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건강한 참가자의 CT-1500에 대한 인체 연구 최초

2022년 7월 13일 업데이트: Circadian Therapeutics Ltd

CT-1500의 단일 상승 및 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 최초의 인체 연구

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 한 CT-1500에 대한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구는 위약과 비교하여 경구 투여된 CT-1500의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 한 CT-1500에 대한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구는 위약과 비교하여 경구 투여된 CT-1500의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다. 연구의 단일 상승 용량(SAD) 부분(파트 1)에서 5mg에서 120mg 사이의 5가지 용량 수준을 조사할 계획입니다. 연구의 다중 상승 용량(MAD) 파트(파트 2)에서 조사를 위해 세 가지 용량 수준이 제안됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기준에 따라 허용되는 의학적 상태를 제외하고 일반적으로 건강합니다.
  • 모든 연구 절차 전에 프로토콜의 모든 측면을 이해하고 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI) 18.5~32kg/m2 및 체중 >48kg
  • 수축기 혈압(BP) 90-140mmHg, 이완기 혈압 40-90mmHg, 심박수 40-100bpm
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) > 85% 예측
  • 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 스크리닝 및 제-1일의 임상 실험실 결과는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 소 함유 제품(연구용 제품 캡슐은 원래 소 젤라틴임)을 기꺼이 소비합니다.
  • 연구 종료(EOS) 방문 후 최소 30일 동안 혈액 또는 혈장 제품을 기증하지 않기로 동의
  • 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하고 -1일에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 모유 수유, 수유 또는 임신 계획 중이 아니어야 하며 치료 기간 및 32일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 마지막 복용 후
  • 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참여자는 치료 기간 동안과 마지막 투여 후 92일 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 4주 동안의 병발성 질병을 포함하는 중대한 현재 또는 과거 질병
  • 수면 장애의 현재 또는 과거 진단
  • 양성 비결합 고빌리루빈혈증 이외의 간 장애
  • 중등도 또는 중증 정신 질환의 병력
  • 약물, 음식, 독소 또는 기타 노출에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스의 병력
  • 지난 3개월 동안 과도한 카페인 음주자. 피험자가 첫 번째 투여 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 카페인 섭취를 줄이고자 하는 경우 참여할 수 있습니다.
  • CT-1500 또는 캡슐 제제의 불활성 부형제에 대한 과민증
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 양성 C형 간염 항체(HCV) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사
  • 스크리닝 전 30일 이내 또는 5 반감기 미만(둘 중 더 긴 기간 적용) 시험용 약물 치료
  • 경구 피임약을 제외하고 연구 방문이 끝날 때까지 연구 제품 투여 전 14일 이내에 처방약 사용.
  • 조사 제품 투여 전 7일 동안 연구 방문이 끝날 때까지 일반 의약품 및 보충제 사용. 조사자의 재량에 따른 예외.
  • 연구 제품 투여 전 14일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 받거나 연구 참여 기간 동안 계획된 두 번째 COVID-19 백신 접종
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 하루 2개비를 초과하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
  • 스크리닝 전 6개월 동안의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술
  • 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 혈액 손실을 보인 자
  • 약물 남용 또는 중독의 역사
  • 알코올 중독 병력 또는 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취 또는 첫 복용 전 48시간 이내에 알코올 섭취
  • 연구 제품 투여 48시간 전부터 제한 기간이 완료될 때까지 자몽 함유 식품 또는 음료 또는 세비야 오렌지 함유 식품 또는 음료를 금할 수 없습니다.
  • 시험약 투여 48시간 전부터 격리 기간 종료 시까지 과격한 운동(예: 마라톤 선수, 역도 선수)을 피할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-1500 활성(SAD)
코호트당 참가자 8명 중 6명(최대 5코호트)이 5mg~120mg 사이의 CT-1500 단일 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: CT-1500
하드캡슐
위약 비교기: 위약(SAD)
코호트당 참가자 8명 중 2명(최대 5코호트)이 일치하는 위약의 단일 경구 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
하드캡슐
실험적: CT-1500 액티브(MAD)
코호트당 참가자 8명 중 6명(최대 3개 코호트)이 무작위 배정되어 5~45mg 사이의 CT-1500을 매일 7회 경구 투여합니다.
의약품: CT-1500
하드캡슐
위약 비교기: 위약(MAD)
코호트당 참가자 8명 중 2명(최대 3개 코호트)이 일치하는 위약을 매일 7회 경구 복용하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
하드캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 SAD 부분 동안의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 투약 후 7일까지 투약 개시
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
투약 후 7일까지 투약 개시
연구의 MAD 부분 동안의 부작용 및 심각한 부작용
기간: 투약 후 14일까지 투약 개시
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
투약 후 14일까지 투약 개시
기준선에서 심박수(SAD)의 변화로 정의된 CT-1500의 내약성
기간: 투약 후 7일까지 투약 개시
투약 후 7일까지 투약 개시
심박수(MAD)의 기준선으로부터의 변화로 정의된 CT-1500의 내약성
기간: 투약 후 14일까지 투약 개시
투약 후 14일까지 투약 개시
호흡수(SAD)의 기준선으로부터의 변화로 정의된 CT-1500의 내약성
기간: 투약 후 7일까지 투약 개시
투약 후 7일까지 투약 개시
호흡수(MAD)의 기준선으로부터의 변화로 정의된 CT-1500의 내약성
기간: 투약 후 14일까지 투약 개시
투약 후 14일까지 투약 개시
심전도 평가(SAD) 기준선으로부터의 변화로 정의된 CT-1500의 내약성
기간: 투약 후 7일까지 투약 개시
기준선에서 QT 간격의 변화
투약 후 7일까지 투약 개시
심전도 평가(MAD) 기준선에서 변화로 정의된 CT-1500의 내약성
기간: 투약 후 14일까지 투약 개시
기준선에서 QT 간격의 변화
투약 후 14일까지 투약 개시
폐활량 측정 평가(SAD)의 기준선으로부터의 변화로 정의된 CT-1500의 내약성
기간: 투약 후 7일까지 투약 개시
1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
투약 후 7일까지 투약 개시
폐활량 측정 평가(MAD)의 기준선으로부터의 변화로 정의된 CT-1500의 내약성
기간: 투약 후 14일까지 투약 개시
1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
투약 후 14일까지 투약 개시
기준선에서 신장 기능의 변화(SAD)
기간: 투약 후 24시간 동안 투약 개시
베이스라인으로부터 추정된 사구체 여과율의 변화에 ​​의해 평가된 신장 기능
