주사형 Fluocinolone Acetonide 유리체강내 삽입물(FAI)의 안전성 및 효능
2024년 11월 26일 업데이트: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
안구 후부에 영향을 미치는 만성 비감염성 포도막염 환자에서 플루오시놀론 아세토나이드(FA) 유리체강내 0.05mg 삽입물(Yutiq 0.05mg)의 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 차폐, 통제, 안전성 및 효능 연구
눈의 후방 부분에 영향을 미치는 비감염성 포도막염이 있는 피험자의 관리를 위한 FAI 삽입물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 눈의 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염이 있는 피험자 관리를 위한 주사형 플루오시놀론 아세토니드 유리체강내(FAI) 삽입물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 차폐, 대조 연구입니다.
환자는 가짜 주사 또는 FAI 삽입물을 받도록 무작위 배정되며 치료 후 1년 동안 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- EyePoint Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 전방 포도막염을 동반하거나 동반하지 않은 눈의 후방 부분(중간, 후방 또는 전포도막염)에 영향을 미치는 재발성 비감염성 포도막염의 병력이 있는 한쪽 또는 양쪽 눈 > 1년 지속.
- 등록 전 52주(제1일) 동안, 연구 안구는 적어도 12주 동안 치료 전신 코르티코스테로이드 또는 다른 전신 요법을 받았고/또는 적어도 2회의 코르티코스테로이드의 안구내 또는 안구주위 주사를 받았다. 포도막염 또는 연구 안구는 코르티코스테로이드의 전신, 안구내 또는 안구주위 주사를 필요로 하는 적어도 2회 별도의 시간에 포도막염의 재발 재발을 경험하였다.
- 피험자는 연구 기간 동안 선택적 안과 수술을 받을 계획이 없습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 유리체염 또는 황반 부종을 동반하지 않는 후포도막염의 병력만 있습니다.
- 1일차에 유리체 세포, 전방 챔버 세포 또는 유리체 혼탁이 없는 홍채염의 병력.
- 감염성 병인을 가진 포도막염.
- 유리체 출혈.
- 비감염성 포도막염 이외의 상태(예: 안내 림프종)와 관련된 안내 염증.
- 포도막염은 전방 분절, 즉 전방 포도막염에만 국한됩니다.
- 맥락막 흑색종을 포함한 한쪽 눈의 안구 악성 종양.
- 이전의 바이러스성 망막염.
- 만성 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 요법(1일 프레드니손 >15mg 이상) 또는 만성 전신 면역억제 요법에 대한 요구 사항.
- 특정 피부암(특히, 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종)의 병력, 치료를 받고 있는 모든 악성 종양 또는 1일 전 5년 미만의 차도 상태.
- 스크리닝 중 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독에 대한 양성 검사.
- 조사자의 의견으로는 감염성 마이코박테리아 포도막염으로 인한 마이코박테리아 포도막염 또는 양쪽 눈의 맥락망막 변화.
- 1일 전 30일 이내에 전신 감염.
- 임신 또는 수유중인 여성; 1일 전 적어도 14일부터 52주 방문까지 프로토콜에 약술된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 비교기
유리체강내 가짜 주사
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유리체강내 가짜 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: FAI 삽입물(0.05mg 플루오시놀론 아세토나이드)
플루오시놀론 아세토나이드(FA) 유리체강내 0.05mg 삽입물(Yutiq 0.05mg).
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Yutiq 0.05mg은 FA 0.05mg을 함유하고 있으며 FA를 유리액에 최소 24주 동안 전달하도록 설계되었습니다. Yutiq 0.05mg을 25게이지 바늘이 장착된 미리 장착된 어플리케이터를 사용하여 평면을 통해 주사하여 연구 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 연구 안구에서 포도막염이 재발된 피험자의 비율
기간: 24주차
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재발은 다음과 같이 정의되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 연구 안구에서 포도막염이 재발된 피험자의 비율
기간: 52주차
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재발은 다음과 같이 정의되었습니다.
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52주차
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24주차와 52주차에 다른 쪽 눈에 포도막염이 재발된 피험자의 비율
기간: 24주차와 52주차
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재발은 다음과 같이 정의되었습니다.
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24주차와 52주차
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24주차 및 52주차 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주차와 52주차
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BCVA는 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS)를 위해 원래 개발된 표준 절차에 따라 측정되었습니다.
4.0미터 거리에서 20개 이상의 문자를 올바르게 읽었을 때 계산된 ETDRS 문자 점수; 시력 문자 점수는 4.0미터에서 정확하게 읽은 문자의 총 개수에 30을 더한 것과 동일했습니다.
점수 범위는 0(나쁨)부터 100(최고)까지입니다.
점수가 높을수록 긍정적인 결과 측정을 나타냅니다.
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24주차와 52주차
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24주 및 52주 이내 포도막염 재발 횟수
기간: 24주차와 52주차
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재발은 다음과 같이 정의되었습니다. 기준선 또는 24주차 방문(또는 52주차 방문) 전의 임의 방문 시점과 비교하여 유리체 혼탁이 ≥2 단계 증가한 경우, 또는 기준선 또는 24주차 방문(또는 52주차 방문) 전의 방문 시점과 비교하여 최소 15글자 BCVA의 시력 저하. |
24주차와 52주차
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24주차와 52주차의 포도막염 재발까지의 시간
기간: 24주차와 52주차
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재발은 다음과 같이 정의되었습니다. 기준선 또는 24주차 방문(또는 52주차 방문) 전의 임의 방문 시점과 비교하여 유리체 혼탁이 ≥2 단계 증가한 경우, 또는 기준선 또는 24주차 방문(또는 52주차 방문) 전의 방문 시점과 비교하여 최소 15글자 BCVA의 시력 저하. |
24주차와 52주차
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24주 및 52주차에 포도막염 재발을 치료하는 데 필요한 보조 치료 횟수
기간: 24주차와 52주차
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재발은 다음과 같이 정의되었습니다. 기준선 또는 24주차 방문(또는 52주차 방문) 전의 임의 방문 시점과 비교하여 유리체 혼탁이 ≥2 단계 증가한 경우, 또는 기준선 또는 24주차 방문(또는 52주차 방문) 전의 방문 시점과 비교하여 최소 15글자 BCVA의 시력 저하. 한쪽 눈에 포도막염이 재발하는 경우, 안구 주위 또는 안구내 코르티코스테로이드 주사 또는 1차 국소 요법으로 국소 약물을 투여합니다. |
24주차와 52주차
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24주 및 52주 기준선과 비교하여 연구 안구에서 홍채모양체염이 재발된 피험자의 비율
기간: 24주차와 52주차
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홍채모양체염은 고출력 장(HPF)(1밀리미터 빔을 사용하여 1.6*)당 전방 세포의 >2단계 증가로 정의되었습니다.
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24주차와 52주차
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28일째와 2, 3, 6, 12개월에 황반부종이 해결된 피험자의 비율
기간: 28일째와 2, 3, 6, 12개월째
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황반부종은 스펙트럼 영역-광간섭단층촬영(SD-OCT) 영상으로 측정했습니다.
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28일째와 2, 3, 6, 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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