Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Primer estudio en humanos de CT-1500 en participantes sanos

13 de julio de 2022 actualizado por: Circadian Therapeutics Ltd

Primero en un estudio humano en sujetos sanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y repetidas de CT-1500

Este estudio es un estudio de centro único, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de CT-1500 en voluntarios sanos. El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de CT-1500 administrado por vía oral en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de centro único, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de CT-1500 en voluntarios sanos. El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de CT-1500 administrado por vía oral en comparación con el placebo. Está previsto que se investiguen 5 niveles de dosis en la parte de dosis única ascendente (SAD) (Parte 1) del estudio, entre 5 mg y 120 mg. Se proponen tres niveles de dosis para la investigación en la parte de dosis ascendente múltiple (MAD) (Parte 2) del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente saludable con la excepción de aquellas condiciones médicas permitidas según los criterios del estudio
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito con comprensión de todos los aspectos del protocolo, antes de cualquier procedimiento de estudio
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 32 kg/m2 y peso >48 kg
  • Presión Arterial (PA) Sistólica de 90-140 mmHg, PA Diastólica de 40-90 mmHg y Frecuencia Cardíaca entre 40 y 100 lpm
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 85 % previsto
  • Los resultados del laboratorio clínico en la selección y el Día -1 deben estar dentro de los límites normales, a menos que el investigador los considere clínicamente no significativos.
  • Disposición a consumir productos que contienen bovinos (las cápsulas del producto en investigación son de gelatina bovina en origen);
  • Aceptar no donar productos de sangre o plasma durante al menos 30 días después de la visita de finalización del estudio (EOS)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el día -1, no deben estar amamantando, amamantando o planeando un embarazo y deben usar una forma aceptable de anticoncepción durante el período de tratamiento y por 32 días después de la última dosis
  • Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante los 92 días posteriores a la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad significativa actual o histórica, incluida la enfermedad intercurrente en las 4 semanas anteriores a la selección
  • Diagnóstico actual o histórico de trastornos del sueño.
  • Trastornos hepáticos distintos de la hiperbilirrubinemia no conjugada benigna
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica moderada o grave.
  • Antecedentes de alergia grave o anafilaxia a cualquier fármaco, alimento, toxina u otra exposición
  • Gran bebedor de cafeína en los últimos 3 meses. Si los sujetos están dispuestos a reducir su consumo de cafeína durante 14 días antes de la primera dosis y durante la duración del estudio, pueden participar
  • Hipersensibilidad a CT-1500 o a cualquiera de los excipientes inertes en la formulación de la cápsula
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo, anticuerpo de hepatitis C (VHC) positivo o prueba de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positiva
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o menos de 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
  • Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación hasta el final de la visita del estudio, con la excepción de los anticonceptivos orales.
  • Uso de medicamentos de venta libre y suplementos durante los 7 días anteriores a la administración del producto de investigación hasta el final de la visita del estudio. Excepciones a discreción del investigador.
  • Recibir una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación o una segunda dosis planificada de una vacuna contra el COVID-19 durante la participación en el estudio
  • Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en más de 2 cigarrillos por día en el mes anterior a la prueba de detección
  • Cirugía mayor en los 6 meses anteriores a la selección o cirugía planificada durante el estudio
  • Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de abuso o adicción a las drogas.
  • Antecedentes de alcoholismo o consumo de más de 3 bebidas alcohólicas por día o consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis
  • Incapaz de abstenerse de alimentos o bebidas que contengan toronja o alimentos o bebidas que contengan naranja de Sevilla desde las 48 horas anteriores a la administración del producto en investigación hasta la finalización del período de confinamiento;
  • Incapaz de evitar el ejercicio intenso (p. ej., corredores de maratón, levantadores de pesas) desde las 48 horas anteriores a la administración del producto en investigación hasta la finalización del período de confinamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-1500 Activo (SAD)
6 de 8 participantes por cohorte (hasta 5 cohortes) serán aleatorizados para recibir una dosis oral única de CT-1500 entre 5 mg y 120 mg
Droga: CT-1500
Cápsula dura
Comparador de placebos: Placebo (SAD)
2 de cada 8 participantes por cohorte (hasta 5 cohortes) serán aleatorizados para recibir una dosis oral única del placebo correspondiente
Droga: Placebo
Cápsula dura
Experimental: CT-1500 Activo (MAD)
6 de 8 participantes por cohorte (hasta 3 cohortes) serán aleatorizados para recibir 7 dosis orales diarias de CT-1500 entre 5 y 45 mg
Droga: CT-1500
Cápsula dura
Comparador de placebos: Placebo (MAD)
2 de 8 participantes por cohorte (hasta 3 cohortes) serán aleatorizados para recibir 7 dosis orales diarias del placebo correspondiente
Droga: Placebo
Cápsula dura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante la parte SAD del estudio
Periodo de tiempo: Inicio de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Incidencia y gravedad de EA y SAE
Inicio de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Eventos adversos y eventos adversos graves durante la parte MAD del estudio
Periodo de tiempo: Inicio de la dosificación hasta 14 días después de la dosis
Incidencia y gravedad de EA y SAE
Inicio de la dosificación hasta 14 días después de la dosis
Tolerabilidad de CT-1500 definida por el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (SAD)
Periodo de tiempo: Inicio de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Inicio de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Tolerabilidad de CT-1500 definida por el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (MAD)
Periodo de tiempo: Inicio de la dosificación hasta 14 días después de la dosis
Inicio de la dosificación hasta 14 días después de la dosis
Tolerabilidad de CT-1500 definida por el cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria (SAD)
Periodo de tiempo: Inicio de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Inicio de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Tolerabilidad de CT-1500 definida por el cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria (MAD)
Periodo de tiempo: Inicio de la dosificación hasta 14 días después de la dosis
Inicio de la dosificación hasta 14 días después de la dosis
Tolerabilidad de CT-1500 según lo definido por el cambio desde el inicio en la evaluación de electrocardiograma (SAD)
Periodo de tiempo: Inicio de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Cambio en el intervalo QT desde el inicio
Inicio de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Tolerabilidad de CT-1500 definida por el cambio desde el inicio en la evaluación del electrocardiograma (MAD)
Periodo de tiempo: Inicio de la dosificación hasta 14 días después de la dosis
Cambio en el intervalo QT desde el inicio
Inicio de la dosificación hasta 14 días después de la dosis
Tolerabilidad de CT-1500 definida por el cambio desde el inicio en la evaluación de espirometría (SAD)
Periodo de tiempo: Inicio de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Inicio de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Tolerabilidad de CT-1500 definida por el cambio desde el inicio en la evaluación de espirometría (MAD)
Periodo de tiempo: Inicio de la dosificación hasta 14 días después de la dosis
Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Inicio de la dosificación hasta 14 días después de la dosis
Cambio en la función renal desde el inicio (SAD)
Periodo de tiempo: Inicio de la dosificación hasta 24 horas después de la dosis
Función renal evaluada por el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada desde el inicio
Inicio de la dosificación hasta 24 horas después de la dosis
Cambio en la función renal desde el inicio (MAD)
Periodo de tiempo: Inicio de la dosificación el Día 1 a las 24 horas e inicio de la dosificación el Día 7 a las 24 horas
Función renal evaluada por el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada desde el inicio
Inicio de la dosificación el Día 1 a las 24 horas e inicio de la dosificación el Día 7 a las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético: AUC-último (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el momento cero hasta que se observa la última concentración medible de CT-1500 durante la parte SAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: AUC-último (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta que se observa la última concentración medible del metabolito CT-1517 durante la parte SAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: AUC-último (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta que se observa la última concentración medible del metabolito CT-1518 durante la parte SAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: AUC-último (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta que se observa la última concentración medible de CT-1500 durante la parte MAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Parámetro farmacocinético: AUC-último (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta que se observa la última concentración medible del metabolito CT-1517 durante la parte MAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Parámetro farmacocinético: AUC-último (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta que se observa la última concentración medible del metabolito CT-1518 durante la parte MAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Parámetro farmacocinético: AUC-inf (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
El área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito de CT-1500 se observa durante la parte SAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: AUC-inf (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
El área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el infinito de CT-1500 se observa durante la parte MAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Parámetro farmacocinético: Cmax (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de CT-1500 durante la parte SAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: Cmax (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima medida del metabolito CT-1517 durante la parte SAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: Cmax (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima medida del metabolito CT-1518 durante la parte SAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: Cmax (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Concentración plasmática máxima medida de CT-1500 durante la parte MAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Parámetro farmacocinético: Cmax (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Concentración plasmática máxima medida del metabolito CT-1517 durante la parte MAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Parámetro farmacocinético: Cmax (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Concentración plasmática máxima medida del metabolito CT-1518 durante la parte MAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Parámetro farmacocinético: Tmax (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Momento en que se observa la concentración plasmática máxima medida (Tmax) de CT-1500 durante la parte SAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: Tmax (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Momento en que se observa la concentración plasmática máxima medida del metabolito CT-1517 durante la parte SAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: Tmax (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Momento en que se observa la concentración plasmática máxima medida del metabolito CT-1518 durante la parte SAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: Tmax (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Momento en que se observa la concentración plasmática máxima medida de CT-1500 durante la parte MAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Parámetro farmacocinético: Tmax (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Momento en que se observa la concentración plasmática máxima medida del metabolito CT-1517 durante la parte MAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Parámetro farmacocinético: Tmax (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas
Momento en que se observa la concentración plasmática máxima medida del metabolito CT-1518 durante la parte MAD del estudio
Línea de base (antes de la dosis) el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosis y Línea de base (antes de la dosis) el Día 7 a las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Circadian Therapeutics Ltd

Colaboradores

Neuroscience Trials Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Ryan, Dr, Nucleus Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CT-1500-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Patrocinador considerará las solicitudes de los investigadores debidamente calificados para obtener información sobre el estudio y los datos de los participantes mediante una solicitud formal a contact@circadiantherapeutics.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CT-1500

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir