Sicherheit und Wirksamkeit eines injizierbaren intravitrealen Einsatzes von Fluocinolonacetonid (FAI)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt ist
• Ein oder beide Augen mit rezidivierender nicht-infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft (intermediäre, hintere oder Panuveitis) mit oder ohne vordere Uveitis > 1 Jahr Dauer.
• In den 52 Wochen vor der Aufnahme (Tag 1) hat das Studienauge entweder eine systemische Kortikosteroidbehandlung oder andere systemische Therapien für mindestens 12 Wochen und/oder mindestens 2 intra- oder periokulare Kortikosteroidinjektionen zur Behandlung erhalten Uveitis ODER das Studienauge hat Rezidive Rezidive von Uveitis mindestens 2 Mal hintereinander erfahren, was eine systemische, intraokulare oder periokulare Kortikosteroidinjektion erforderlich machte.
• Der Proband plant keine elektiven Augenoperationen während der Studie
• Der Proband ist in der Lage, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese nur mit hinterer Uveitis, die nicht von Vitritis oder Makulaödem begleitet wird.
• Iritis in der Anamnese nur verbunden mit fehlenden Glaskörperzellen, Vorderkammerzellen oder Glaskörpertrübung an Tag 1.
• Uveitis mit infektiöser Ätiologie.
• Glaskörperblutung.
• Intraokulare Entzündung im Zusammenhang mit einer anderen Erkrankung als nichtinfektiöser Uveitis (z. B. intraokulares Lymphom).
• Auf das vordere Segment beschränkte Uveitis, dh nur vordere Uveitis.
• Malignität des Auges in beiden Augen, einschließlich Aderhautmelanom.
• Frühere virale Retinitis.
• Notwendigkeit einer chronischen systemischen oder inhalativen Kortikosteroidtherapie (> 15 mg Prednison täglich) oder einer chronischen systemischen immunsuppressiven Therapie.
• Anamnese bestimmter Hautkrebsarten (insbesondere Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), jede bösartige Erkrankung, die weniger als 5 Jahre vor Tag 1 behandelt wird oder in Remission ist.
• Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphilis während des Screenings.
• Mykobakterielle Uveitis oder chorioretinale Veränderungen eines Auges, die nach Meinung des Prüfarztes auf eine infektiöse mykobakterielle Uveitis zurückzuführen sind.
• Systemische Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll von mindestens 14 Tagen vor Tag 1 bis zum Besuch in der 52. Woche anzuwenden.
• Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.