Первое исследование CT-1500 на людях у здоровых участников

Критерии включения:

• В целом здоров, за исключением тех заболеваний, которые разрешены в соответствии с критериями исследования.
• Способен дать добровольное письменное информированное согласие с пониманием всех аспектов протокола до проведения любых процедур исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг/м2 и вес >48 кг
• Систолическое артериальное давление (АД) 90-140 мм рт.ст., диастолическое АД 40-90 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений от 40 до 100 ударов в минуту
• Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > 85% от должного
• Клинические лабораторные результаты при скрининге и в день -1 должны быть в пределах нормы, если только исследователь не считает их клинически значимыми.
• готовы потреблять продукты, содержащие говядину (капсулы исследуемого продукта имеют происхождение из бычьего желатина);
• Согласитесь не сдавать кровь или продукты плазмы в течение как минимум 30 дней после визита в конце исследования (EOS).
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1, не должны кормить грудью, кормить грудью или планировать беременность и должны использовать приемлемую форму контрацепции в период лечения и в течение 32 дней. после последней дозы
• Участники мужского пола с партнершей детородного возраста должны согласиться использовать приемлемую форму контрацепции в течение периода лечения и в течение 92 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

• Значительное текущее или историческое заболевание, включая интеркуррентное заболевание за 4 недели до скрининга.
• Текущий или исторический диагноз нарушений сна
• Заболевания печени, кроме доброкачественной неконъюгированной гипербилирубинемии
• История умеренного или тяжелого психического заболевания
• История тяжелой аллергии или анафилаксии на любое лекарство, пищу, токсин или другое воздействие
• Злоупотребление кофеином в течение последних 3 месяцев. Если субъекты желают сократить потребление кофеина за 14 дней до первой дозы и на время исследования, они могут участвовать.
• Повышенная чувствительность к CT-1500 или любому из инертных наполнителей в составе капсул.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), положительный результат на антитела к гепатиту С (HCV) или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга
• Использование рецептурных лекарств в течение 14 дней до введения исследуемого продукта до конца исследовательского визита, за исключением оральных контрацептивов.
• Использование безрецептурных лекарств и добавок в течение 7 дней до введения исследуемого продукта до конца исследовательского визита. Исключения на усмотрение следователя.
• Получение вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 14 дней до введения исследуемого продукта или запланированной второй дозы вакцины против COVID-19 во время участия в исследовании.
• Употребление табака или никотинсодержащих изделий более 2 сигарет в день в течение 1 месяца до скрининга
• Обширное хирургическое вмешательство за 6 месяцев до скрининга или запланированное хирургическое вмешательство во время исследования
• Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови за 3 месяца до скрининга
• История злоупотребления наркотиками или зависимости
• Алкоголизм в анамнезе или употребление более 3 алкогольных напитков в день или употребление алкоголя в течение 48 часов до первой дозы
• Неспособность воздерживаться от продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, или продуктов или напитков, содержащих севильский апельсин, за 48 часов до введения исследуемого продукта до завершения периода самоизоляции;
• Неспособность избегать тяжелых упражнений (например, марафонцы, тяжелоатлеты) за 48 часов до введения исследуемого препарата до завершения периода самоизоляции