Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инъекционной интравитреальной вставки флуоцинолона ацетонида (FAI)

26 ноября 2024 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, маскированное, контролируемое, исследование безопасности и эффективности интравитреального вкладыша 0,05 мг флуоцинолона ацетонида (ФА) (Ютик 0,05 мг) у субъектов с хроническим неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза

Исследование по оценке безопасности и эффективности вставки FAI для лечения субъектов с неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности инъекционной вставки флуоцинолона ацетонида в стекловидное тело (FAI) для лечения субъектов с неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза. Пациенты будут рандомизированы для получения имитации инъекции или вставки FAI и будут наблюдаться в течение одного года после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная женщина в возрасте не менее 18 лет на момент согласия
  • Один или оба глаза имеют в анамнезе рецидивирующий неинфекционный увеит, поражающий задний сегмент глаза (промежуточный, задний или панувеит) с передним увеитом или без него продолжительностью более 1 года.
  • В течение 52 недель до включения (день 1) исследуемый глаз либо получал лечение системными кортикостероидами, либо другие виды системной терапии в течение как минимум 12 недель, и/или как минимум 2 внутри- или периокулярные инъекции кортикостероидов для лечения увеит ИЛИ в исследуемом глазу не менее 2 раз возникали рецидивы увеита, требующие системной, внутри- или периокулярной инъекции кортикостероидов.
  • Субъект не планирует плановую операцию на глазах во время исследования.
  • Субъект способен понять и подписать форму информированного согласия (ICF).
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • В анамнезе только задний увеит, не сопровождающийся витритом или макулярным отеком.
  • Ирит в анамнезе связан только с отсутствием клеток стекловидного тела, клеток передней камеры или помутнения стекловидного тела в 1-й день.
  • Увеит инфекционной этиологии.
  • Кровоизлияние в стекловидное тело.
  • Внутриглазное воспаление, связанное с состоянием, отличным от неинфекционного увеита (например, внутриглазная лимфома).
  • Увеит ограничен передним сегментом, т. е. только передний увеит.
  • Злокачественные новообразования в обоих глазах, включая меланому хориоидеи.
  • Перенесенный ранее вирусный ретинит.
  • Потребность в хронической системной или ингаляционной терапии кортикостероидами (>15 мг преднизолона в день) или хронической системной иммуносупрессивной терапии.
  • Некоторые виды рака кожи в анамнезе (в частности, базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома), любое злокачественное новообразование, получающее лечение, или ремиссия менее чем за 5 лет до 1-го дня.
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис во время скрининга.
  • Микобактериальный увеит или хориоретинальные изменения любого глаза, которые, по мнению исследователя, являются результатом инфекционного микобактериального увеита.
  • Системная инфекция в течение 30 дней до 1-го дня.
  • беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в протоколе, по крайней мере за 14 дней до 1-го дня до 52-недельного визита.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам-компаратор
Интравитреальная ложная инъекция
Лекарство: Фальшивый инжектор
Интравитреальная ложная инъекция
Другие имена:
  • Фальшивый компаратор
Активный компаратор: Вставка FAI (0,05 мг флуоцинолона ацетонида)
Флуоцинолона ацетонид (ФА) интравитреально, вставка 0,05 мг (Ютик 0,05 мг).
Лекарство: Вставка ФАИ

Ютик 0,05 мг содержит 0,05 мг ЖК и предназначен для доставки ЖК в стекловидное тело в течение как минимум 24 недель.

Ютик в дозе 0,05 мг вводили в исследуемый глаз путем инъекции через плоскую часть тела с использованием предварительно загруженного аппликатора с иглой 25 калибра.

Другие имена:
  • Активный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с рецидивом увеита в исследуемом глазу на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Рецидив определялся как:

  • Увеличение помутнения стекловидного тела на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем или любым моментом визита до визита на 24 неделе; или
  • Ухудшение остроты зрения не менее чем на 15 букв BCVA по сравнению с исходным уровнем или любым моментом времени визита до визита на 24 неделе.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с рецидивом увеита в исследуемом глазу на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Рецидив определялся как:

  • Увеличение помутнения стекловидного тела на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем или в любой момент времени визита до визита на 24-й неделе (или визита на 52-й неделе); или
  • Ухудшение остроты зрения минимум на 15 букв BCVA по сравнению с исходным уровнем или любым моментом времени визита до визита на 24-й неделе (или визита на 52-й неделе).
Неделя 52
Процент субъектов с рецидивом увеита в соседнем глазу на 24 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52

Рецидив определялся как:

  • Увеличение помутнения стекловидного тела на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем или в любой момент времени визита до визита на 24-й неделе (или визита на 52-й неделе); или
  • Ухудшение остроты зрения минимум на 15 букв BCVA по сравнению с исходным уровнем или любым моментом времени визита до визита на 24-й неделе (или визита на 52-й неделе).
Недели 24 и 52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем буквенного показателя наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу на 24 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
МКОЗ измеряли в соответствии со стандартной процедурой, первоначально разработанной для исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Оценка букв ETDRS рассчитывается, когда 20 или более букв были правильно прочитаны на расстоянии 4,0 метра; Буквенный балл остроты зрения равнялся общему количеству правильно прочитанных букв на расстоянии 4,0 метра плюс 30. Оценка варьируется от 0 (хуже) до 100 (лучше). Более высокие баллы указывают на положительный результат.
Недели 24 и 52
Количество рецидивов увеита в течение 24 и 52 недель
Временное ограничение: Недели 24 и 52

Рецидив определялся как:

Увеличение помутнения стекловидного тела на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем или в любой момент времени визита до визита на 24-й неделе (или визита на 52-й неделе); или Ухудшение остроты зрения не менее чем на 15 букв BCVA по сравнению с исходным уровнем или любым моментом времени визита до визита на 24 неделе (или визита на 52 неделе).
Недели 24 и 52
Время до рецидива увеита через 24 и 52 недели
Временное ограничение: Недели 24 и 52

Рецидив определялся как:

Увеличение помутнения стекловидного тела на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем или в любой момент времени визита до визита на 24-й неделе (или визита на 52-й неделе); или Ухудшение остроты зрения не менее чем на 15 букв BCVA по сравнению с исходным уровнем или любым моментом времени визита до визита на 24 неделе (или визита на 52 неделе).
Недели 24 и 52
Количество дополнительных процедур, необходимых для лечения рецидивов увеита через 24 и 52 недели
Временное ограничение: Недели 24 и 52

Рецидив определялся как:

Увеличение помутнения стекловидного тела на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем или в любой момент времени визита до визита на 24-й неделе (или визита на 52-й неделе); или Ухудшение остроты зрения не менее чем на 15 букв BCVA по сравнению с исходным уровнем или любым моментом времени визита до визита на 24 неделе (или визита на 52 неделе).

В случае рецидива увеита назначают внутриглазные, периокулярные или внутриглазные инъекции кортикостероидов или местные препараты, назначаемые в качестве местной терапии первой линии.
Недели 24 и 52
Процент субъектов с рецидивом иридоциклита в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем через 24 и 52 недели
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Иридоциклит определяли как увеличение количества клеток передней камеры более чем на 2 ступени в поле зрения высокого разрешения (HPF) (1,6* при использовании луча диаметром 1 мм).
Недели 24 и 52
Процент субъектов с разрешением макулярного отека на 28-й день и через 2, 3, 6 и 12 месяцы
Временное ограничение: На 28-й день и во 2-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы
Макулярный отек измеряли с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
На 28-й день и во 2-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYP-2102-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться