可注射氟轻松玻璃体内注射剂 (FAI) 的安全性和有效性
2024年11月26日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
氟轻松丙酮 (FA) 玻璃体内 0.05 毫克插入物（Yutiq 0.05 毫克）在影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中的第 3 期、多中心、前瞻性、随机、掩蔽、受控、安全性和有效性研究
一项评估 FAI 插入物治疗影响眼后段的非感染性葡萄膜炎受试者的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、随机、设盲、对照研究，旨在评估注射用氟轻松玻璃体内 (FAI) 插入物治疗影响眼后段的非感染性葡萄膜炎受试者的安全性和有效性。
患者将随机接受假注射或 FAI 插入，并在治疗后观察一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- EyePoint Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的男性或未怀孕女性
- 一只或两只眼睛有复发性非感染性葡萄膜炎病史，影响眼后段（中间、后部或全葡萄膜炎）伴有或不伴有前葡萄膜炎 > 1 年。
- 在入组前的 52 周内（第 1 天），研究眼接受了至少 12 周的全身性皮质类固醇治疗或其他全身性治疗，和/或至少 2 次眼内或眼周注射皮质类固醇以控制葡萄膜炎 或 研究眼已经历至少 2 次不同时间的葡萄膜炎复发，需要全身、眼内或眼周注射皮质类固醇。
- 受试者不打算在研究期间进行择期眼科手术
- 受试者有能力理解并签署知情同意书 (ICF)。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 仅有后葡萄膜炎病史，不伴有玻璃体炎或黄斑水肿。
- 虹膜炎病史仅与第 1 天无玻璃体细胞、前房细胞或玻璃体混浊相关。
- 具有传染性病因的葡萄膜炎。
- 玻璃体积血。
- 与非感染性葡萄膜炎以外的病症相关的眼内炎症（例如，眼内淋巴瘤）。
- 葡萄膜炎局限于眼前节，即仅前葡萄膜炎。
- 任何一只眼睛都患有眼部恶性肿瘤，包括脉络膜黑色素瘤。
- 以前的病毒性视网膜炎。
- 需要长期全身或吸入皮质类固醇治疗（每天> 15mg泼尼松）或慢性全身免疫抑制治疗。
- 某些皮肤癌（特别是基底细胞癌和鳞状细胞癌）的病史，任何接受治疗的恶性肿瘤，或在第 1 天之前缓解不到 5 年。
- 筛查期间人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒检测呈阳性。
- 任何一只眼睛的分枝杆菌性葡萄膜炎或脉络膜视网膜变化，在研究者看来，是由传染性分枝杆菌性葡萄膜炎引起的。
- 第 1 天前 30 天内的全身感染。
- 怀孕或哺乳的女性；从第 1 天前至少 14 天到第 52 周访视期间，不愿或不能使用方案中概述的可接受避孕方法的育龄女性。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假比较器
玻璃体内假注射
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玻璃体内假注射
其他名称：
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有源比较器：FAI 插入物（0.05 毫克氟轻松）
氟轻松 (FA) 玻璃体内插入物 0.05 mg (Yutiq 0.05 mg)。
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Yutiq 0.05 mg 含有 0.05 mg FA，旨在将 FA 输送到玻璃体液中至少 24 周。 使用带有 25 号针头的预装涂药器，通过平坦部注射，将 Yutiq 0.05 mg 注射到研究眼中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时研究眼中葡萄膜炎复发的受试者百分比
大体时间：第 24 周
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复发定义为：
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周时研究眼中葡萄膜炎复发的受试者百分比
大体时间：第 52 周
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复发定义为：
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第 52 周
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第 24 周和第 52 周时对侧眼葡萄膜炎复发的受试者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
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复发定义为：
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第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时研究眼最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周和第 52 周
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BCVA 是根据最初为早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 开发的标准程序进行测量的。
在4.0米处正确读取20个或更多字母时计算的ETDRS字母分数；视力字母得分等于4.0米处正确阅读的字母总数加30。
分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
较高的分数表明积极的结果测量。
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第 24 周和第 52 周
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24 周和 52 周内葡萄膜炎复发次数
大体时间：第 24 周和第 52 周
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复发定义为： 与基线或第 24 周就诊（或第 52 周就诊）之前的任何就诊时间点相比，玻璃体混浊增加 ≥2 步；或 与基线或第 24 周就诊（或第 52 周就诊）之前的任何就诊时间点相比，视力下降至少 15 个字母 BCVA。 |
第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周葡萄膜炎复发的时间
大体时间：第 24 周和第 52 周
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复发定义为： 与基线或第 24 周就诊（或第 52 周就诊）之前的任何就诊时间点相比，玻璃体混浊增加 ≥2 步；或 与基线或第 24 周就诊（或第 52 周就诊）之前的任何就诊时间点相比，视力下降至少 15 个字母 BCVA。 |
第 24 周和第 52 周
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治疗第 24 周和第 52 周葡萄膜炎复发所需的辅助治疗次数
大体时间：第 24 周和第 52 周
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复发定义为： 与基线或第 24 周就诊（或第 52 周就诊）之前的任何就诊时间点相比，玻璃体混浊增加 ≥2 步；或 与基线或第 24 周就诊（或第 52 周就诊）之前的任何就诊时间点相比，视力下降至少 15 个字母 BCVA。 如果眼部葡萄膜炎复发，可采用眼周或眼内皮质类固醇注射或局部药物作为一线局部治疗。 |
第 24 周和第 52 周
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与基线相比，第 24 周和第 52 周时研究眼中虹膜睫状体炎复发的受试者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
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虹膜睫状体炎被定义为每个高倍视野（HPF）（1.6*使用1毫米光束）前房细胞增加>2步。
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第 24 周和第 52 周
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第 28 天以及第 2、3、6 和 12 个月黄斑水肿消退的受试者百分比
大体时间：第 28 天以及第 2、3、6 和 12 个月
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通过谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）成像测量黄斑水肿。
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第 28 天以及第 2、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月13日
初级完成 (实际的)
2023年4月12日
研究完成 (实际的)
2023年4月12日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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