Sikkerhet og effekt av en injiserbar Fluocinolonacetonide Intravitreal Insert (FAI)
26. november 2024 oppdatert av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, multisenter, prospektiv, randomisert, maskert, kontrollert, sikkerhet og effektivitetsstudie av en fluocinolonacetonid (FA) intravitreal 0,05 mg innsats (Yutiq 0,05 mg) hos personer med kronisk ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet
En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et FAI-innlegg for behandling av personer med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, maskert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et injiserbart fluocinolonacetonid intravitreal (FAI)-innlegg for behandling av personer med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en falsk injeksjon eller FAI-innlegg og vil bli observert i ett år etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- EyePoint Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne minst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Ett eller begge øyne har en historie med tilbakevendende ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet (mellomliggende, bakre eller panuveitt) med eller uten fremre uveitt > 1 års varighet.
- I løpet av de 52 ukene før registrering (dag 1) har studieøyet enten mottatt behandling med systemisk kortikosteroid eller annen systemisk behandling gitt i minst 12 uker, og/eller minst 2 intra- eller peri-okulære injeksjoner av kortikosteroid for behandling av uveitt ELLER studieøyet har opplevd tilbakefall av uveitt minst 2 separate ganger som krever systemisk, intra- eller peri-okulær injeksjon av kortikosteroid.
- Forsøkspersonen planlegger ikke å gjennomgå elektiv okulær kirurgi under studien
- Emnet har evnen til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kun bakre uveitt som ikke er ledsaget av vitritt eller makulaødem.
- Anamnese med iritt bare assosiert med ingen glasslegemeceller, fremre kammerceller eller glassaktig uklarhet på dag 1.
- Uveitt med infeksiøs etiologi.
- Glassaktig blødning.
- Intraokulær betennelse assosiert med en annen tilstand enn ikke-infeksiøs uveitt (f.eks. intraokulært lymfom).
- Uveitt begrenset til det fremre segmentet, dvs. kun fremre uveitt.
- Okulær malignitet i begge øyne, inkludert koroidalt melanom.
- Tidligere viral retinitt.
- Krav til kronisk systemisk eller inhalert kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison daglig) eller kronisk systemisk immunsuppressiv terapi.
- Anamnese med visse hudkreftformer (spesifikt basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), enhver malignitet som har fått behandling, eller i remisjon mindre enn 5 år før dag 1.
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis under screening.
- Mykobakteriell uveitt eller korioretinale forandringer i begge øynene som, etter etterforskerens oppfatning, skyldes infeksiøs mykobakteriell uveitt.
- Systemisk infeksjon innen 30 dager før dag 1.
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen fra minst 14 dager før dag 1 til det 52 uker lange besøket.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-komparator
Intravitreal falsk injeksjon
|
Intravitreal falsk injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FAI-innlegg (0,05 mg fluocinolonacetonid)
Fluocinolonacetonid (FA) intravitreal 0,05 mg innsats (Yutiq 0,05 mg).
|
Yutiq 0,05 mg inneholder 0,05 mg FA og ble utviklet for å levere FA til glasslegemet i minst 24 uker. Yutiq 0,05 mg ble administrert til studieøyet ved injeksjon gjennom pars plana ved bruk av en forhåndsinstallert applikator med en 25-gauge nål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilbakefall av uveitt i studieøyet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Tilbakefall ble definert som:
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilbakefall av uveitt i studieøyet ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Tilbakefall ble definert som:
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilbakefall av uveitt i det andre øyet i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Tilbakefall ble definert som:
|
Uke 24 og 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore i studieøyet i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
BCVA ble målt i henhold til standardprosedyren som opprinnelig ble utviklet for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
ETDRS bokstavscore beregnet når 20 eller flere bokstaver ble lest riktig på 4,0 meter; poengsummen for synsskarphet var lik det totale antallet bokstaver lest riktig ved 4,0 meter pluss 30.
Poengsummen varierer fra 0 (dårlig) til 100 (best).
Høyere skårer indikerer positivt resultatmål.
|
Uke 24 og 52
|
|
Antall tilbakefall av uveitt innen 24 og 52 uker
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Tilbakefall ble definert som: En økning i glassaktig uklarhet på ≥2 trinn sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøkstidspunkt før besøket i uke 24 (eller besøket i uke 52); eller En forverring av synsskarphet på minst 15 bokstaver BCVA sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøkstidspunkt før besøket i uke 24 (eller besøket i uke 52). |
Uke 24 og 52
|
|
Tid til gjentakelse av uveitt gjennom uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Tilbakefall ble definert som: En økning i glassaktig uklarhet på ≥2 trinn sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøkstidspunkt før besøket i uke 24 (eller besøket i uke 52); eller En forverring av synsskarphet på minst 15 bokstaver BCVA sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøkstidspunkt før besøket i uke 24 (eller besøket i uke 52). |
Uke 24 og 52
|
|
Antall tilleggsbehandlinger som kreves for å behandle tilbakefall av uveitt ved 24 og 52 uker
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Tilbakefall ble definert som: En økning i glassaktig uklarhet på ≥2 trinn sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøkstidspunkt før besøket i uke 24 (eller besøket i uke 52); eller En forverring av synsskarphet på minst 15 bokstaver BCVA sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøkstidspunkt før besøket i uke 24 (eller besøket i uke 52). Ved tilbakefall av uveitt i enten øyet, peri-okulære eller intraokulære kortikosteroidinjeksjoner, eller topikale medisiner administrert som førstelinje lokalbehandling. |
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilbakefall av iridosyklitt i studieøyet sammenlignet med baseline ved 24 og 52 uker
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Iridosyklitt ble definert som en >2-trinns økning i fremre kammerceller per høyeffektfelt (HPF) (1,6*ved bruk av en 1-millimeters stråle).
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med oppløsning av makulært ødem på dag 28 og måned 2, 3, 6 og 12
Tidsramme: På dag 28 og måned 2, 3, 6 og 12
|
Makulaødemet ble målt ved spektral-domene - optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning.
|
På dag 28 og måned 2, 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYP-2102-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .