskelig studie av CT-1500 i friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Generelt sunt med unntak av de medisinske tilstandene som er tillatt i henhold til studiekriteriene
• Kunne gi frivillig, skriftlig informert samtykke med forståelse av alle aspekter av protokollen, før eventuelle studieprosedyrer
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32 kg/m2 og vekt >48 kg
• Systolisk blodtrykk (BP) på 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk på 40-90 mmHg og hjertefrekvens mellom 40 og 100 bpm
• Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) > 85 % anslått
• Kliniske laboratorieresultater ved screening og dag -1 for å være innenfor normale grenser med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
• Villig til å konsumere produkter som inneholder storfe (kapsler for undersøkelsesprodukter er opprinnelse fra bovin gelatin);
• Godta å ikke donere blod eller plasmaprodukter i minst 30 dager etter avsluttet studiebesøk (EOS)
• Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1, må ikke amme, ammende eller planlegge graviditet og må bruke akseptabel prevensjonsform i behandlingsperioden og i 32 dager etter siste dose
• Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon under behandlingsperioden og i 92 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig nåværende eller historisk sykdom, inkludert interkurrent sykdom i de 4 ukene før screening
• Nåværende eller historisk diagnose av søvnforstyrrelser
• Andre leversykdommer enn benign ukonjugert hyperbilirubinemi
• Anamnese med moderat eller alvorlig psykiatrisk sykdom
• Anamnese med alvorlig allergi eller anafylaksi mot ethvert medikament, mat, toksin eller annen eksponering
• Kraftig koffeindrikker de siste 3 månedene. Hvis forsøkspersonene er villige til å redusere koffeininntaket i 14 dager før første dose og i løpet av studien, kan de delta
• Overfølsomhet overfor CT-1500 eller noen av de inerte hjelpestoffene i kapselformuleringen
• Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), positivt hepatitt C-antistoff (HCV) eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
• Behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller mindre enn 5 halveringstider (den som er lengst) før screening
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt til slutten av studiebesøket, med unntak av orale prevensjonsmidler.
• Bruk av reseptfrie medisiner og kosttilskudd i 7 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt til slutten av studiebesøket. Unntak etter etterforskerens skjønn.
• Mottak av en vaksine mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 14 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt eller en planlagt andre dose av en covid-19-vaksine under studiedeltakelse
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i overkant av 2 sigaretter per dag innen 1 måned før screening
• Større kirurgi i de 6 månedene før screening eller planlagt kirurgi under studien
• Donerte blod eller blodprodukter eller hadde et betydelig tap av blod 3 måneder før screening
• En historie med narkotikamisbruk eller avhengighet
• En historie med alkoholisme eller inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag eller inntak av alkohol innen 48 timer før første dose
• Ikke i stand til å avstå fra mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller mat eller drikke som inneholder appelsin fra Sevilla fra 48 timer før administrasjon av undersøkelsesproduktet til utløpet av fengselsperioden;
• Kan ikke unngå tung trening (f.eks. maratonløpere, vektløftere) fra 48 timer før administrasjon av undersøkelsesproduktet til utløpet av fengselsperioden