Elsőként a CT-1500 humán vizsgálatában egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Általában egészséges, kivéve a vizsgálati kritériumok szerint engedélyezett egészségügyi állapotokat
• Képes önkéntes, írásos beleegyező nyilatkozatot adni a protokoll minden vonatkozásának megértésével, bármilyen vizsgálati eljárás előtt
• Testtömeg-index (BMI) 18,5-32 kg/m2 és tömeg >48 kg
• A szisztolés vérnyomás (BP) 90-140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 40-90 Hgmm és a pulzusszám 40-100 Hgmm között
• Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) > 85% előrejelzett
• A klinikai laboratóriumi eredmények a szűréskor és az -1. napon a normál határokon belül kell, hogy legyenek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős
• Szarvasmarha tartalmú termékeket hajlandó fogyasztani (a vizsgálati termék kapszula szarvasmarha zselatin eredetű);
• Fogadja el, hogy nem ad vért vagy plazmaterméket a vizsgálati látogatás (EOS) végét követően legalább 30 napig
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a -1. napon, nem szoptathatnak, szoptathatnak vagy terhességet tervezhetnek, és a kezelés ideje alatt és 32 napig elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. az utolsó adag után
• A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek vállalniuk kell, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után 92 napig

Kizárási kritériumok:

• Jelentős jelenlegi vagy történelmi betegség, beleértve a szűrést megelőző 4 hétben előforduló interkurrens betegségeket is
• Az alvászavarok jelenlegi vagy történelmi diagnózisa
• A jóindulatú, nem konjugált hyperbilirubinaemiától eltérő májbetegségek
• Középsúlyos vagy súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében
• Súlyos allergia vagy anafilaxia a kórtörténetben bármilyen gyógyszerrel, élelmiszerrel, toxinnal vagy más expozícióval szemben
• Erősen koffeint ivott az elmúlt 3 hónapban. Ha az alanyok hajlandóak csökkenteni koffeinbevitelüket az első adag beadása előtt 14 nappal és a vizsgálat időtartama alatt, részt vehetnek
• Túlérzékenység a CT-1500-zal vagy a kapszula készítmény bármely inert segédanyagával szemben
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), pozitív hepatitis C antitest (HCV) vagy pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrés előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időnél rövidebb (amelyik hosszabb)
• Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását megelőző 14 napon belül a vizsgálati látogatás végéig, az orális fogamzásgátlók kivételével.
• Vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati készítmény beadása előtt 7 napig, a vizsgálati látogatás végéig. Kivételek a vizsgáló belátása szerint.
• Koronavírus betegség 2019 (COVID-19) vakcina beérkezése a vizsgálati termék beadása előtt 14 napon belül, vagy a COVID-19 vakcina tervezett második adagja a vizsgálatban való részvétel során
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 2 cigarettát meghaladó fogyasztása a szűrést megelőző 1 hónapon belül
• Nagy műtét a szűrést megelőző 6 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett műtét
• Vért vagy vérkészítményt adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett 3 hónappal a szűrést megelőzően
• A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség története
• Az anamnézisben alkoholizmus szerepel, vagy napi 3-nál több alkoholos ital fogyasztása, vagy alkoholfogyasztás az első adagot megelőző 48 órán belül
• Képtelen tartózkodni a grapefruit tartalmú ételektől vagy italoktól, illetve a sevillai narancsot tartalmazó ételektől vagy italoktól a vizsgálati készítmény beadása előtt 48 órával a fogvatartási időszak végéig;
• A vizsgálati készítmény beadása előtti 48 órától a szülés utáni időszak végéig nem kerülhető el a nehéz edzés (pl. maratoni futók, súlyemelők).