Seguridad y eficacia de un inserto intravítreo de acetónido de fluocinolona inyectable (FAI)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, enmascarado, controlado, de seguridad y eficacia de un inserto intravítreo de 0,05 mg de acetónido de fluocinolona (FA) (Yutiq 0,05 mg) en sujetos con uveítis crónica no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un inserto FAI para el manejo de sujetos con uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de un inserto inyectable de acetónido de fluocinolona intravítreo (FAI) para el tratamiento de sujetos con uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección simulada o el inserto FAI y serán observados durante un año después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- EyePoint Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Uno o ambos ojos con antecedentes de uveítis no infecciosa recurrente que afecta el segmento posterior del ojo (uveítis intermedia, posterior o panuveítis) con o sin uveítis anterior > 1 año de duración.
- Durante las 52 semanas previas a la inscripción (Día 1), el ojo del estudio recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos u otras terapias sistémicas administradas durante al menos 12 semanas y/o al menos 2 inyecciones intraoculares o perioculares de corticosteroides para el control de uveítis O el ojo del estudio ha experimentado recurrencias de uveítis al menos en 2 ocasiones distintas que requieren una inyección sistémica, intraocular o periocular de corticosteroides.
- El sujeto no planea someterse a una cirugía ocular electiva durante el estudio.
- El sujeto tiene la capacidad de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de uveítis posterior únicamente que no se acompañe de vitritis o edema macular.
- Antecedentes de iritis solo asociados con ausencia de células vítreas, células de la cámara anterior o turbidez vítrea en el día 1.
- Uveítis de etiología infecciosa.
- Hemorragia vítrea.
- Inflamación intraocular asociada con una afección distinta de la uveítis no infecciosa (p. ej., linfoma intraocular).
- Uveítis limitada al segmento anterior, es decir, uveítis anterior únicamente.
- Neoplasia maligna ocular en cualquiera de los ojos, incluido el melanoma coroideo.
- Retinitis viral previa.
- Requerimiento de terapia crónica con corticosteroides sistémicos o inhalados (>15 mg de prednisona al día) o terapia inmunosupresora sistémica crónica.
- Historial de ciertos cánceres de piel (específicamente, carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), cualquier malignidad que esté recibiendo tratamiento o en remisión menos de 5 años antes del Día 1.
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis durante la detección.
- Uveítis micobacteriana o cambios coriorretinianos de cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, son el resultado de una uveítis micobacteriana infecciosa.
- Infección sistémica dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el protocolo desde al menos 14 días antes del Día 1 hasta la Visita de 52 semanas.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Comparador falso
Inyección intravítrea simulada
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Inyección intravítrea simulada
Otros nombres:
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Comparador activo: Inserto FAI (0,05 mg de acetónido de fluocinolona)
Inserto intravítreo de acetónido de fluocinolona (FA) de 0,05 mg (Yutiq 0,05 mg).
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Yutiq 0,05 mg contiene 0,05 mg de FA y fue diseñado para administrar FA al humor vítreo durante al menos 24 semanas. Se administró Yutiq 0,05 mg en el ojo del estudio mediante inyección a través de la pars plana utilizando un aplicador precargado con una aguja de calibre 25.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con recurrencia de uveítis en el ojo del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La recurrencia se definió como:
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con recurrencia de uveítis en el ojo del estudio en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La recurrencia se definió como:
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Semana 52
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Porcentaje de sujetos con recurrencia de uveítis en el otro ojo en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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La recurrencia se definió como:
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Semanas 24 y 52
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de letras de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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La BCVA se midió según el procedimiento estándar desarrollado originalmente para el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
La puntuación de letras ETDRS se calculó cuando se leyeron correctamente 20 o más letras a 4,0 metros; la puntuación de las letras de agudeza visual fue igual al número total de letras leídas correctamente a 4,0 metros más 30.
La puntuación oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor).
Las puntuaciones más altas indican una medida de resultado positiva.
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Semanas 24 y 52
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Número de recurrencias de uveítis en 24 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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La recurrencia se definió como: Un aumento en la turbiedad vítrea de ≥2 pasos en comparación con el valor inicial o cualquier momento de la visita antes de la visita de la semana 24 (o la visita de la semana 52); o Un deterioro en la agudeza visual de al menos 15 letras BCVA en comparación con el valor inicial o cualquier momento de la visita antes de la visita de la Semana 24 (o la visita de la Semana 52). |
Semanas 24 y 52
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Tiempo hasta la recurrencia de la uveítis durante las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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La recurrencia se definió como: Un aumento en la turbiedad vítrea de ≥2 pasos en comparación con el valor inicial o cualquier momento de la visita antes de la visita de la semana 24 (o la visita de la semana 52); o Un deterioro en la agudeza visual de al menos 15 letras BCVA en comparación con el valor inicial o cualquier momento de la visita antes de la visita de la Semana 24 (o la visita de la Semana 52). |
Semanas 24 y 52
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Número de tratamientos complementarios necesarios para tratar las recurrencias de uveítis a las 24 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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La recurrencia se definió como: Un aumento en la turbiedad vítrea de ≥2 pasos en comparación con el valor inicial o cualquier momento de la visita antes de la visita de la semana 24 (o la visita de la semana 52); o Un deterioro en la agudeza visual de al menos 15 letras BCVA en comparación con el valor inicial o cualquier momento de la visita antes de la visita de la Semana 24 (o la visita de la Semana 52). En caso de recurrencia de uveítis en cualquiera de los ojos, se pueden administrar inyecciones de corticosteroides perioculares o intraoculares o medicamentos tópicos como terapia local de primera línea. |
Semanas 24 y 52
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Porcentaje de sujetos con recurrencia de iridociclitis en el ojo del estudio en comparación con el valor inicial a las 24 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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La iridociclitis se definió como un aumento de >2 pasos en las células de la cámara anterior por campo de alta potencia (HPF) (1,6*usando un haz de 1 milímetro).
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Semanas 24 y 52
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Porcentaje de sujetos con resolución del edema macular el día 28 y los meses 2, 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: El día 28 y los meses 2, 3, 6 y 12
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El edema macular se midió mediante imágenes de tomografía de coherencia óptica (SD-OCT) de dominio espectral.
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El día 28 y los meses 2, 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYP-2102-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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