健康な参加者を対象とした人体初のCT-1500研究
2022年7月13日 更新者：Circadian Therapeutics Ltd
CT-1500の単回漸増投与および反復投与の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための、健康な被験者を対象とした初の人体研究
この研究は、健康なボランティアを対象とした単一施設の無作為化プラセボ対照二重盲検CT-1500研究です。
この研究では、経口投与されたCT-1500の単回漸増用量および複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康なボランティアを対象とした単一施設の無作為化プラセボ対照二重盲検CT-1500研究です。
この研究では、経口投与されたCT-1500の単回漸増用量および複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態をプラセボと比較して評価します。
研究の単回漸増用量（SAD）部分（パート1）では、5 mgから120 mgまでの5つの用量レベルが調査される予定です。
研究の複数漸増用量（MAD）部分（パート 2）では、3 つの線量レベルが研究のために提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究基準で認められる病状を除いて、概して健康である
- 研究手順に先立ち、プロトコールのあらゆる側面を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 体格指数（BMI）が 18.5 ～ 32 kg/m2、体重が 48 kg 以上
- 収縮期血圧 (BP) 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 40 ～ 90 mmHg、心拍数 40 ～ 100 bpm
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 85% 予測
- スクリーニング時および-1日目の臨床検査結果は、治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされない限り、正常範囲内であること
- ウシを含む製品を摂取する意欲がある（治験製品のカプセルはもともとウシゼラチンです）。
- 研究終了（EOS）訪問後少なくとも30日間は血液または血漿製剤を寄付しないことに同意する
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中、授乳中または妊娠を計画していてはならず、治療期間中および32日間は許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。最後の服用後
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、治療期間中および最後の投与後92日間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- スクリーニング前の4週間の併発疾患を含む、現在または過去の重大な疾患
- 現在または過去の睡眠障害の診断
- 良性非抱合型高ビリルビン血症以外の肝障害
- 中等度または重度の精神疾患の病歴
- 薬物、食品、毒素、またはその他の曝露に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴
- 過去 3 か月間カフェインを大量に摂取した。 被験者が最初の投与前の14日間および研究期間中カフェイン摂取量を減らす意思がある場合、参加することができます。
- CT-1500またはカプセル製剤中のいずれかの不活性賦形剤に対する過敏症
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、C型肝炎抗体（HCV）陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
- -スクリーニング前30日以内または5半減期未満（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
- -経口避妊薬を除き、治験薬投与前14日以内から治験来院終了までの処方薬の使用。
- -治験製品投与前から治験訪問終了までの7日間の市販薬およびサプリメントの使用。 調査者の裁量による例外。
- 治験製品の投与前の14日以内にコロナウイルス感染症2019（COVID-19）ワクチンを受領している、または治験参加中に予定されている2回目の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けている
- スクリーニング前の1か月以内に1日あたり2本を超えるタバコまたはニコチン含有製品の使用
- -スクリーニング前の6か月以内に大手術を受けた、または研究中に計画された手術
- 献血または血液製剤を提供した、またはスクリーニング前3か月以内に大量の失血があった
- 薬物乱用または中毒の病歴
- アルコール依存症の病歴、または1日あたり3杯以上のアルコール飲料の摂取、または最初の投与前48時間以内のアルコール摂取の病歴
- 治験薬投与の48時間前から監禁期間が終了するまで、グレープフルーツを含む食品または飲料またはセビリアオレンジを含む食品または飲料を控えることができない。
- 治験薬投与の48時間前から監禁期間が終了するまで、激しい運動（マラソンランナー、重量挙げ選手など）を避けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-1500アクティブ(SAD)
コホート当たり参加者 8 人中 6 人（最大 5 コホート）が、5 mg ～ 120 mg の CT-1500 を単回経口投与されるように無作為に割り当てられます。
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ハードカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ (SAD)
コホートあたり8人の参加者のうち2人（最大5コホート）が無作為に割り当てられ、適合するプラセボを単回経口投与されます。
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ハードカプセル
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実験的：CT-1500 アクティブ (MAD)
コホート当たり参加者 8 人中 6 人（最大 3 コホート）は、5 ～ 45 mg の CT-1500 を 1 日 7 回経口投与されるよう無作為に割り当てられます。
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ハードカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ (MAD)
コホートあたり8人の参加者のうち2人（最大3コホート）が無作為に割り当てられ、一致するプラセボを毎日7回経口投与されます。
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ハードカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のSAD部分における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：投与開始から投与後7日間まで
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AE および SAE の発生率と重症度
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投与開始から投与後7日間まで
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研究のMAD部分における有害事象および重篤な有害事象
時間枠：投与開始から投与後14日間まで
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AE および SAE の発生率と重症度
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投与開始から投与後14日間まで
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心拍数 (SAD) のベースラインからの変化によって定義される CT-1500 の忍容性
時間枠：投与開始から投与後7日間まで
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投与開始から投与後7日間まで
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心拍数 (MAD) のベースラインからの変化によって定義される CT-1500 の忍容性
時間枠：投与開始から投与後14日間まで
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投与開始から投与後14日間まで
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呼吸数（SAD）のベースラインからの変化によって定義される CT-1500 の忍容性
時間枠：投与開始から投与後7日間まで
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投与開始から投与後7日間まで
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呼吸数 (MAD) のベースラインからの変化によって定義される CT-1500 の忍容性
時間枠：投与開始から投与後14日間まで
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投与開始から投与後14日間まで
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心電図評価 (SAD) におけるベースラインからの変化によって定義される CT-1500 の忍容性
時間枠：投与開始から投与後7日間まで
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ベースラインからのQT間隔の変化
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投与開始から投与後7日間まで
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心電図評価 (MAD) におけるベースラインからの変化によって定義される CT-1500 の忍容性
時間枠：投与開始から投与後14日間まで
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ベースラインからのQT間隔の変化
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投与開始から投与後14日間まで
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スパイロメトリー評価 (SAD) におけるベースラインからの変化によって定義される CT-1500 の忍容性
時間枠：投与開始から投与後7日間まで
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1秒間の努力呼気量(FEV1)のベースラインからの変化
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投与開始から投与後7日間まで
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スパイロメトリー評価 (MAD) におけるベースラインからの変化によって定義される CT-1500 の忍容性
時間枠：投与開始から投与後14日間まで
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1秒間の努力呼気量(FEV1)のベースラインからの変化
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投与開始から投与後14日間まで
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ベースラインからの腎機能の変化（SAD）
時間枠：投与開始から投与後24時間まで
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ベースラインからの推定糸球体濾過率の変化によって評価される腎機能
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投与開始から投与後24時間まで
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ベースラインからの腎機能の変化（MAD）
時間枠：1日目から24時間まで投与開始、7日目から24時間まで投与開始
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ベースラインからの推定糸球体濾過率の変化によって評価される腎機能
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1日目から24時間まで投与開始、7日目から24時間まで投与開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ: AUC-last (SAD)
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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研究の SAD 部分中に観察される、時間ゼロから CT-1500 の最後の測定可能な濃度までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
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ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: AUC-last (SAD)
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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研究のSAD部分中に観察される、時間ゼロから代謝産物CT-1517の最後の測定可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: AUC-last (SAD)
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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研究の SAD 部分中に観察される、時間ゼロから代謝産物 CT-1518 の最後の測定可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: AUC-last (MAD)
時間枠：1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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研究の MAD 部分中に観察される、時間ゼロから CT-1500 の最後の測定可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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薬物動態パラメータ: AUC-last (MAD)
時間枠：1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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研究の MAD 部分中に観察される、時間ゼロから代謝産物 CT-1517 の最後の測定可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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薬物動態パラメータ: AUC-last (MAD)
時間枠：1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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研究の MAD 部分中に観察される、時間ゼロから代謝産物 CT-1518 の最後の測定可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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薬物動態パラメータ: AUC-inf (SAD)
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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CT-1500 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積が、研究の SAD 部分中に観察されます。
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ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: AUC-inf (MAD)
時間枠：1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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CT-1500 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積が、研究の MAD 部分中に観察されます。
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1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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薬物動態パラメータ: Cmax (SAD)
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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研究のSAD部分中のCT-1500の最大測定血漿濃度（Cmax）
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ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: Cmax (SAD)
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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研究のSAD部分中に測定された代謝産物CT-1517の最大血漿濃度
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ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: Cmax (SAD)
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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研究のSAD部分中に測定された代謝産物CT-1518の最大血漿濃度
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ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: Cmax (MAD)
時間枠：1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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研究の MAD 部分中に測定された CT-1500 の最大血漿濃度
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1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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薬物動態パラメータ: Cmax (MAD)
時間枠：1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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研究の MAD 部分中に測定された代謝産物 CT-1517 の最大血漿濃度
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1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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薬物動態パラメータ: Cmax (MAD)
時間枠：1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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研究の MAD 部分中に測定された代謝産物 CT-1518 の最大血漿濃度
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1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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薬物動態パラメータ: Tmax (SAD)
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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研究のSAD部分中にCT-1500の最大測定血漿濃度が観察される時間（Tmax）
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ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: Tmax (SAD)
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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研究のSAD部分中に代謝産物CT-1517の最大測定血漿濃度が観察された時間
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ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: Tmax (SAD)
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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研究のSAD部分中に代謝産物CT-1518の最大測定血漿濃度が観察された時間
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ベースライン（投与前）から投与後48時間まで
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薬物動態パラメータ: Tmax (MAD)
時間枠：1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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研究の MAD 部分中に CT-1500 の最大測定血漿濃度が観察された時間
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1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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薬物動態パラメータ: Tmax (MAD)
時間枠：1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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研究の MAD 部分中に代謝産物 CT-1517 の最大測定血漿濃度が観察された時間
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1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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薬物動態パラメータ: Tmax (MAD)
時間枠：1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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研究の MAD 部分中に代謝産物 CT-1518 の最大測定血漿濃度が観察された時間
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1日目から投与後24時間までのベースライン（投与前）および7日目から24時間までのベースライン（投与前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Ryan, Dr、Nucleus Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-1500-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは、contact@circadiantherapeutics.com への正式なリクエストに応じて、適切な資格のある研究者からの研究情報および参加者データのリクエストを検討します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CT-1500の臨床試験
-
Zynex Monitoring SolutionsWake Forest University Health Sciences完了