Primeiro no estudo humano de CT-1500 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Geralmente saudável, com exceção das condições médicas permitidas pelos critérios do estudo
• Capaz de fornecer consentimento informado voluntário e por escrito com compreensão de todos os aspectos do protocolo, antes de qualquer procedimento do estudo
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 32 kg/m2 e peso >48 kg
• Pressão Arterial Sistólica (PA) de 90-140 mmHg, PA Diastólica de 40-90 mmHg e Frequência Cardíaca entre 40 e 100 bpm
• Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) > 85% do previsto
• Os resultados laboratoriais clínicos na triagem e no Dia -1 devem estar dentro dos limites normais, a menos que sejam considerados clinicamente não significativos pelo investigador
• Disposto a consumir produtos contendo bovinos (as cápsulas de produtos experimentais são de origem gelatina bovina);
• Concordar em não doar sangue ou produtos de plasma por pelo menos 30 dias após a visita de final de estudo (EOS)
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1, não devem estar amamentando, amamentando ou planejando uma gravidez e devem usar uma forma aceitável de contracepção durante o período de tratamento e por 32 dias após a última dose
• Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção durante o período de tratamento e por 92 dias após a última dose

Critério de exclusão:

• Doença atual ou histórica significativa, incluindo doença intercorrente nas 4 semanas anteriores à triagem
• Diagnóstico atual ou histórico de distúrbios do sono
• Distúrbios hepáticos que não hiperbilirrubinemia benigna não conjugada
• História de doença psiquiátrica moderada ou grave
• História de alergia grave ou anafilaxia a qualquer medicamento, alimento, toxina ou outra exposição
• Bebedor pesado de cafeína nos últimos 3 meses. Se os indivíduos estiverem dispostos a reduzir a ingestão de cafeína por 14 dias antes da primeira dose e durante o estudo, eles podem participar
• Hipersensibilidade ao CT-1500 ou a qualquer um dos excipientes inertes na formulação da cápsula
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo positivo para hepatite C (HCV) ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração do produto experimental até o final da visita do estudo, com exceção de contraceptivos orais.
• Uso de medicamentos e suplementos de venda livre por 7 dias antes da administração do produto de investigação até o final da visita do estudo. Exceções a critério do investigador.
• Recebimento de uma vacina contra a doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 14 dias antes da administração do produto experimental ou uma segunda dose planejada de uma vacina COVID-19 durante a participação no estudo
• Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina em excesso de 2 cigarros por dia dentro de 1 mês antes da triagem
• Cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem ou cirurgia planejada durante o estudo
• Doou sangue ou hemoderivados ou teve uma perda substancial de sangue 3 meses antes da triagem
• Uma história de abuso ou dependência de drogas
• História de alcoolismo ou consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores à primeira dose
• Incapaz de se abster de alimentos ou bebidas contendo toranja ou alimentos ou bebidas contendo laranja de Sevilha de 48 horas antes da administração do produto experimental até a conclusão do período de confinamento;
• Incapaz de evitar exercícios pesados ​​(por exemplo, corredores de maratona, levantadores de peso) de 48 horas antes da administração do produto experimental até a conclusão do período de confinamento