Première étude humaine sur le CT-1500 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Généralement en bonne santé à l'exception des conditions médicales autorisées par les critères de l'étude
• Capable de fournir un consentement éclairé volontaire et écrit avec une compréhension de tous les aspects du protocole, avant toute procédure d'étude
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32 kg/m2 et poids > 48 kg
• Pression artérielle systolique (TA) de 90 à 140 mmHg, TA diastolique de 40 à 90 mmHg et fréquence cardiaque entre 40 et 100 bpm
• Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) > 85 % prévu
• Les résultats de laboratoire clinique au dépistage et au jour -1 doivent être dans les limites normales, à moins qu'ils ne soient jugés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur
• Disposé à consommer des produits contenant des bovins (les capsules de produits expérimentaux sont d'origine gélatine bovine);
• Accepter de ne pas donner de sang ou de produits plasmatiques pendant au moins 30 jours après la visite de fin d'étude (EOS)
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1, ne doivent pas allaiter, allaiter ou planifier une grossesse et doivent utiliser une forme de contraception acceptable pendant la période de traitement et pendant 32 jours après la dernière dose
• Les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant la période de traitement et pendant 92 jours après la dernière dose

Critère d'exclusion:

• Maladie actuelle ou historique importante, y compris maladie intercurrente dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Diagnostic actuel ou historique des troubles du sommeil
• Troubles hépatiques autres que l'hyperbilirubinémie bénigne non conjuguée
• Antécédents de maladie psychiatrique modérée ou grave
• Antécédents d'allergie grave ou d'anaphylaxie à tout médicament, aliment, toxine ou autre exposition
• Gros buveur de caféine au cours des 3 derniers mois. Si les sujets sont prêts à réduire leur consommation de caféine pendant 14 jours avant la première dose et pendant toute la durée de l'étude, ils peuvent participer
• Hypersensibilité au CT-1500 ou à l'un des excipients inertes de la formulation de la capsule
• Test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), aux anticorps anti-hépatite C (VHC) ou au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou moins de 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental jusqu'à la fin de la visite d'étude, à l'exception des contraceptifs oraux.
• Utilisation de médicaments et de suppléments en vente libre pendant 7 jours avant l'administration du produit d'investigation jusqu'à la fin de la visite d'étude. Exceptions à la discrétion de l'enquêteur.
• Réception d'un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental ou une deuxième dose prévue d'un vaccin COVID-19 pendant la participation à l'étude
• Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au-delà de 2 cigarettes par jour dans le mois précédant le dépistage
• Chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou chirurgie planifiée pendant l'étude
• Donné du sang ou des produits sanguins ou eu une perte de sang importante dans les 3 mois précédant le dépistage
• Antécédents de toxicomanie ou de dépendance
• Antécédents d'alcoolisme ou consommation de plus de 3 verres d'alcool par jour ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant la première dose
• Ne pas pouvoir s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou d'aliments ou de boissons contenant de l'orange de Séville depuis 48 heures avant l'administration du produit expérimental jusqu'à la fin de la période de confinement ;
• Incapable d'éviter les exercices physiques intenses (par exemple, les coureurs de marathon, les haltérophiles) à partir de 48 heures avant l'administration du produit expérimental jusqu'à la fin de la période de confinement