Eerste in humane studie van CT-1500 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Over het algemeen gezond, met uitzondering van de medische aandoeningen die zijn toegestaan ​​volgens de studiecriteria
• In staat om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met begrip van alle aspecten van het protocol, voorafgaand aan enige studieprocedures
• Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 32 kg/m2 en gewicht >48 kg
• Systolische bloeddruk (BP) van 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk van 40-90 mmHg en hartslag tussen 40 en 100 bpm
• Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1) > 85% voorspeld
• Klinische laboratoriumresultaten bij screening en dag -1 moeten binnen de normale limieten vallen, tenzij de onderzoeker deze als niet klinisch significant beschouwt
• Bereid om runderbevattende producten te consumeren (capsules voor onderzoeksproducten zijn van oorsprong rundergelatine);
• Ga ermee akkoord om gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de studie (EOS) geen bloed of plasmaproducten te doneren
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1, mogen geen borstvoeding geven, borstvoeding geven of zwanger worden en moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 32 dagen na de laatste dosis
• Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 92 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

• Significante huidige of historische ziekte, inclusief bijkomende ziekte in de 4 weken voorafgaand aan de screening
• Huidige of historische diagnose van slaapstoornissen
• Andere leveraandoeningen dan benigne ongeconjugeerde hyperbilirubinemie
• Geschiedenis van matige of ernstige psychiatrische ziekte
• Geschiedenis van ernstige allergie of anafylaxie voor een medicijn, voedsel, toxine of andere blootstelling
• Zware cafeïnedrinker in de laatste 3 maanden. Als proefpersonen bereid zijn hun inname van cafeïne gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en voor de duur van het onderzoek te verminderen, kunnen ze deelnemen
• Overgevoeligheid voor CT-1500 of een van de inerte hulpstoffen in de capsuleformulering
• Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positieve hepatitis C-antilichaam (HCV) of positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of minder dan 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van het studiebezoek, met uitzondering van orale anticonceptiva.
• Gebruik van vrij verkrijgbare medicatie en supplementen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van het studiebezoek. Uitzonderingen ter beoordeling van de onderzoeker.
• Ontvangst van een vaccin tegen de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct of een geplande tweede dosis van een COVID-19-vaccin tijdens deelname aan het onderzoek
• Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten meer dan 2 sigaretten per dag binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
• Grote operatie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of geplande operatie tijdens de studie
• Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Een geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving
• Een geschiedenis van alcoholisme of consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken per dag of consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis
• Vanaf 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van de quarantaineperiode niet in staat zijn om zich te onthouden van voedsel of drank die grapefruit bevat of van Sevilla-sinaasappel bevattend voedsel of drank;
• Zware inspanning niet kunnen vermijden (bijv. marathonlopers, gewichtheffers) vanaf 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van de quarantaineperiode