První ve studii CT-1500 na lidech u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Obecně zdravý s výjimkou těch zdravotních stavů povolených podle kritérií studie
• Schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s pochopením všech aspektů protokolu před jakýmikoli postupy studie
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32 kg/m2 a hmotnost >48 kg
• Systolický krevní tlak (TK) 90-140 mmHg, diastolický TK 40-90 mmHg a srdeční frekvence mezi 40 a 100 tepy za minutu
• Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > 85 % předpokládaných
• Klinické laboratorní výsledky při screeningu a den -1 musí být v normálních mezích, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné
• Ochota konzumovat produkty obsahující hovězí dobytek (kapsle zkoumaného produktu jsou původem z hovězí želatiny);
• Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev nebo plazmové produkty po dobu nejméně 30 dnů po ukončení návštěvy studie (EOS)
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1, nesmějí kojit, kojit ani plánovat těhotenství a musí během léčby a po dobu 32 dnů používat přijatelnou formu antikoncepce po poslední dávce
• Účastníci mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce během období léčby a po dobu 92 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

• Významné současné nebo historické onemocnění, včetně interkurentního onemocnění během 4 týdnů před screeningem
• Současná nebo historická diagnostika poruch spánku
• Poruchy jater jiné než benigní nekonjugovaná hyperbilirubinémie
• Středně těžké nebo těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze
• Anamnéza těžké alergie nebo anafylaxe na jakýkoli lék, jídlo, toxin nebo jinou expozici
• Silný piják kofeinu v posledních 3 měsících. Pokud jsou subjekty ochotny snížit příjem kofeinu po dobu 14 dnů před první dávkou a po dobu trvání studie, mohou se zúčastnit
• Hypersenzitivita na CT-1500 nebo na kteroukoli inertní pomocnou látku ve formulaci tobolky
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV) nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním hodnoceného produktu až do konce návštěvy studie, s výjimkou perorálních kontraceptiv.
• Použití volně prodejných léků a doplňků po dobu 7 dnů před podáním zkoumaného produktu až do konce studijní návštěvy. Výjimky dle uvážení vyšetřovatele.
• Příjem vakcíny proti Coronavirus disease 2019 (COVID-19) do 14 dnů před podáním hodnoceného přípravku nebo plánovaná druhá dávka vakcíny COVID-19 během účasti ve studii
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin více než 2 cigarety denně během 1 měsíce před screeningem
• Velká operace během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace během studie
• Daroval krev nebo krevní produkty nebo měl značnou ztrátu krve 3 měsíce před screeningem
• Historie zneužívání drog nebo závislosti
• Alkoholismus v anamnéze nebo konzumace více než 3 alkoholických nápojů denně nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před první dávkou
• neschopnost zdržet se potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity nebo potravin nebo nápojů obsahujících sevillský pomeranč od 48 hodin před podáním hodnoceného přípravku až do ukončení období bez omezení;
• Nelze se vyhnout těžkému cvičení (např. maratónští běžci, vzpěrači) od 48 hodin před podáním hodnoceného přípravku až do ukončení období porodu