Säkerhet och effekt av en injicerbar fluocinolonacetonid intravitreal insats (FAI)

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid kvinna minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
• Ett eller båda ögonen med en historia av återkommande icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat (mellanliggande, bakre eller panuveit) med eller utan främre uveit > 1 års varaktighet.
• Under de 52 veckorna före inskrivningen (dag 1) har studieögat antingen fått behandling med systemisk kortikosteroid eller annan systemisk behandling som ges under minst 12 veckor, och/eller minst 2 intra- eller peri-okulära injektioner av kortikosteroid för behandling av uveit ELLER studieögat har upplevt återkommande återfall av uveit minst 2 separata gånger, vilket kräver systemisk, intra- eller peri-okulär injektion av kortikosteroid.
• Försökspersonen planerar inte att genomgå elektiv ögonkirurgi under studien
• Försökspersonen har förmåga att förstå och underteckna Informed Consent Form (ICF).
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Endast bakre uveit i anamnesen som inte åtföljs av vitrit eller makulaödem.
• Historik av irit endast förknippad med inga glaskroppsceller, främre kammarceller eller glasaktig dis på dag 1.
• Uveit med infektiös etiologi.
• Glaskroppsblödning.
• Intraokulär inflammation associerad med ett annat tillstånd än icke-infektiös uveit (t.ex. intraokulärt lymfom).
• Uveit begränsad till det främre segmentet, dvs endast främre uveit.
• Okulär malignitet i båda ögat, inklusive koroidalt melanom.
• Tidigare viral retinit.
• Krav på kronisk systemisk eller inhalerad kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison dagligen) eller kronisk systemisk immunsuppressiv behandling.
• Historik av vissa hudcancerformer (speciellt basalcellscancer och skivepitelcancer), alla maligniteter som behandlats eller i remission mindre än 5 år före dag 1.
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis under screening.
• Mykobakteriell uveit eller korioretinala förändringar i båda ögat som, enligt utredarens uppfattning, är ett resultat av infektiös mykobakteriell uveit.
• Systemisk infektion inom 30 dagar före dag 1.
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod som beskrivs i protokollet från minst 14 dagar före dag 1 fram till 52-veckorsbesöket.
• Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.