Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en injicerbar fluocinolonacetonid Intravitreal Insert (FAI)

26. november 2024 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multicenter, prospektiv, randomiseret, maskeret, kontrolleret, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af en fluocinolonacetonid (FA) intravitreal 0,05 mg indsats (Yutiq 0,05 mg) i forsøgspersoner med kronisk ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det posteriore segment af øjet

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et FAI-indlæg til behandling af forsøgspersoner med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment af øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en injicerbar fluocinolonacetonid intravitreal (FAI) indsats til behandling af forsøgspersoner med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bageste segment. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en sham-injektion eller FAI-indlægget og vil blive observeret i et år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • EyePoint Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Et eller begge øjne har en historie med tilbagevendende ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bageste segment (mellemliggende, posterior eller panuveitis) med eller uden anterior uveitis > 1 års varighed.
  • I løbet af de 52 uger forud for optagelsen (dag 1) har undersøgelsesøjet enten modtaget behandling med systemisk kortikosteroid eller andre systemiske terapier givet i mindst 12 uger og/eller mindst 2 intra- eller peri-okulære injektioner af kortikosteroid til behandling af uveitis ELLER undersøgelsesøjet har oplevet recidiv af uveitis mindst 2 separate gange, hvilket kræver systemisk, intra- eller peri-okulær injektion af kortikosteroid.
  • Forsøgspersonen planlægger ikke at gennemgå elektiv okulær kirurgi under undersøgelsen
  • Emnet har evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kun posterior uveitis, der ikke er ledsaget af vitritis eller makulaødem.
  • Anamnese med iritis kun forbundet med ingen glaslegemeceller, forkammerceller eller glasagtig uklarhed på dag 1.
  • Uveitis med infektiøs ætiologi.
  • Glaslegemeblødning.
  • Intraokulær inflammation forbundet med en anden tilstand end ikke-infektiøs uveitis (f.eks. intraokulært lymfom).
  • Uveitis begrænset til det anteriore segment, dvs. kun anterior uveitis.
  • Okulær malignitet i begge øjne, herunder choroidalt melanom.
  • Tidligere viral nethindebetændelse.
  • Behov for kronisk systemisk eller inhaleret kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison dagligt) eller kronisk systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Anamnese med visse hudkræftformer (specifikt basalcellekarcinom og pladecellecarcinom), enhver malignitet, der er i behandling, eller i remission mindre end 5 år før dag 1.
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller syfilis under screening.
  • Mykobakteriel uveitis eller chorioretinale forandringer i begge øjne, som efter undersøgerens opfattelse skyldes infektiøs mykobakteriel uveitis.
  • Systemisk infektion inden for 30 dage før dag 1.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i protokollen fra mindst 14 dage før dag 1 indtil det 52-ugers besøg.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-komparator
Intravitreal simuleret injektion
Medicin: Sham Injektor
Intravitreal simuleret injektion
Andre navne:
  • Sham komparator
Aktiv komparator: FAI-indlæg (0,05 mg fluocinolonacetonid)
Fluocinolonacetonid (FA) intravitreal 0,05 mg indsats (Yutiq 0,05 mg).
Medicin: FAI Indsæt

Yutiq 0,05 mg indeholder 0,05 mg FA og er designet til at levere FA til glaslegemet i mindst 24 uger.

Yutiq 0,05 mg blev indgivet til undersøgelsesøjet ved injektion gennem pars plana under anvendelse af en forudfyldt applikator med en 25-gauge nål.

Andre navne:
  • Aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med tilbagevendende uveitis i undersøgelsesøjet i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Gentagelse blev defineret som:

  • En stigning i den glasagtige uklarhed på ≥2 trin sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøgstidspunkt før besøget i uge 24; eller
  • En forringelse af synsstyrken på mindst 15 bogstaver BCVA sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøgstidspunkt før besøget i uge 24.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med recidiv af uveitis i undersøgelsesøjet i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Gentagelse blev defineret som:

  • En stigning i den glasagtige uklarhed på ≥2 trin sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøgstidspunkt før besøget i uge 24 (eller besøget i uge 52); eller
  • En forringelse af synsstyrken på mindst 15 bogstaver BCVA sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøgstidspunkt forud for besøget i uge 24 (eller besøget i uge 52).
Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med tilbagevendende uveitis i det andet øje i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52

Gentagelse blev defineret som:

  • En stigning i den glasagtige uklarhed på ≥2 trin sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøgstidspunkt før besøget i uge 24 (eller besøget i uge 52); eller
  • En forringelse af synsstyrken på mindst 15 bogstaver BCVA sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøgstidspunkt forud for besøget i uge 24 (eller besøget i uge 52).
Uge 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore i undersøgelsesøjet i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
BCVA blev målt i overensstemmelse med standardproceduren, der oprindeligt blev udviklet til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS bogstavscore beregnet, når 20 eller flere bogstaver blev læst korrekt ved 4,0 meter; synsstyrkens bogstavscore var lig med det samlede antal bogstaver læst korrekt ved 4,0 meter plus 30. Scoren varierer fra 0 (dårligere) til 100 (bedst). Højere score indikerer et positivt resultatmål.
Uge 24 og 52
Antal gentagelser af uveitis inden for 24 og 52 uger
Tidsramme: Uge 24 og 52

Gentagelse blev defineret som:

En stigning i den glasagtige uklarhed på ≥2 trin sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøgstidspunkt før besøget i uge 24 (eller besøget i uge 52); eller En forringelse af synsstyrken på mindst 15 bogstaver BCVA sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøgstidspunkt forud for besøget i uge 24 (eller besøget i uge 52).
Uge 24 og 52
Tid til gentagelse af uveitis gennem uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52

Gentagelse blev defineret som:

En stigning i den glasagtige uklarhed på ≥2 trin sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøgstidspunkt før besøget i uge 24 (eller besøget i uge 52); eller En forringelse af synsstyrken på mindst 15 bogstaver BCVA sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøgstidspunkt forud for besøget i uge 24 (eller besøget i uge 52).
Uge 24 og 52
Antal supplerende behandlinger, der kræves for at behandle gentagelser af uveitis ved 24 og 52 uger
Tidsramme: Uge 24 og 52

Gentagelse blev defineret som:

En stigning i den glasagtige uklarhed på ≥2 trin sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøgstidspunkt før besøget i uge 24 (eller besøget i uge 52); eller En forringelse af synsstyrken på mindst 15 bogstaver BCVA sammenlignet med baseline eller et hvilket som helst besøgstidspunkt forud for besøget i uge 24 (eller besøget i uge 52).

I tilfælde af en uveitis tilbagevenden i enten øjet, peri-okulære eller intraokulære kortikosteroidinjektioner eller topisk medicin indgivet som førstelinjes lokal terapi.
Uge 24 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med recidiv af iridocyclitis i undersøgelsesøjet sammenlignet med baseline ved 24 og 52 uger
Tidsramme: Uge 24 og 52
Iridocyclitis blev defineret som en >2-trins stigning i forkammerceller pr. højeffektfelt (HPF) (1,6*ved anvendelse af en 1-millimeter stråle).
Uge 24 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med opløsning af makulært ødem på dag 28 og måned 2, 3, 6 og 12
Tidsramme: På dag 28 og måned 2, 3, 6 og 12
Det makulære ødem blev målt ved spektral-domæne - optisk kohærens tomografi (SD-OCT) billeddannelse.
På dag 28 og måned 2, 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP-2102-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Sham Injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner