Erste Humanstudie zu CT-1500 an gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Im Allgemeinen gesund, mit Ausnahme der gemäß den Studienkriterien zulässigen medizinischen Bedingungen
• Kann vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung mit Verständnis aller Aspekte des Protokolls abgeben
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32 kg/m2 und Gewicht >48 kg
• Systolischer Blutdruck (BP) von 90–140 mmHg, diastolischer Blutdruck von 40–90 mmHg und Herzfrequenz zwischen 40 und 100 Schlägen pro Minute
• Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 85 % des Vorhersagewerts
• Klinische Laborergebnisse beim Screening und am Tag -1 müssen innerhalb normaler Grenzen liegen, sofern sie vom Prüfer nicht als klinisch signifikant erachtet werden
• Bereit, Produkte zu konsumieren, die Rinder enthalten (Kapseln des Prüfpräparats haben ihren Ursprung in Rindergelatine);
• Stimmen Sie zu, mindestens 30 Tage nach dem Besuch am Ende der Studie (EOS) kein Blut oder Plasma zu spenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urinschwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen und müssen während des Behandlungszeitraums und für 32 Tage eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden nach der letzten Dosis
• Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und 92 Tage nach der letzten Dosis eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Signifikante aktuelle oder historische Erkrankung, einschließlich interkurrenter Erkrankung in den 4 Wochen vor dem Screening
• Aktuelle oder historische Diagnose von Schlafstörungen
• Andere Lebererkrankungen als gutartige unkonjugierte Hyperbilirubinämie
• Vorgeschichte mittelschwerer oder schwerer psychiatrischer Erkrankungen
• Vorgeschichte schwerer Allergien oder Anaphylaxie gegenüber Medikamenten, Nahrungsmitteln, Toxinen oder anderen Belastungen
• Starker Koffeintrinker in den letzten 3 Monaten. Wenn Probanden bereit sind, ihre Koffeinaufnahme 14 Tage vor der ersten Dosis und für die Dauer der Studie zu reduzieren, können sie teilnehmen
• Überempfindlichkeit gegen CT-1500 oder einen der inerten Hilfsstoffe in der Kapselformulierung
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV) oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende des Studienbesuchs, mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva.
• Verwendung von rezeptfreien Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln für 7 Tage vor der Verabreichung des Untersuchungsprodukts bis zum Ende des Studienbesuchs. Ausnahmen liegen im Ermessen des Prüfers.
• Erhalt eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder einer geplanten zweiten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs während der Studienteilnahme
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten von mehr als 2 Zigaretten pro Tag innerhalb eines Monats vor dem Screening
• Größere Operation in den 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während der Studie
• Sie haben Blut oder Blutprodukte gespendet oder hatten 3 Monate vor dem Screening einen erheblichen Blutverlust
• Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht
• Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis
• Ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Haftzeit ist es nicht möglich, auf Grapefruit-haltige Nahrungsmittel oder Getränke oder Sevilla-Orangen-haltige Nahrungsmittel oder Getränke zu verzichten.
• Schwere sportliche Betätigung (z. B. Marathonläufer, Gewichtheber) kann ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Haftzeit nicht vermieden werden