투약 후 24시간 동안 투약 개시
베이스라인에서 신장 기능의 변화(MAD)
기간: 1일부터 24시간까지 투여 개시 및 7일부터 24시간까지 투여 개시
베이스라인으로부터 추정된 사구체 여과율의 변화에 ​​의해 평가된 신장 기능
1일부터 24시간까지 투여 개시 및 7일부터 24시간까지 투여 개시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터: AUC-last(SAD)
기간: 기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
연구의 SAD 부분 동안 관찰되는 시간 0부터 CT-1500의 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역이 관찰됩니다.
기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
약동학 파라미터: AUC-last(SAD)
기간: 기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
연구의 SAD 부분 동안 관찰되는 대사산물 CT-1517의 마지막 측정 가능한 농도까지 시간 0부터 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이 관찰됩니다.
기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
약동학 파라미터: AUC-last(SAD)
기간: 기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
연구의 SAD 부분 동안 관찰되는 시간 0부터 대사산물 CT-1518의 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이 관찰됩니다.
기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
약동학 파라미터: AUC-last(MAD)
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
시간 0부터 CT-1500의 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이 연구의 MAD 부분 동안 관찰됩니다.
투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
약동학 파라미터: AUC-last(MAD)
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
시간 0부터 대사산물 CT-1517의 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이 연구의 MAD 부분 동안 관찰됩니다.
투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
약동학 파라미터: AUC-last(MAD)
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
시간 0부터 대사산물 CT-1518의 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이 연구의 MAD 부분 동안 관찰됩니다.
투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
약동학 파라미터: AUC-inf(SAD)
기간: 기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
연구의 SAD 부분 동안 CT-1500의 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이 관찰됩니다.
기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
약동학 파라미터: AUC-inf(MAD)
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
연구의 MAD 부분 동안 CT-1500의 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이 관찰됩니다.
투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
약동학 파라미터: Cmax(SAD)
기간: 기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
연구의 SAD 부분 동안 CT-1500의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
약동학 파라미터: Cmax(SAD)
기간: 기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
연구의 SAD 부분 동안 대사산물 CT-1517의 최대 측정 혈장 농도
기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
약동학 파라미터: Cmax(SAD)
기간: 기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
연구의 SAD 부분 동안 대사산물 CT-1518의 최대 측정 혈장 농도
기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
약동학 파라미터: Cmax(MAD)
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
연구의 MAD 부분 동안 CT-1500의 최대 측정 혈장 농도
투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
약동학 파라미터: Cmax(MAD)
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
연구의 MAD 부분 동안 대사산물 CT-1517의 최대 측정 혈장 농도
투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
약동학 파라미터: Cmax(MAD)
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
연구의 MAD 부분 동안 대사산물 CT-1518의 최대 측정 혈장 농도
투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
약동학 파라미터: Tmax(SAD)
기간: 기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
연구의 SAD 부분 동안 CT-1500의 최대 측정 혈장 농도가 관찰되는 시간(Tmax)
기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
약동학 파라미터: Tmax(SAD)
기간: 기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
연구의 SAD 부분 동안 대사체 CT-1517의 최대 측정 혈장 농도가 관찰되는 시간
기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
약동학 파라미터: Tmax(SAD)
기간: 기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
연구의 SAD 부분 동안 대사체 CT-1518의 최대 측정 혈장 농도가 관찰되는 시간
기준선(투약 전)부터 투여 후 48시간까지
약동학 파라미터: Tmax(MAD)
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
연구의 MAD 부분 동안 CT-1500의 최대 측정 혈장 농도가 관찰되는 시간
투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
약동학 파라미터: Tmax(MAD)
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
연구의 MAD 부분 동안 대사산물 CT-1517의 최대 측정 혈장 농도가 관찰되는 시간
투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
약동학 파라미터: Tmax(MAD)
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)
연구의 MAD 부분 동안 대사산물 CT-1518의 최대 측정 혈장 농도가 관찰되는 시간
투여 후 1일차부터 24시간까지 기준선(투여 전) 및 7일차부터 24시간까지 기준선(투여 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Circadian Therapeutics Ltd

협력자

Neuroscience Trials Australia

수사관

  • 수석 연구원: Philip Ryan, Dr, Nucleus Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CT-1500-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스폰서는 contact@circadiantherapeutics.com에 대한 공식 요청 시 연구 정보 및 참가자 데이터에 대한 적절한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 고려할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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