Segurança e eficácia de uma inserção intravítrea injetável de acetonido de fluocinolona (FAI)
26 de novembro de 2024 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Mascarado, Controlado, de Segurança e Eficácia de uma Inserção Intravítrea de Fluocinolona Acetonida (FA) de 0,05 mg (Yutiq 0,05 mg) em Indivíduos com Uveíte Crônica Não Infecciosa que Afeta o Segmento Posterior do Olho
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de uma inserção FAI para o tratamento de indivíduos com uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior do olho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, mascarado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de um inserto intravítreo (FAI) de acetonido de fluocinolona injetável para o tratamento de indivíduos com uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior do olho.
Os pacientes serão randomizados para receber uma injeção simulada ou o inserto FAI e serão observados por um ano após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- EyePoint Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- Um ou ambos os olhos com história de uveíte não infecciosa recorrente afetando o segmento posterior do olho (intermediária, posterior ou panuveíte) com ou sem uveíte anterior > 1 ano de duração.
- Durante as 52 semanas anteriores à inscrição (Dia 1), o olho do estudo recebeu tratamento com corticosteroide sistêmico ou outras terapias sistêmicas administradas por pelo menos 12 semanas e/ou pelo menos 2 injeções intra ou perioculares de corticosteroide para tratamento de uveíte OU o olho do estudo experimentou recorrências de uveíte pelo menos 2 vezes separadas exigindo injeção sistêmica, intra ou periocular de corticosteróide.
- O sujeito não está planejando se submeter a cirurgia ocular eletiva durante o estudo
- O sujeito tem capacidade de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- História apenas de uveíte posterior não acompanhada de vitrite ou edema macular.
- História de irite associada apenas à ausência de células vítreas, células da câmara anterior ou neblina vítrea no primeiro dia.
- Uveíte de etiologia infecciosa.
- Hemorragia vítrea.
- Inflamação intraocular associada a uma condição diferente da uveíte não infecciosa (por exemplo, linfoma intraocular).
- Uveíte limitada ao segmento anterior, ou seja, uveíte anterior apenas.
- Malignidade ocular em ambos os olhos, incluindo melanoma de coróide.
- Retinite viral prévia.
- Necessidade de corticoterapia crônica sistêmica ou inalatória (>15mg de prednisona diariamente) ou terapia imunossupressora sistêmica crônica.
- Histórico de certos tipos de câncer de pele (especificamente, carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular), qualquer malignidade recebendo tratamento ou em remissão há menos de 5 anos antes do Dia 1.
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis durante a Triagem.
- Uveíte micobacteriana ou alterações coriorretinianas de qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, resultam de uveíte micobacteriana infecciosa.
- Infecção sistêmica dentro de 30 dias antes do Dia 1.
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método anticoncepcional aceitável conforme descrito no protocolo de pelo menos 14 dias antes do Dia 1 até a Visita de 52 semanas.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Comparador simulado
Injeção intravítrea simulada
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Injeção intravítrea simulada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Inserção FAI (0,05 mg de acetonido de fluocinolona)
Acetonido de fluocinolona (FA) inserção intravítrea de 0,05 mg (Yutiq 0,05 mg).
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Yutiq 0,05 mg contém 0,05 mg de FA e foi projetado para administrar FA no humor vítreo por pelo menos 24 semanas. Yutiq 0,05 mg foi administrado ao olho do estudo por injeção através da pars plana usando um aplicador pré-carregado com uma agulha de calibre 25.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com recorrência de uveíte no olho do estudo na semana 24
Prazo: Semana 24
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A recorrência foi definida como:
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com recorrência de uveíte no olho do estudo na semana 52
Prazo: Semana 52
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A recorrência foi definida como:
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Semana 52
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Porcentagem de indivíduos com recorrência de uveíte no outro olho nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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A recorrência foi definida como:
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Semanas 24 e 52
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Alteração média da linha de base na pontuação da letra da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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O BCVA foi medido de acordo com o procedimento padrão originalmente desenvolvido para o Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
A pontuação de letras ETDRS calculada quando 20 ou mais letras foram lidas corretamente a 4,0 metros; o escore de letras de acuidade visual foi igual ao número total de letras lidas corretamente a 4,0 metros mais 30.
A pontuação varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas indicam medidas de resultados positivos.
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Semanas 24 e 52
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Número de recorrências de uveíte em 24 e 52 semanas
Prazo: Semanas 24 e 52
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A recorrência foi definida como: Um aumento na névoa vítrea de ≥2 etapas em comparação com a linha de base ou qualquer ponto de tempo de visita antes da visita da Semana 24 (ou da visita da Semana 52); ou Uma deterioração na acuidade visual de pelo menos 15 letras BCVA em comparação com a linha de base ou qualquer ponto de tempo de visita antes da visita da Semana 24 (ou da visita da Semana 52). |
Semanas 24 e 52
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Tempo até a recorrência da uveíte nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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A recorrência foi definida como: Um aumento na névoa vítrea de ≥2 etapas em comparação com a linha de base ou qualquer ponto de tempo de visita antes da visita da Semana 24 (ou da visita da Semana 52); ou Uma deterioração na acuidade visual de pelo menos 15 letras BCVA em comparação com a linha de base ou qualquer ponto de tempo de visita antes da visita da Semana 24 (ou da visita da Semana 52). |
Semanas 24 e 52
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Número de tratamentos adjuvantes necessários para tratar recorrências de uveíte em 24 e 52 semanas
Prazo: Semanas 24 e 52
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A recorrência foi definida como: Um aumento na névoa vítrea de ≥2 etapas em comparação com a linha de base ou qualquer ponto de tempo de visita antes da visita da Semana 24 (ou da visita da Semana 52); ou Uma deterioração na acuidade visual de pelo menos 15 letras BCVA em comparação com a linha de base ou qualquer ponto de tempo de visita antes da visita da Semana 24 (ou da visita da Semana 52). No caso de recorrência de uveíte em qualquer olho, injeções de corticosteroides perioculares ou intraoculares ou medicamentos tópicos administrados como terapia local de primeira linha. |
Semanas 24 e 52
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Porcentagem de indivíduos com recorrência de iridociclite no olho do estudo em comparação com a linha de base em 24 e 52 semanas
Prazo: Semanas 24 e 52
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A iridociclite foi definida como um aumento >2 etapas nas células da câmara anterior por campo de alta potência (HPF) (1,6*usando um feixe de 1 milímetro).
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de indivíduos com resolução de edema macular no dia 28 e meses 2, 3, 6 e 12
Prazo: No dia 28 e nos meses 2, 3, 6 e 12
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O edema macular foi medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
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No dia 28 e nos meses 2, 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYP-2102-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .