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Sicurezza ed efficacia di un inserto intravitreale di fluorocinolone acetonide iniettabile (FAI)

26 novembre 2024 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in maschera, controllato, di sicurezza ed efficacia di un inserto intravitreale di fluocinolone acetonide (FA) da 0,05 mg (Yutiq 0,05 mg) in soggetti con uveite cronica non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un inserto FAI per la gestione di soggetti con uveite non infettiva che interessa il segmento posteriore dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in maschera, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un inserto iniettabile intravitreale di fluocinolone acetonide (FAI) per la gestione di soggetti con uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una finta iniezione o l'inserto FAI e saranno osservati per un anno dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • EyePoint Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta di almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • Uno o entrambi gli occhi con una storia di uveite ricorrente non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio (intermedio, posteriore o panuveite) con o senza uveite anteriore > 1 anno di durata.
  • Durante le 52 settimane precedenti l'arruolamento (giorno 1), l'occhio dello studio ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi sistemici o altre terapie sistemiche somministrate per almeno 12 settimane e/o almeno 2 iniezioni intra o perioculari di corticosteroidi per la gestione di uveite OPPURE l'occhio dello studio ha manifestato recidive di uveite almeno 2 volte separate che richiedono un'iniezione sistemica, intra o perioculare di corticosteroidi.
  • Il soggetto non ha intenzione di sottoporsi a chirurgia oculare elettiva durante lo studio
  • Il soggetto ha la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sola uveite posteriore non accompagnata da vitrite o edema maculare.
  • Storia di irite associata solo all'assenza di cellule vitreali, cellule della camera anteriore o foschia vitreale al giorno 1.
  • Uveite ad eziologia infettiva.
  • Emorragia vitreale.
  • Infiammazione intraoculare associata a una condizione diversa dall'uveite non infettiva (p. es., linfoma intraoculare).
  • Uveite limitata al segmento anteriore, cioè solo uveite anteriore.
  • Malignità oculare in entrambi gli occhi, compreso il melanoma coroidale.
  • Precedente retinite virale.
  • Necessità di terapia corticosteroidea cronica sistemica o inalatoria (>15 mg di prednisone al giorno) o terapia immunosoppressiva sistemica cronica.
  • Storia di alcuni tumori della pelle (in particolare, carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose), qualsiasi tumore maligno in trattamento o in remissione meno di 5 anni prima del giorno 1.
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide durante lo screening.
  • Uveite micobatterica o alterazioni corioretiniche di entrambi gli occhi che, a parere dello sperimentatore, derivano da uveite micobatterica infettiva.
  • Infezione sistemica entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  • Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come indicato nel protocollo da almeno 14 giorni prima del Giorno 1 fino alla visita di 52 settimane.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Iniezione fittizia intravitreale
Droga: Iniettore fittizio
Iniezione fittizia intravitreale
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio
Comparatore attivo: Inserto FAI (0,05 mg di fluocinolone acetonide)
Inserto intravitreale da 0,05 mg di fluocinolone acetonide (FA) (Yutiq 0,05 mg).
Droga: Inserisci FAI

Yutiq 0,05 mg contiene 0,05 mg di AF ed è stato concepito per rilasciare AF nell'umor vitreo per almeno 24 settimane.

Yutiq 0,05 mg è stato somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione attraverso la pars plana utilizzando un applicatore precaricato con un ago calibro 25.

Altri nomi:
  • Farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con recidiva di uveite nell'occhio dello studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La recidiva è stata definita come:

  • Un aumento dell'opacità del vitreo di ≥ 2 gradini rispetto al basale o a qualsiasi visita precedente alla visita della Settimana 24; O
  • Un deterioramento dell'acuità visiva di almeno 15 lettere BCVA rispetto al basale o a qualsiasi punto temporale della visita precedente alla visita della Settimana 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con recidiva di uveite nell'occhio dello studio alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La recidiva è stata definita come:

  • Un aumento dell'opacità del vitreo di ≥2 gradini rispetto al basale o a qualsiasi visita temporale precedente alla visita della Settimana 24 (o alla visita della Settimana 52); O
  • Un deterioramento dell'acuità visiva di almeno 15 lettere BCVA rispetto al basale o a qualsiasi punto temporale della visita precedente alla visita della Settimana 24 (o alla visita della Settimana 52).
Settimana 52
Percentuale di soggetti con recidiva di uveite nell'occhio diverso alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52

La recidiva è stata definita come:

  • Un aumento dell'opacità del vitreo di ≥2 gradini rispetto al basale o a qualsiasi visita temporale precedente alla visita della Settimana 24 (o alla visita della Settimana 52); O
  • Un deterioramento dell'acuità visiva di almeno 15 lettere BCVA rispetto al basale o a qualsiasi punto temporale della visita precedente alla visita della Settimana 24 (o alla visita della Settimana 52).
Settimane 24 e 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Il BCVA è stato misurato secondo la procedura standard originariamente sviluppata per lo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio delle lettere ETDRS calcolato quando 20 o più lettere sono state lette correttamente a 4,0 metri; il punteggio delle lettere dell'acuità visiva era pari al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 metri più 30. Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I punteggi più alti indicano una misura di risultato positiva.
Settimane 24 e 52
Numero di recidive di uveite entro 24 e 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52

La recidiva è stata definita come:

Un aumento dell'opacità del vitreo di ≥2 gradini rispetto al basale o a qualsiasi visita temporale precedente alla visita della Settimana 24 (o alla visita della Settimana 52); o Un deterioramento dell'acuità visiva di almeno 15 lettere BCVA rispetto al basale o a qualsiasi punto temporale della visita precedente alla visita della Settimana 24 (o alla visita della Settimana 52).
Settimane 24 e 52
Tempo alla recidiva dell'uveite durante le settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52

La recidiva è stata definita come:

Un aumento dell'opacità del vitreo di ≥2 gradini rispetto al basale o a qualsiasi visita temporale precedente alla visita della Settimana 24 (o alla visita della Settimana 52); o Un deterioramento dell'acuità visiva di almeno 15 lettere BCVA rispetto al basale o a qualsiasi punto temporale della visita precedente alla visita della Settimana 24 (o alla visita della Settimana 52).
Settimane 24 e 52
Numero di trattamenti aggiuntivi necessari per trattare le recidive di uveite a 24 e 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52

La recidiva è stata definita come:

Un aumento dell'opacità del vitreo di ≥2 gradini rispetto al basale o a qualsiasi visita temporale precedente alla visita della Settimana 24 (o alla visita della Settimana 52); o Un deterioramento dell'acuità visiva di almeno 15 lettere BCVA rispetto al basale o a qualsiasi punto temporale della visita precedente alla visita della Settimana 24 (o alla visita della Settimana 52).

In caso di recidiva di uveite negli occhi, iniezioni di corticosteroidi perioculari o intraoculari o farmaci topici somministrati come terapia locale di prima linea.
Settimane 24 e 52
Percentuale di soggetti con recidiva di iridociclite nell'occhio dello studio rispetto al basale a 24 e 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
L'iridociclite è stata definita come un aumento >2 livelli delle cellule della camera anteriore per campo ad alta potenza (HPF) (1,6*utilizzando un raggio da 1 millimetro).
Settimane 24 e 52
Percentuale di soggetti con risoluzione dell'edema maculare al giorno 28 e ai mesi 2, 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Al giorno 28 e ai mesi 2, 3, 6 e 12
L'edema maculare è stato misurato mediante imaging con tomografia a coerenza ottica (SD-OCT) nel dominio spettrale.
Al giorno 28 e ai mesi 2, 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYP-2102-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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