Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een injecteerbare fluocinolonacetonide intravitreale insert (FAI)

26 november 2024 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gemaskeerd, gecontroleerd, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een fluocinolonacetonide (FA) intravitreale 0,05 mg insert (Yutiq 0,05 mg) bij personen met chronische niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantasten

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een FAI-insert voor de behandeling van patiënten met niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantasten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een injecteerbare fluocinolonacetonide intravitreale (FAI) insert voor de behandeling van patiënten met niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantasten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​schijninjectie of de FAI-insert te krijgen en zullen gedurende een jaar na de behandeling worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • EyePoint Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
  • Een of beide ogen met een voorgeschiedenis van recidiverende niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantast (intermediair, posterieur of panuveïtis) met of zonder anterieure uveïtis > 1 jaar.
  • Gedurende de 52 weken voorafgaand aan inschrijving (dag 1) heeft het onderzoeksoog ofwel een behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische therapieën gekregen gedurende ten minste 12 weken, en/of ten minste 2 intra- of peri-oculaire injecties met corticosteroïden voor de behandeling van uveïtis OF het onderzoeksoog heeft een recidief gehad recidief van uveïtis ten minste 2 afzonderlijke keren waarvoor systemische, intra- of peri-oculaire injectie van corticosteroïden nodig was.
  • De proefpersoon is niet van plan om tijdens het onderzoek een electieve oogoperatie te ondergaan
  • De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) begrijpen en ondertekenen.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van posterieure uveïtis alleen die niet gepaard gaat met vitritis of macula-oedeem.
  • Voorgeschiedenis van iritis alleen geassocieerd met geen glasvochtcellen, cellen in de voorste oogkamer of glasvochtwaas op dag 1.
  • Uveïtis met infectieuze etiologie.
  • Glasvocht bloeding.
  • Intraoculaire ontsteking geassocieerd met een andere aandoening dan niet-infectieuze uveïtis (bijv. intraoculair lymfoom).
  • Uveïtis beperkt tot het anterieure segment, dwz alleen anterieure uveïtis.
  • Oculaire maligniteit in beide ogen, inclusief choroïdaal melanoom.
  • Vorige virale retinitis.
  • Vereiste voor chronische systemische of inhalatiecorticosteroïdtherapie (> 15 mg prednison per dag) of chronische systemische immunosuppressieve therapie.
  • Geschiedenis van bepaalde huidkankers (in het bijzonder basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom), elke maligniteit die wordt behandeld, of in remissie minder dan 5 jaar voorafgaand aan dag 1.
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of syfilis tijdens screening.
  • Mycobacteriële uveïtis of chorioretinale veranderingen van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, het gevolg zijn van infectieuze mycobacteriële uveïtis.
  • Systemische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan dag 1 tot het bezoek na 52 weken geen aanvaardbare anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken zoals beschreven in het protocol.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
Intravitreale schijninjectie
Geneesmiddel: Schijninjector
Intravitreale schijninjectie
Andere namen:
  • Sham-vergelijker
Actieve vergelijker: FAI-insert (0,05 mg fluocinolonacetonide)
Fluocinolonacetonide (FA) intravitreaal 0,05 mg inzetstuk (Yutiq 0,05 mg).
Geneesmiddel: FAI-inzet

Yutiq 0,05 mg bevat 0,05 mg FA en is ontworpen om gedurende ten minste 24 weken FA in het glasvocht af te geven.

Yutiq 0,05 mg werd aan het onderzoeksoog toegediend via injectie via de pars plana met behulp van een vooraf geladen applicator met een 25-gauge naald.

Andere namen:
  • Actief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met terugkeer van uveïtis in het onderzoeksoog in week 24
Tijdsspanne: Week 24

Herhaling werd gedefinieerd als:

  • Een toename van de glasvochttroebeling met ≥2 stappen vergeleken met de uitgangssituatie of een bezoektijdstip voorafgaand aan het bezoek in week 24; of
  • Een verslechtering van de gezichtsscherpte van ten minste 15 letters BCVA vergeleken met de uitgangswaarde of een bezoektijdstip voorafgaand aan het bezoek in week 24.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met terugkeer van uveïtis in het onderzoeksoog in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Herhaling werd gedefinieerd als:

  • Een toename van de glasvochttroebeling met ≥2 stappen vergeleken met de uitgangswaarde of een bezoektijdstip voorafgaand aan het bezoek in week 24 (of het bezoek in week 52); of
  • Een verslechtering van de gezichtsscherpte van ten minste 15 letters BCVA vergeleken met de uitgangswaarde of een bezoektijdstip voorafgaand aan het bezoek in week 24 (of het bezoek in week 52).
Week 52
Percentage proefpersonen met herhaling van uveïtis in het andere oog in week 24 en 52
Tijdsspanne: Weken 24 en 52

Herhaling werd gedefinieerd als:

  • Een toename van de glasvochttroebeling met ≥2 stappen vergeleken met de uitgangswaarde of een bezoektijdstip voorafgaand aan het bezoek in week 24 (of het bezoek in week 52); of
  • Een verslechtering van de gezichtsscherpte van ten minste 15 letters BCVA vergeleken met de uitgangswaarde of een bezoektijdstip voorafgaand aan het bezoek in week 24 (of het bezoek in week 52).
Weken 24 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde letterscore van de gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog in week 24 en 52
Tijdsspanne: Weken 24 en 52
De BCVA werd gemeten volgens de standaardprocedure die oorspronkelijk werd ontwikkeld voor de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). De ETDRS-letterscore wordt berekend wanneer 20 of meer letters correct zijn gelezen op 4,0 meter; de score voor de gezichtsscherpte was gelijk aan het totale aantal correct gelezen letters op 4,0 meter plus 30. De score varieert van 0 (slechter) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een positieve uitkomstmaat.
Weken 24 en 52
Aantal recidieven van uveïtis binnen 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Weken 24 en 52

Herhaling werd gedefinieerd als:

Een toename van de glasvochttroebeling met ≥2 stappen vergeleken met de uitgangswaarde of een bezoektijdstip voorafgaand aan het bezoek in week 24 (of het bezoek in week 52); of Een verslechtering van de gezichtsscherpte van ten minste 15 letters BCVA vergeleken met de uitgangswaarde of een bezoektijdstip voorafgaand aan het bezoek in week 24 (of het bezoek in week 52).
Weken 24 en 52
Tijd tot terugkeer van uveïtis tot en met week 24 en 52
Tijdsspanne: Weken 24 en 52

Herhaling werd gedefinieerd als:

Een toename van de glasvochttroebeling met ≥2 stappen vergeleken met de uitgangswaarde of een bezoektijdstip voorafgaand aan het bezoek in week 24 (of het bezoek in week 52); of Een verslechtering van de gezichtsscherpte van ten minste 15 letters BCVA vergeleken met de uitgangswaarde of een bezoektijdstip voorafgaand aan het bezoek in week 24 (of het bezoek in week 52).
Weken 24 en 52
Aantal aanvullende behandelingen vereist om recidieven van uveïtis te behandelen na 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Weken 24 en 52

Herhaling werd gedefinieerd als:

Een toename van de glasvochttroebeling met ≥2 stappen vergeleken met de uitgangswaarde of een bezoektijdstip voorafgaand aan het bezoek in week 24 (of het bezoek in week 52); of Een verslechtering van de gezichtsscherpte van ten minste 15 letters BCVA vergeleken met de uitgangswaarde of een bezoektijdstip voorafgaand aan het bezoek in week 24 (of het bezoek in week 52).

In het geval van een terugkeer van uveïtis in een oog, peri-oculaire of intraoculaire corticosteroïde-injecties, of plaatselijke medicatie toegediend als eerstelijns lokale therapie.
Weken 24 en 52
Percentage proefpersonen met herhaling van iridocyclitis in het onderzoeksoog vergeleken met de uitgangswaarde na 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Weken 24 en 52
Iridocyclitis werd gedefinieerd als een toename van >2 stappen in het aantal cellen in de voorste oogkamer per hoogvermogensveld (HPF) (1,6* bij gebruik van een straal van 1 millimeter).
Weken 24 en 52
Percentage proefpersonen met resolutie van maculair oedeem op dag 28 en maand 2, 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Op dag 28 en maand 2, 3, 6 en 12
Het maculair oedeem werd gemeten met behulp van spectrale domein-optische coherentietomografie (SD-OCT) beeldvorming.
Op dag 28 en maand 2, 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYP-2102-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren