Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan fluocinolone-asetonide Intravitreal -insertin (FAI) turvallisuus ja teho

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, peitetty, kontrolloitu, turvallisuus- ja tehotutkimus lasiaisensisäisen 0,05 mg:n fluosinoloniasetonidin (FA) insertista (Yutiq 0,05 mg) potilailla, joilla on krooninen ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän jälkeiseen

Tutkimus, jossa arvioitiin FAI-insertin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavan fluosinoloniasetonidin intravitreaalisen (FAI) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitoon, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko valeinjektio tai FAI-insertti, ja heitä tarkkaillaan vuoden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • EyePoint Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
  • Yhdellä tai molemmilla silmillä on esiintynyt toistuvaa ei-tarttuvaa uveiittia, joka vaikuttaa silmän takaosaan (keskiluokkainen, posteriorinen tai panuveiitti), johon liittyy tai ei ole anteriorista uveiittia > 1 vuoden ajan.
  • Tutkimussilmä on 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista (päivä 1) saanut joko systeemistä kortikosteroidihoitoa tai muuta systeemistä hoitoa vähintään 12 viikon ajan ja/tai vähintään 2 kortikosteroidi-injektiota silmänsisäisesti tai silmän ympärillä uveiitti TAI tutkimussilmä on kokenut uveiitin uusiutumista vähintään 2 kertaa, mikä on vaatinut systeemistä, intra- tai periokulaarista kortikosteroidi-injektiota.
  • Tutkittava ei aio tehdä valinnaista silmäleikkausta tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain posteriorinen uveiitti, johon ei liity vitriittiä tai makulaturvotusta.
  • Aiemmin esiintynyt iriitti, johon ei liittynyt lasiaisia ​​soluja, etukammion soluja tai lasiaisen sameaa päivänä 1.
  • Uveiitti, jolla on tarttuva etiologia.
  • Lasaisen verenvuoto.
  • Silmänsisäinen tulehdus, joka liittyy muuhun kuin ei-tarttuvaan uveiittiin (esim. silmänsisäinen lymfooma).
  • Uveiitti rajoittuu etuosaan, ts. vain anteriorinen uveiitti.
  • Silmän pahanlaatuisuus kummassakin silmässä, mukaan lukien suonikalvon melanooma.
  • Aiempi virusperäinen retiniitti.
  • Kroonisen systeemisen tai inhaloitavan kortikosteroidihoidon (> 15 mg prednisonia päivässä) tai kroonisen systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus.
  • Tietyt ihosyövät (erityisesti tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä), mikä tahansa hoitoa saava pahanlaatuinen kasvain tai remissiossa alle 5 vuotta ennen päivää 1.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai kupan varalta seulonnan aikana.
  • Mykobakteeriperäinen uveiitti tai jommankumman silmän korioretinaaliset muutokset, jotka tutkijan mielestä johtuvat tarttuvasta mykobakteeriperäisestä uveiitista.
  • Systeeminen infektio 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti vähintään 14 päivää ennen päivää 1 52 viikon käyntiin saakka.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausvertailija
valeinjektio
Lääke: Huijausinjektori
Huijausinjektio
Muut nimet:
  • Huijausvertailija
Active Comparator: FAI-insertti (0,05 mg fluosinoloniasetonidia)
Lääke: FAI Insert
FAI-lisäosa
Muut nimet:
  • Aktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on uusiutunut uveiitti tutkimussilmässä 24 viikon (6 kuukauden) kuluessa tutkimushoidon saamisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYP-2102-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Kliiniset tutkimukset Huijausinjektori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa