Innocuité et efficacité d'un insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone injectable (FAI)
26 novembre 2024 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, masquée, contrôlée, d'innocuité et d'efficacité d'un insert intravitréen de 0,05 mg d'acétonide de fluocinolone (AF) (Yutiq 0,05 mg) chez des sujets atteints d'uvéite chronique non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un insert FAI pour la prise en charge des sujets atteints d'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, masquée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un insert injectable d'acétonide de fluocinolone intravitréen (FAI) pour la prise en charge de sujets atteints d'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une injection simulée, soit l'insert FAI et seront observés pendant un an après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- EyePoint Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement
- Un ou les deux yeux ayant des antécédents d'uvéite non infectieuse récurrente affectant le segment postérieur de l'œil (intermédiaire, postérieur ou panuvéite) avec ou sans uvéite antérieure d'une durée > 1 an.
- Au cours des 52 semaines précédant l'inscription (Jour 1), l'œil de l'étude a soit reçu un traitement par corticostéroïde systémique ou d'autres thérapies systémiques administrées pendant au moins 12 semaines, et/ou au moins 2 injections intra- ou péri-oculaires de corticostéroïde pour la prise en charge de uvéite OU l'œil à l'étude a présenté des récidives récurrentes d'uvéite au moins 2 fois distinctes nécessitant une injection systémique, intra- ou péri-oculaire de corticostéroïde.
- Le sujet ne prévoit pas de subir une chirurgie oculaire élective pendant l'étude
- Le sujet a la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'uvéite postérieure uniquement non accompagnée de vitrite ou d'œdème maculaire.
- Antécédents d'iritis uniquement associés à l'absence de cellules vitréennes, de cellules de la chambre antérieure ou de trouble vitré au jour 1.
- Uvéite d'étiologie infectieuse.
- Hémorragie vitreuse.
- Inflammation intraoculaire associée à une affection autre qu'une uvéite non infectieuse (p. ex., lymphome intraoculaire).
- Uvéite limitée au segment antérieur, c'est-à-dire uvéite antérieure uniquement.
- Malignité oculaire dans l'un ou l'autre œil, y compris le mélanome choroïdien.
- Rétinite virale antérieure.
- Nécessité d'une corticothérapie chronique systémique ou inhalée (> 15 mg de prednisone par jour) ou d'un traitement immunosuppresseur systémique chronique.
- Antécédents de certains cancers de la peau (en particulier, carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde), toute tumeur maligne recevant un traitement ou en rémission moins de 5 ans avant le jour 1.
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis lors du dépistage.
- Uvéite mycobactérienne ou modifications choriorétiniennes de l'un ou l'autre des yeux qui, de l'avis de l'investigateur, résultent d'une uvéite mycobactérienne infectieuse.
- Infection systémique dans les 30 jours précédant le jour 1.
- Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans le protocole depuis au moins 14 jours avant le jour 1 jusqu'à la visite de 52 semaines.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Comparateur factice
Injection fictive intravitréenne
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Injection fictive intravitréenne
Autres noms:
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Comparateur actif: Insertion FAI (0,05 mg d'acétonide de fluocinolone)
Insert intravitréen de 0,05 mg d'acétonide de fluocinolone (FA) (Yutiq 0,05 mg).
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Yutiq 0,05 mg contient 0,05 mg d'AF et a été conçu pour délivrer de l'AF dans l'humeur vitrée pendant au moins 24 semaines. Yutiq 0,05 mg a été administré dans l'œil étudié par injection à travers la pars plana à l'aide d'un applicateur préchargé avec une aiguille de calibre 25.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une récidive d'uvéite dans l'œil étudié à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La récidive était définie comme :
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une récidive d'uvéite dans l'œil étudié à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La récidive était définie comme :
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Semaine 52
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Pourcentage de sujets présentant une récidive d'uvéite dans l'œil voisin aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
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La récidive était définie comme :
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Semaines 24 et 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) dans l'œil étudié aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
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La BCVA a été mesurée selon la procédure standard initialement développée pour l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).
Le score des lettres ETDRS est calculé lorsque 20 lettres ou plus ont été lues correctement à 4,0 mètres ; le score des lettres d'acuité visuelle était égal au nombre total de lettres lues correctement à 4,0 mètres plus 30.
Le score va de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Des scores plus élevés indiquent une mesure de résultat positive.
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Semaines 24 et 52
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Nombre de récidives d'uvéite dans les 24 et 52 semaines
Délai: Semaines 24 et 52
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La récidive était définie comme : Une augmentation du voile vitré de ≥ 2 étapes par rapport à la ligne de base ou à tout moment de visite avant la visite de la semaine 24 (ou la visite de la semaine 52) ; ou Une détérioration de l'acuité visuelle d'au moins 15 lettres BCVA par rapport à la ligne de base ou à tout moment de visite avant la visite de la semaine 24 (ou la visite de la semaine 52). |
Semaines 24 et 52
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Délai avant la récidive de l'uvéite au cours des semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
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La récidive était définie comme : Une augmentation du voile vitré de ≥ 2 étapes par rapport à la ligne de base ou à tout moment de visite avant la visite de la semaine 24 (ou la visite de la semaine 52) ; ou Une détérioration de l'acuité visuelle d'au moins 15 lettres BCVA par rapport à la ligne de base ou à tout moment de visite avant la visite de la semaine 24 (ou la visite de la semaine 52). |
Semaines 24 et 52
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Nombre de traitements d'appoint nécessaires pour traiter les récidives d'uvéite à 24 et 52 semaines
Délai: Semaines 24 et 52
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La récidive était définie comme : Une augmentation du voile vitré de ≥ 2 étapes par rapport à la ligne de base ou à tout moment de visite avant la visite de la semaine 24 (ou la visite de la semaine 52) ; ou Une détérioration de l'acuité visuelle d'au moins 15 lettres BCVA par rapport à la ligne de base ou à tout moment de visite avant la visite de la semaine 24 (ou la visite de la semaine 52). En cas de récidive d'uvéite, soit par injections oculaires, périoculaires ou intraoculaires de corticoïdes, soit par des médicaments topiques administrés en traitement local de première intention. |
Semaines 24 et 52
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Pourcentage de sujets présentant une récidive d'iridocyclite dans l'œil étudié par rapport à la valeur initiale à 24 et 52 semaines
Délai: Semaines 24 et 52
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L'iridocyclite a été définie comme une augmentation > 2 étapes du nombre de cellules de la chambre antérieure par champ de haute puissance (HPF) (1,6*en utilisant un faisceau de 1 millimètre).
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de sujets avec résolution de l'œdème maculaire au jour 28 et aux mois 2, 3, 6 et 12
Délai: Au jour 28 et aux mois 2, 3, 6 et 12
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L'œdème maculaire a été mesuré par imagerie par tomographie par cohérence optique (SD-OCT) dans le domaine spectral.
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Au jour 28 et aux mois 2, 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYP-2102-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .