Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwanej wkładki doszklistkowej zawierającej acetonid fluocinolonu (FAI)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, maskowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności acetonidu fluocinolonu (FA) wkładki doszklistkowej 0,05 mg (Yutiq 0,05 mg) u pacjentów z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka wpływającym na tylny odcinek oka

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wkładki FAI w postępowaniu u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanej wkładki z acetonidem fluocynolonu do ciała szklistego (FAI) w leczeniu pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pozorowane zastrzyki lub wkładkę FAI i będą obserwowani przez rok po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • EyePoint Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Nawracające niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka w jednym lub obu oczach w wywiadzie obejmujące tylny odcinek oka (zapalenie pośrednie, tylne lub błony naczyniowej oka) z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub bez, trwające > 1 rok.
  • W ciągu 52 tygodni przed włączeniem (Dzień 1) badane oko otrzymywało kortykosteroid ogólnoustrojowy lub inne terapie ogólnoustrojowe stosowane przez co najmniej 12 tygodni i/lub co najmniej 2 dooczne lub okołogałkowe wstrzyknięcia kortykosteroidu w leczeniu zapalenie błony naczyniowej oka LUB w badanym oku wystąpiły nawroty nawrotów zapalenia błony naczyniowej oka co najmniej 2 razy, wymagające ogólnoustrojowego, do- lub okołogałkowego wstrzyknięcia kortykosteroidu.
  • Badany nie planuje poddania się planowej operacji oka podczas badania
  • Osoba badana jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej tylko temu, któremu nie towarzyszy zapalenie ciała szklistego lub obrzęk plamki.
  • Historia zapalenia tęczówki związana tylko z brakiem komórek ciała szklistego, komórek komory przedniej lub zmętnieniem ciała szklistego w dniu 1.
  • Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej.
  • Krwotok do ciała szklistego.
  • Zapalenie wewnątrzgałkowe związane ze stanem innym niż niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (np. chłoniak wewnątrzgałkowy).
  • Zapalenie błony naczyniowej oka ograniczone do przedniego odcinka, tj. tylko zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
  • Nowotwór oka w obu oczach, w tym czerniak naczyniówki.
  • Przebyte wirusowe zapalenie siatkówki.
  • Konieczność przewlekłej ogólnoustrojowej lub wziewnej terapii kortykosteroidami (>15 mg prednizonu na dobę) lub przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  • Historia niektórych nowotworów skóry (w szczególności raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego), wszelkich nowotworów złośliwych otrzymujących leczenie lub remisji mniej niż 5 lat przed Dniem 1.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub kiły podczas badania przesiewowego.
  • Mykobakteryjne zapalenie błony naczyniowej lub zmiany naczyniówkowo-siatkówkowe obu oczu, które w opinii Badacza są wynikiem zakaźnego mykobakteryjnego zapalenia błony naczyniowej oka.
  • Zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed dniem 1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji określonej w protokole od co najmniej 14 dni przed 1. dniem do wizyty w 52. tygodniu.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Sztuczny zastrzyk doszklistkowy
Lek: Fałszywy wtryskiwacz
Sztuczny zastrzyk doszklistkowy
Inne nazwy:
  • Pozorny komparator
Aktywny komparator: Wkładka FAI (0,05 mg acetonidu fluocynolonu)
Acetonid fluocynolonu (FA) do ciała szklistego wkładka 0,05 mg (Yutiq 0,05 mg).
Lek: Wkładka FAI

Yutiq 0,05 mg zawiera 0,05 mg FA i został zaprojektowany tak, aby dostarczać FA do ciała szklistego przez co najmniej 24 tygodnie.

Yutiq 0,05 mg podawano do badanego oka poprzez wstrzyknięcie przez część płaską przy użyciu fabrycznie napełnionego aplikatora z igłą nr 25.

Inne nazwy:
  • Aktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawrotem zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Nawrót zdefiniowano jako:

  • Wzrost zmętnienia ciała szklistego o ≥2 stopnie w porównaniu do wartości wyjściowych lub dowolnego punktu czasowego wizyty przed wizytą w 24. tygodniu; Lub
  • Pogorszenie ostrości wzroku o co najmniej 15 liter BCVA w porównaniu z wartością wyjściową lub dowolnym punktem czasowym wizyty przed wizytą w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawrotem zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Nawrót zdefiniowano jako:

  • Wzrost zmętnienia ciała szklistego o ≥2 stopnie w porównaniu do wartości wyjściowych lub dowolnego punktu czasowego wizyty przed wizytą w 24. tygodniu (lub w 52. tygodniu); Lub
  • Pogorszenie ostrości wzroku o co najmniej 15 liter BCVA w porównaniu z wartością wyjściową lub dowolnym punktem czasowym wizyty przed wizytą w 24. tygodniu (lub w 52. tygodniu).
Tydzień 52
Odsetek pacjentów z nawrotem zapalenia błony naczyniowej oka w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52

Nawrót zdefiniowano jako:

  • Wzrost zmętnienia ciała szklistego o ≥2 stopnie w porównaniu do wartości wyjściowych lub dowolnego punktu czasowego wizyty przed wizytą w 24. tygodniu (lub w 52. tygodniu); Lub
  • Pogorszenie ostrości wzroku o co najmniej 15 liter BCVA w porównaniu z wartością wyjściową lub dowolnym punktem czasowym wizyty przed wizytą w 24. tygodniu (lub w 52. tygodniu).
Tygodnie 24 i 52
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie oceny literowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
BCVA mierzono zgodnie ze standardową procedurą opracowaną pierwotnie na potrzeby badania Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS). Wynik literowy ETDRS obliczono, gdy 20 lub więcej liter zostało poprawnie odczytanych z odległości 4,0 metrów; wynik litery ostrości wzroku był równy całkowitej liczbie liter odczytanych poprawnie z odległości 4,0 metrów plus 30. Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na pozytywną miarę wyniku.
Tygodnie 24 i 52
Liczba nawrotów zapalenia błony naczyniowej oka w ciągu 24 i 52 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52

Nawrót zdefiniowano jako:

Wzrost zmętnienia ciała szklistego o ≥2 stopnie w porównaniu do wartości wyjściowych lub dowolnego punktu czasowego wizyty przed wizytą w 24. tygodniu (lub w 52. tygodniu); lub Pogorszenie ostrości wzroku o co najmniej 15 liter BCVA w porównaniu do wartości wyjściowych lub dowolnego punktu czasowego wizyty przed wizytą w 24. tygodniu (lub w 52. tygodniu).
Tygodnie 24 i 52
Czas do nawrotu zapalenia błony naczyniowej oka w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52

Nawrót zdefiniowano jako:

Wzrost zmętnienia ciała szklistego o ≥2 stopnie w porównaniu do wartości wyjściowych lub dowolnego punktu czasowego wizyty przed wizytą w 24. tygodniu (lub w 52. tygodniu); lub Pogorszenie ostrości wzroku o co najmniej 15 liter BCVA w porównaniu do wartości wyjściowych lub dowolnego punktu czasowego wizyty przed wizytą w 24. tygodniu (lub w 52. tygodniu).
Tygodnie 24 i 52
Liczba terapii uzupełniających wymaganych w leczeniu nawrotów zapalenia błony naczyniowej oka w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52

Nawrót zdefiniowano jako:

Wzrost zmętnienia ciała szklistego o ≥2 stopnie w porównaniu do wartości wyjściowych lub dowolnego punktu czasowego wizyty przed wizytą w 24. tygodniu (lub w 52. tygodniu); lub Pogorszenie ostrości wzroku o co najmniej 15 liter BCVA w porównaniu do wartości wyjściowych lub dowolnego punktu czasowego wizyty przed wizytą w 24. tygodniu (lub w 52. tygodniu).

W przypadku nawrotu zapalenia błony naczyniowej oka należy podać okołooczne lub wewnątrzgałkowe zastrzyki kortykosteroidów lub leki stosowane miejscowo jako leczenie miejscowe pierwszego rzutu.
Tygodnie 24 i 52
Odsetek pacjentów z nawrotem zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego w badanym oku w porównaniu do wartości wyjściowych po 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego zdefiniowano jako >2-stopniowy wzrost liczby komórek komory przedniej na pole o dużej mocy (HPF) (1,6* przy użyciu wiązki 1-milimetrowej).
Tygodnie 24 i 52
Odsetek pacjentów, u których obrzęk plamki ustąpił w 28. dniu i w 2., 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W 28. dniu oraz w 2., 3., 6. i 12. miesiącu
Obrzęk plamki mierzono za pomocą obrazowania w domenie widmowej – optycznej tomografii koherentnej (SD-OCT).
W 28. dniu oraz w 2., 3., 6. i 12. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYP-2102-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Fałszywy wtryskiwacz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj