Az injektálható fluocinolon-acetonid intravitreális betét (FAI) biztonságossága és hatékonysága
2024. november 26. frissítette: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
3. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, maszkolt, ellenőrzött, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat egy 0,05 mg-os intravitreális fluocinolon-acetonid (FA) inszertről (Yutiq 0,05 mg) krónikus, nem fertőző uveitiszben szenvedő alanyokon, amelyek a poszterieor szekciót érintik.
A szem hátsó szegmensét érintő, nem fertőző uveitisben szenvedő alanyok kezelésére szolgáló FAI betét biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére irányuló tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, maszkolt, ellenőrzött vizsgálat egy injekciós fluocinolon-acetonid intravitreális (FAI) betét biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szem hátsó szegmensét érintő, nem fertőző uveitisben szenvedő alanyok kezelésére.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy álinjekciót vagy FAI-betétet kapjanak, és a kezelést követően egy évig megfigyelés alatt állnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- EyePoint Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nő a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
- Az egyik vagy mindkét szemnél előfordult visszatérő, nem fertőző uveitis, amely a szem hátsó szegmensét érinti (középső, hátsó vagy panuveitis), elülső uveitisszel vagy anélkül, 1 évnél hosszabb ideig.
- A felvételt megelőző 52 hét során (1. nap) a vizsgált szem vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy egyéb szisztémás terápiát kapott legalább 12 hétig, és/vagy legalább 2 intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroid injekciót kapott a betegség kezelésére. uveitis VAGY a vizsgált szem az uveitis kiújulását legalább 2 alkalommal tapasztalta, ami szisztémás, intra- vagy periokuláris kortikoszteroid injekciót igényelt.
- Az alany nem tervez elektív szemműtétet a vizsgálat során
- Az alany képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Csak az anamnézisben szereplő posterior uveitis, amelyet nem kísér vitritis vagy makulaödéma.
- Az anamnézisben szereplő iritis csak az 1. napon nem társult üvegtestsejtekhez, elülső kamra sejtekhez vagy üvegtest homályosságához.
- Uveitis fertőző etiológiával.
- Üveges vérzés.
- A nem fertőző uveitistől eltérő állapothoz kapcsolódó intraokuláris gyulladás (pl. intraokuláris limfóma).
- Az elülső szegmensre korlátozódó uveitis, azaz csak az elülső uveitis.
- Szem rosszindulatú daganata mindkét szemben, beleértve a choroidális melanomát.
- Korábbi vírusos retinitis.
- Krónikus szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroid terápia (>15 mg prednizon naponta) vagy krónikus szisztémás immunszuppresszív terápia szükséges.
- Bizonyos bőrrákok (különösen bazális sejtes karcinóma és laphámsejtes karcinóma), bármely kezelés alatt álló vagy remisszióban lévő rosszindulatú daganat az 1. napot megelőzően kevesebb mint 5 évvel.
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV) vagy szifiliszre a szűrés során.
- Mikobakteriális uveitis vagy bármelyik szem chorioretinális elváltozása, amely a vizsgáló véleménye szerint fertőző mycobacteriális uveitisből ered.
- Szisztémás fertőzés az 1. napot megelőző 30 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők, akik az 1. napot megelőző legalább 14 naptól az 52. hetes látogatásig nem hajlandók vagy nem képesek a protokollban meghatározott elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham Comparator
Intravitreális színlelt injekció
|
Intravitreális színlelt injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FAI betét (0,05 mg fluocinolon-acetonid)
Fluocinolon-acetonid (FA) intravitrealis 0,05 mg betét (Yutiq 0,05 mg).
|
A Yutiq 0,05 mg 0,05 mg FA-t tartalmaz, és úgy tervezték, hogy legalább 24 héten keresztül FA-t szállítson az üvegtestbe. A Yutiq 0,05 mg-ot a pars planán keresztül történő injekcióval adtuk be a vizsgált szembe egy előre betöltött applikátor segítségével, 25-ös tűvel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kiújult az uveitis a vizsgált szemen a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az ismétlődést a következőképpen határozták meg:
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kiújult az uveitis a vizsgált szemen az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az ismétlődést a következőképpen határozták meg:
|
52. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kiújult az uveitis a társszemben a 24. és 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Az ismétlődést a következőképpen határozták meg:
|
24. és 52. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámában a vizsgálati szemnél a 24. és 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A BCVA-t az eredetileg a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálathoz (ETDRS) kifejlesztett standard eljárás szerint mérték.
Az ETDRS betűpontszám akkor számítható ki, ha 20 vagy több betűt olvastak helyesen 4,0 méteren; a látásélesség betűpontszáma megegyezett a 4,0 méteren helyesen leolvasott betűk teljes számával plusz 30.
A pontszám 0 (rosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
A magasabb pontszámok pozitív eredményt jeleznek.
|
24. és 52. hét
|
|
Az uveitis kiújulásának száma 24 és 52 héten belül
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Az ismétlődést a következőképpen határozták meg: Az üvegtest homályosságának ≥2 lépéssel történő növekedése a kiindulási értékhez vagy a 24. heti vizit (vagy az 52. heti vizit) előtti bármely látogatási időponthoz képest; vagy A látásélesség legalább 15 betűs BCVA-val való romlása az alapvonalhoz vagy a 24. heti vizit (vagy az 52. heti vizit) előtti bármely látogatási időponthoz képest. |
24. és 52. hét
|
|
Az uveitis kiújulásához szükséges idő a 24. és az 52. héten keresztül
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Az ismétlődést a következőképpen határozták meg: Az üvegtest homályosságának ≥2 lépéssel történő növekedése a kiindulási értékhez vagy a 24. heti vizit (vagy az 52. heti vizit) előtti bármely látogatási időponthoz képest; vagy A látásélesség legalább 15 betűs BCVA-val való romlása az alapvonalhoz vagy a 24. heti vizit (vagy az 52. heti vizit) előtti bármely látogatási időponthoz képest. |
24. és 52. hét
|
|
Az uveitis kiújulásának kezelésére szükséges kiegészítő kezelések száma 24 és 52 héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Az ismétlődést a következőképpen határozták meg: Az üvegtest homályosságának ≥2 lépéssel történő növekedése a kiindulási értékhez vagy a 24. heti vizit (vagy az 52. heti vizit) előtti bármely látogatási időponthoz képest; vagy A látásélesség legalább 15 betűs BCVA-val való romlása az alapvonalhoz vagy a 24. heti vizit (vagy az 52. heti vizit) előtti bármely látogatási időponthoz képest. Abban az esetben, ha az uveitis kiújul akár a szemben, akár a szem körüli vagy intraokuláris kortikoszteroid injekciókban, vagy az első vonalbeli helyi terápiaként alkalmazott helyi gyógyszerekben. |
24. és 52. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kiújult az iridociklitis a vizsgált szemen a kiindulási állapothoz képest a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Az iridociklitist úgy határozták meg, mint az elülső kamra sejtjeinek több mint 2 lépésben történő növekedését nagy teljesítményű mezőnként (HPF) (1,6*1 milliméteres nyaláb használatával).
|
24. és 52. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a makulaödéma megszűnt a 28. napon és a 2., 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 28. napon és a 2., 3., 6. és 12. hónapban
|
A makulaödémát spektrális tartomány - optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képalkotással mérték.
|
A 28. napon és a 2., 3., 6. és 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYP-2102-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .