Först i mänsklig studie av CT-1500 i friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Generellt frisk med undantag för de medicinska tillstånd som tillåts enligt studiekriterierna
• Kunna ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke med förståelse av alla aspekter av protokollet, före eventuella studieprocedurer
• Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 32 kg/m2 och vikt >48 kg
• Systoliskt blodtryck (BP) på 90-140 mmHg, diastoliskt blodtryck på 40-90 mmHg och hjärtfrekvens mellan 40 och 100 slag/min.
• Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) > 85 % förväntad
• Kliniska laboratorieresultat vid screening och dag -1 ska ligga inom normala gränser såvida de inte bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren
• Villig att konsumera produkter som innehåller nötkreatur (kapslar för undersökningsprodukter är gelatin från nötkreatur);
• Gå med på att inte donera blod eller plasmaprodukter under minst 30 dagar efter avslutat studiebesök (EOS)
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på Dag -1, får inte amma, amma eller planera graviditet och måste använda en acceptabel form av preventivmedel under behandlingsperioden och i 32 dagar efter den sista dosen
• Manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under behandlingsperioden och i 92 dagar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

• Betydande aktuell eller historisk sjukdom, inklusive interkurrent sjukdom under de 4 veckorna före screening
• Aktuell eller historisk diagnos av sömnstörningar
• Leversjukdomar andra än benign okonjugerad hyperbilirubinemi
• Historik av måttlig eller svår psykiatrisk sjukdom
• Historik av allvarlig allergi eller anafylaxi mot något läkemedel, mat, toxin eller annan exponering
• Har druckit mycket koffein under de senaste 3 månaderna. Om försökspersoner är villiga att minska sitt koffeinintag under 14 dagar före första dosen och under hela studien, kan de delta
• Överkänslighet mot CT-1500 eller något av de inerta hjälpämnena i kapselformuleringen
• Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), positiv hepatit C antikropp (HCV) eller positivt humant immunbristvirus (HIV) test
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller mindre än 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av prövningsprodukten fram till slutet av studiebesöket, med undantag för orala preventivmedel.
• Användning av receptfria läkemedel och kosttillskott i 7 dagar före administrering av undersökningsprodukten fram till slutet av studiebesöket. Undantag efter utredarens bedömning.
• Mottagande av ett vaccin mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 14 dagar före administrering av prövningsprodukt eller en planerad andra dos av ett covid-19-vaccin under studiedeltagandet
• Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter över 2 cigaretter per dag inom 1 månad före screening
• Större operation under de 6 månaderna före screening eller planerad operation under studien
• Donerat blod eller blodprodukter eller haft en betydande förlust av blod 3 månader före screening
• En historia av drogmissbruk eller missbruk
• En historia av alkoholism eller konsumtion av mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före första dosen
• Det går inte att avstå från mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller mat eller dryck som innehåller apelsin från Sevilla från 48 timmar före administrering av prövningsprodukten tills förlossningsperioden är slut;
• Det går inte att undvika tung träning (t.ex. maratonlöpare, tyngdlyftare) från 48 timmar före administrering av prövningsprodukten tills förlossningsperioden är slut