Injektoitavan fluocinolone-asetonide Intravitreal -insertin (FAI) turvallisuus ja teho
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, peitetty, kontrolloitu, turvallisuus- ja tehotutkimus lasiaisensisäisen 0,05 mg:n fluosinoloniasetonidin (FA) insertista (Yutiq 0,05 mg) potilailla, joilla on krooninen ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän jälkeiseen
Tutkimus, jossa arvioitiin FAI-insertin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavan fluosinoloniasetonidin intravitreaalisen (FAI) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitoon, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko valeinjektio tai FAI-insertti, ja heitä tarkkaillaan vuoden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- EyePoint Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
- Yhdellä tai molemmilla silmillä on esiintynyt toistuvaa ei-tarttuvaa uveiittia, joka vaikuttaa silmän takaosaan (keskiluokkainen, posteriorinen tai panuveiitti), johon liittyy tai ei ole anteriorista uveiittia > 1 vuoden ajan.
- Tutkimussilmä on 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista (päivä 1) saanut joko systeemistä kortikosteroidihoitoa tai muuta systeemistä hoitoa vähintään 12 viikon ajan ja/tai vähintään 2 kortikosteroidi-injektiota silmänsisäisesti tai silmän ympärillä uveiitti TAI tutkimussilmä on kokenut uveiitin uusiutumista vähintään 2 kertaa, mikä on vaatinut systeemistä, intra- tai periokulaarista kortikosteroidi-injektiota.
- Tutkittava ei aio tehdä valinnaista silmäleikkausta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain posteriorinen uveiitti, johon ei liity vitriittiä tai makulaturvotusta.
- Aiemmin esiintynyt iriitti, johon ei liittynyt lasiaisia soluja, etukammion soluja tai lasiaisen sameaa päivänä 1.
- Uveiitti, jolla on tarttuva etiologia.
- Lasaisen verenvuoto.
- Silmänsisäinen tulehdus, joka liittyy muuhun kuin ei-tarttuvaan uveiittiin (esim. silmänsisäinen lymfooma).
- Uveiitti rajoittuu etuosaan, ts. vain anteriorinen uveiitti.
- Silmän pahanlaatuisuus kummassakin silmässä, mukaan lukien suonikalvon melanooma.
- Aiempi virusperäinen retiniitti.
- Kroonisen systeemisen tai inhaloitavan kortikosteroidihoidon (> 15 mg prednisonia päivässä) tai kroonisen systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus.
- Tietyt ihosyövät (erityisesti tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä), mikä tahansa hoitoa saava pahanlaatuinen kasvain tai remissiossa alle 5 vuotta ennen päivää 1.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai kupan varalta seulonnan aikana.
- Mykobakteeriperäinen uveiitti tai jommankumman silmän korioretinaaliset muutokset, jotka tutkijan mielestä johtuvat tarttuvasta mykobakteeriperäisestä uveiitista.
- Systeeminen infektio 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti vähintään 14 päivää ennen päivää 1 52 viikon käyntiin saakka.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Intravitreaalinen valeinjektio
|
Intravitreaalinen valeinjektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FAI-insertti (0,05 mg fluosinoloniasetonidia)
Fluosinoloniasetonidi (FA) lasiaiseen 0,05 mg insertti (Yutiq 0,05 mg).
|
Yutiq 0,05 mg sisältää 0,05 mg FA:ta ja se on suunniteltu kuljettamaan FA:ta lasiaiseen vähintään 24 viikon ajan. Yutiq 0,05 mg annettiin tutkittavaan silmään ruiskeena pars planan kautta käyttämällä esiladattua applikaattoria, jossa oli 25 gaugen neula.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla uveiitti uusiutui tutkimussilmässä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Toistuminen määriteltiin seuraavasti:
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla uveiitti uusiutui tutkimussilmässä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Toistuminen määriteltiin seuraavasti:
|
Viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla uveiitti uusiutui stipendiaattisilmään viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Toistuminen määriteltiin seuraavasti:
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpisteissä tutkimussilmässä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
BCVA mitattiin standardimenettelyn mukaisesti, joka alun perin kehitettiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimukselle.
ETDRS-kirjainpisteet laskettiin, kun vähintään 20 kirjainta luettiin oikein 4,0 metrin etäisyydellä; Näöntarkkuuden kirjainpistemäärä oli yhtä suuri kuin oikein luettu kirjainten kokonaismäärä 4,0 metrin etäisyydellä plus 30.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonompi) 100:aan (paras).
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisen lopputuloksen.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Uveiitin uusiutumisten määrä 24 ja 52 viikon sisällä
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Toistuminen määriteltiin seuraavasti: Lasaisen sameuden lisääntyminen ≥ 2 askelta verrattuna lähtötilanteeseen tai mihin tahansa käyntiajankohtaan ennen viikon 24 käyntiä (tai viikon 52 käyntiä); tai Näöntarkkuuden heikkeneminen vähintään 15 kirjainta BCVA verrattuna lähtötilanteeseen tai mihin tahansa käyntiajankohtaan ennen viikon 24 käyntiä (tai viikon 52 käyntiä). |
Viikot 24 ja 52
|
|
Aika uveiitin uusiutumiseen viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Toistuminen määriteltiin seuraavasti: Lasaisen sameuden lisääntyminen ≥ 2 askelta verrattuna lähtötilanteeseen tai mihin tahansa käyntiajankohtaan ennen viikon 24 käyntiä (tai viikon 52 käyntiä); tai Näöntarkkuuden heikkeneminen vähintään 15 kirjainta BCVA verrattuna lähtötilanteeseen tai mihin tahansa käyntiajankohtaan ennen viikon 24 käyntiä (tai viikon 52 käyntiä). |
Viikot 24 ja 52
|
|
Uveiitin uusiutumisen hoitoon tarvittavien lisähoitojen määrä 24 ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Toistuminen määriteltiin seuraavasti: Lasaisen sameuden lisääntyminen ≥ 2 askelta verrattuna lähtötilanteeseen tai mihin tahansa käyntiajankohtaan ennen viikon 24 käyntiä (tai viikon 52 käyntiä); tai Näöntarkkuuden heikkeneminen vähintään 15 kirjainta BCVA verrattuna lähtötilanteeseen tai mihin tahansa käyntiajankohtaan ennen viikon 24 käyntiä (tai viikon 52 käyntiä). Uveiitin uusiutuessa joko silmän, silmän ympärille tai silmänsisäiseen kortikosteroidi-injektioon tai paikallisiin lääkkeisiin, joita annetaan ensisijaisena paikallisena hoitona. |
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli iridosykliitin uusiutuminen tutkimussilmässä verrattuna lähtötilanteeseen 24 ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Iridosykliitti määriteltiin >2-vaiheiseksi lisäykseksi etukammion soluissa suurtehokenttää (HPF) kohti (1,6* käytettäessä 1 millimetrin sädettä).
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla makulaturvotus hävisi päivänä 28 ja kuukausina 2, 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja kuukausina 2, 3, 6 ja 12
|
Makulaturvotus mitattiin spektrialueen - optisen koherenssitomografian (SD-OCT) kuvantamisella.
|
Päivänä 28 ja kuukausina 2, 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYP-2102-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .