Seguridad y eficacia de un inserto intravítreo de acetónido de fluocinolona inyectable (FAI)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
• Uno o ambos ojos con antecedentes de uveítis no infecciosa recurrente que afecta el segmento posterior del ojo (uveítis intermedia, posterior o panuveítis) con o sin uveítis anterior > 1 año de duración.
• Durante las 52 semanas previas a la inscripción (Día 1), el ojo del estudio recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos u otras terapias sistémicas administradas durante al menos 12 semanas y/o al menos 2 inyecciones intraoculares o perioculares de corticosteroides para el control de uveítis O el ojo del estudio ha experimentado recurrencias de uveítis al menos en 2 ocasiones distintas que requieren una inyección sistémica, intraocular o periocular de corticosteroides.
• El sujeto no planea someterse a una cirugía ocular electiva durante el estudio.
• El sujeto tiene la capacidad de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de uveítis posterior únicamente que no se acompañe de vitritis o edema macular.
• Antecedentes de iritis solo asociados con ausencia de células vítreas, células de la cámara anterior o turbidez vítrea en el día 1.
• Uveítis de etiología infecciosa.
• Hemorragia vítrea.
• Inflamación intraocular asociada con una afección distinta de la uveítis no infecciosa (p. ej., linfoma intraocular).
• Uveítis limitada al segmento anterior, es decir, uveítis anterior únicamente.
• Neoplasia maligna ocular en cualquiera de los ojos, incluido el melanoma coroideo.
• Retinitis viral previa.
• Requerimiento de terapia crónica con corticosteroides sistémicos o inhalados (>15 mg de prednisona al día) o terapia inmunosupresora sistémica crónica.
• Historial de ciertos cánceres de piel (específicamente, carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), cualquier malignidad que esté recibiendo tratamiento o en remisión menos de 5 años antes del Día 1.
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis durante la detección.
• Uveítis micobacteriana o cambios coriorretinianos de cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, son el resultado de una uveítis micobacteriana infecciosa.
• Infección sistémica dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el protocolo desde al menos 14 días antes del Día 1 hasta la Visita de 52 semanas.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.