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Sicherheit und Wirksamkeit eines injizierbaren intravitrealen Einsatzes von Fluocinolonacetonid (FAI)

26. November 2024 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, maskierte, kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 eines intravitrealen Einsatzes von Fluocinolonacetonid (FA) mit 0,05 mg (Yutiq 0,05 mg) bei Patienten mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines FAI-Einsatzes für die Behandlung von Patienten mit nicht infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines injizierbaren intravitrealen (FAI) Einsatzes von Fluocinolonacetonid zur Behandlung von Patienten mit nicht infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Scheininjektion oder den FAI-Einsatz und werden nach der Behandlung ein Jahr lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • EyePoint Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt ist
  • Ein oder beide Augen mit rezidivierender nicht-infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft (intermediäre, hintere oder Panuveitis) mit oder ohne vordere Uveitis > 1 Jahr Dauer.
  • In den 52 Wochen vor der Aufnahme (Tag 1) hat das Studienauge entweder eine systemische Kortikosteroidbehandlung oder andere systemische Therapien für mindestens 12 Wochen und/oder mindestens 2 intra- oder periokulare Kortikosteroidinjektionen zur Behandlung erhalten Uveitis ODER das Studienauge hat Rezidive Rezidive von Uveitis mindestens 2 Mal hintereinander erfahren, was eine systemische, intraokulare oder periokulare Kortikosteroidinjektion erforderlich machte.
  • Der Proband plant keine elektiven Augenoperationen während der Studie
  • Der Proband ist in der Lage, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese nur mit hinterer Uveitis, die nicht von Vitritis oder Makulaödem begleitet wird.
  • Iritis in der Anamnese nur verbunden mit fehlenden Glaskörperzellen, Vorderkammerzellen oder Glaskörpertrübung an Tag 1.
  • Uveitis mit infektiöser Ätiologie.
  • Glaskörperblutung.
  • Intraokulare Entzündung im Zusammenhang mit einer anderen Erkrankung als nichtinfektiöser Uveitis (z. B. intraokulares Lymphom).
  • Auf das vordere Segment beschränkte Uveitis, dh nur vordere Uveitis.
  • Malignität des Auges in beiden Augen, einschließlich Aderhautmelanom.
  • Frühere virale Retinitis.
  • Notwendigkeit einer chronischen systemischen oder inhalativen Kortikosteroidtherapie (> 15 mg Prednison täglich) oder einer chronischen systemischen immunsuppressiven Therapie.
  • Anamnese bestimmter Hautkrebsarten (insbesondere Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), jede bösartige Erkrankung, die weniger als 5 Jahre vor Tag 1 behandelt wird oder in Remission ist.
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphilis während des Screenings.
  • Mykobakterielle Uveitis oder chorioretinale Veränderungen eines Auges, die nach Meinung des Prüfarztes auf eine infektiöse mykobakterielle Uveitis zurückzuführen sind.
  • Systemische Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll von mindestens 14 Tagen vor Tag 1 bis zum Besuch in der 52. Woche anzuwenden.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinvergleicher
Intravitreale Scheininjektion
Arzneimittel: Scheininjektor
Intravitreale Scheininjektion
Andere Namen:
  • Schein-Komparator
Aktiver Komparator: FAI-Einsatz (0,05 mg Fluocinolonacetonid)
Fluocinolonacetonid (FA) intravitreal 0,05 mg Einsatz (Yutiq 0,05 mg).
Arzneimittel: FAI-Einsatz

Yutiq 0,05 mg enthält 0,05 mg FA und wurde entwickelt, um FA für mindestens 24 Wochen in den Glaskörper abzugeben.

Yutiq 0,05 mg wurde dem Studienauge durch Injektion durch die Pars plana unter Verwendung eines vorgeladenen Applikators mit einer 25-Gauge-Nadel verabreicht.

Andere Namen:
  • Aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit erneutem Auftreten einer Uveitis im Studienauge in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Wiederholung wurde definiert als:

  • Eine Zunahme der Glaskörpertrübung um ≥2 Schritte im Vergleich zum Ausgangswert oder zu einem beliebigen Besuchszeitpunkt vor dem Besuch in Woche 24; oder
  • Eine Verschlechterung der Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben BCVA im Vergleich zum Ausgangswert oder zu einem Besuchszeitpunkt vor dem Besuch in Woche 24.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit erneutem Auftreten einer Uveitis im Studienauge in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Wiederholung wurde definiert als:

  • Eine Zunahme der Glaskörpertrübung um ≥2 Schritte im Vergleich zum Ausgangswert oder zu einem beliebigen Besuchszeitpunkt vor dem Besuch in Woche 24 (oder dem Besuch in Woche 52); oder
  • Eine Verschlechterung der Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben BCVA im Vergleich zum Ausgangswert oder zu einem beliebigen Besuchszeitpunkt vor dem Besuch in Woche 24 (oder dem Besuch in Woche 52).
Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit erneutem Auftreten einer Uveitis im anderen Auge in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52

Wiederholung wurde definiert als:

  • Eine Zunahme der Glaskörpertrübung um ≥2 Schritte im Vergleich zum Ausgangswert oder zu einem beliebigen Besuchszeitpunkt vor dem Besuch in Woche 24 (oder dem Besuch in Woche 52); oder
  • Eine Verschlechterung der Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben BCVA im Vergleich zum Ausgangswert oder zu einem beliebigen Besuchszeitpunkt vor dem Besuch in Woche 24 (oder dem Besuch in Woche 52).
Woche 24 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Buchstabenwert für die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) am Studienauge in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der BCVA wurde gemäß dem Standardverfahren gemessen, das ursprünglich für die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) entwickelt wurde. Der ETDRS-Buchstabenscore wurde berechnet, wenn 20 oder mehr Buchstaben aus einer Entfernung von 4,0 Metern korrekt gelesen wurden; Der Sehschärfe-Buchstabenwert entsprach der Gesamtzahl der in 4,0 Metern Entfernung korrekt gelesenen Buchstaben plus 30. Die Bewertung reicht von 0 (schlechter) bis 100 (am besten). Höhere Werte weisen auf ein positives Ergebnismaß hin.
Woche 24 und 52
Anzahl der Uveitis-Rezidive innerhalb von 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 24 und 52

Wiederholung wurde definiert als:

Eine Zunahme der Glaskörpertrübung um ≥2 Schritte im Vergleich zum Ausgangswert oder zu einem beliebigen Besuchszeitpunkt vor dem Besuch in Woche 24 (oder dem Besuch in Woche 52); oder Eine Verschlechterung der Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben BCVA im Vergleich zum Ausgangswert oder zu einem beliebigen Besuchszeitpunkt vor dem Besuch in Woche 24 (oder dem Besuch in Woche 52).
Woche 24 und 52
Zeit bis zum Wiederauftreten der Uveitis in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52

Wiederholung wurde definiert als:

Eine Zunahme der Glaskörpertrübung um ≥2 Schritte im Vergleich zum Ausgangswert oder zu einem beliebigen Besuchszeitpunkt vor dem Besuch in Woche 24 (oder dem Besuch in Woche 52); oder Eine Verschlechterung der Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben BCVA im Vergleich zum Ausgangswert oder zu einem beliebigen Besuchszeitpunkt vor dem Besuch in Woche 24 (oder dem Besuch in Woche 52).
Woche 24 und 52
Anzahl der Zusatzbehandlungen, die zur Behandlung von Uveitis-Rezidiven nach 24 und 52 Wochen erforderlich sind
Zeitfenster: Woche 24 und 52

Wiederholung wurde definiert als:

Eine Zunahme der Glaskörpertrübung um ≥2 Schritte im Vergleich zum Ausgangswert oder zu einem beliebigen Besuchszeitpunkt vor dem Besuch in Woche 24 (oder dem Besuch in Woche 52); oder Eine Verschlechterung der Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben BCVA im Vergleich zum Ausgangswert oder zu einem beliebigen Besuchszeitpunkt vor dem Besuch in Woche 24 (oder dem Besuch in Woche 52).

Im Falle eines erneuten Auftretens einer Uveitis in einem Auge werden periokulare oder intraokulare Kortikosteroid-Injektionen oder topische Medikamente als lokale Erstlinientherapie verabreicht.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Probanden mit erneutem Auftreten einer Iridozyklitis im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Iridozyklitis wurde als ein > 2-stufiger Anstieg der Vorderkammerzellen pro Hochleistungsfeld (HPF) (1,6* bei Verwendung eines 1-Millimeter-Strahls) definiert.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Probanden mit einer Auflösung des Makulaödems am 28. Tag und in den Monaten 2, 3, 6 und 12
Zeitfenster: Am Tag 28 und in den Monaten 2, 3, 6 und 12
Das Makulaödem wurde mittels Spektraldomänen-optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) gemessen.
Am Tag 28 und in den Monaten 2, 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYP-2102-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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