Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekční intravitreální vložky s fluocinolonacetonidem (FAI)

26. listopadu 2024 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti intravitreálního 0,05 mg inzertu fluocinolon acetonidu (FA) (Yutiq 0,05 mg) u pacientů s chronickou neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost vložky FAI pro léčbu subjektů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního intravitreálního (FAI) inzertu fluocinolon acetonidu pro léčbu pacientů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď falešnou injekci nebo vložku FAI, a budou sledováni po dobu jednoho roku po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • EyePoint Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu
  • Jedno nebo obě oči s anamnézou rekurentní neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka (intermediární, zadní nebo panuveitida) s nebo bez přední uveitidy trvající déle než 1 rok.
  • Během 52 týdnů před zařazením do studie (den 1) bylo oko studie buď léčeno systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými terapiemi podávanými po dobu alespoň 12 týdnů a/nebo alespoň 2 intra- nebo periokulární injekce kortikosteroidu k léčbě uveitida NEBO ve studovaném oku došlo k recidivám uveitidy alespoň 2krát odděleně, což vyžadovalo systémovou, intra- nebo periokulární injekci kortikosteroidu.
  • Subjekt neplánuje během studie podstoupit elektivní oční operaci
  • Subjekt má schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Historie pouze zadní uveitidy, která není doprovázena vitritidou nebo makulárním edémem.
  • Anamnéza iritidy spojená pouze s žádnými buňkami sklivce, buňkami přední komory nebo zákalem sklivce v den 1.
  • Uveitida s infekční etiologií.
  • Krvácení do sklivce.
  • Nitrooční zánět spojený s jiným stavem než je neinfekční uveitida (např. nitrooční lymfom).
  • Uveitida omezená na přední segment, tj. pouze přední uveitida.
  • Oční malignita v každém oku, včetně choroidálního melanomu.
  • Předchozí virová retinitida.
  • Požadavek na chronickou systémovou nebo inhalační léčbu kortikosteroidy (>15 mg prednisonu denně) nebo chronickou systémovou imunosupresivní léčbu.
  • Anamnéza některých typů rakoviny kůže (konkrétně bazaliomu a spinocelulárního karcinomu), jakékoli malignity léčené nebo v remisi méně než 5 let před 1. dnem.
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis během screeningu.
  • Mykobakteriální uveitida nebo chorioretinální změny kteréhokoli oka, které jsou podle názoru výzkumníka důsledkem infekční mykobakteriální uveitidy.
  • Systémová infekce během 30 dnů před 1. dnem.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, od alespoň 14 dnů před 1. dnem do 52týdenní návštěvy.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Simulovaná intravitreální injekce
Lék: Falešný injektor
Simulovaná intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Falešný srovnávač
Aktivní komparátor: FAI vložka (0,05 mg fluocinolon acetonidu)
Fluocinolonacetonid (FA) intravitreální 0,05 mg inzert (Yutiq 0,05 mg).
Lék: Vložka FAI

Yutiq 0,05 mg obsahuje 0,05 mg FA a byl navržen tak, aby dodával FA do sklivce po dobu alespoň 24 týdnů.

Yutiq 0,05 mg byl podáván do studovaného oka injekcí přes pars plana pomocí předem naplněného aplikátoru s jehlou 25 gauge.

Ostatní jména:
  • Aktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s recidivou uveitidy ve studovaném oku ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Opakování bylo definováno jako:

  • Zvýšení zákalu sklivce o ≥2 kroky ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jakýmkoliv časovým bodem návštěvy před návštěvou v týdnu 24; nebo
  • Zhoršení zrakové ostrosti alespoň o 15 písmen BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jakýmkoliv časovým bodem návštěvy před návštěvou ve 24. týdnu.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s recidivou uveitidy ve studovaném oku v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Opakování bylo definováno jako:

  • Zvýšení zákalu sklivce o ≥2 kroky ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jakýmkoliv časovým bodem návštěvy před návštěvou v týdnu 24 (nebo návštěvou v týdnu 52); nebo
  • Zhoršení zrakové ostrosti alespoň o 15 písmen BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jakýmkoliv časovým bodem návštěvy před návštěvou v týdnu 24 (nebo návštěvou v týdnu 52).
52. týden
Procento subjektů s recidivou uveitidy na druhém oku v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden

Opakování bylo definováno jako:

  • Zvýšení zákalu sklivce o ≥2 kroky ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jakýmkoliv časovým bodem návštěvy před návštěvou v týdnu 24 (nebo návštěvou v týdnu 52); nebo
  • Zhoršení zrakové ostrosti alespoň o 15 písmen BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jakýmkoliv časovým bodem návštěvy před návštěvou v týdnu 24 (nebo návštěvou v týdnu 52).
24. a 52. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studijním oku v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden
BCVA byla měřena podle standardního postupu původně vyvinutého pro Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skóre písmen ETDRS vypočítané, když bylo správně přečteno 20 nebo více písmen na vzdálenost 4,0 metrů; skóre zrakové ostrosti se rovnalo celkovému počtu správně přečtených písmen na 4,0 metry plus 30. Skóre se pohybuje od 0 (horší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre indikuje pozitivní výsledek.
24. a 52. týden
Počet recidiv uveitidy během 24 a 52 týdnů
Časové okno: 24. a 52. týden

Opakování bylo definováno jako:

Zvýšení zákalu sklivce o ≥2 kroky ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jakýmkoliv časovým bodem návštěvy před návštěvou v týdnu 24 (nebo návštěvou v týdnu 52); nebo Zhoršení zrakové ostrosti alespoň o 15 písmen BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jakýmkoliv časovým bodem návštěvy před návštěvou v týdnu 24 (nebo návštěvou v týdnu 52).
24. a 52. týden
Čas do recidivy uveitidy v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden

Opakování bylo definováno jako:

Zvýšení zákalu sklivce o ≥2 kroky ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jakýmkoliv časovým bodem návštěvy před návštěvou v týdnu 24 (nebo návštěvou v týdnu 52); nebo Zhoršení zrakové ostrosti alespoň o 15 písmen BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jakýmkoliv časovým bodem návštěvy před návštěvou v týdnu 24 (nebo návštěvou v týdnu 52).
24. a 52. týden
Počet doplňkových léčeb potřebných k léčbě recidiv uveitidy po 24 a 52 týdnech
Časové okno: 24. a 52. týden

Opakování bylo definováno jako:

Zvýšení zákalu sklivce o ≥2 kroky ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jakýmkoliv časovým bodem návštěvy před návštěvou v týdnu 24 (nebo návštěvou v týdnu 52); nebo Zhoršení zrakové ostrosti alespoň o 15 písmen BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jakýmkoliv časovým bodem návštěvy před návštěvou v týdnu 24 (nebo návštěvou v týdnu 52).

V případě recidivy uveitidy buď v očních, periokulárních nebo intraokulárních injekcích kortikosteroidů nebo v topických lécích podávaných jako první linie lokální terapie.
24. a 52. týden
Procento subjektů s recidivou iridocyklitidy ve studovaném oku ve srovnání s výchozím stavem ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. a 52. týden
Iridocyklitida byla definována jako > 2-krokové zvýšení počtu buněk přední komory na vysoce výkonné pole (HPF) (1,6* při použití 1-milimetrového paprsku).
24. a 52. týden
Procento subjektů s vyřešením makulárního edému v den 28 a v měsících 2, 3, 6 a 12
Časové okno: V den 28 a měsíc 2, 3, 6 a 12
Makulární edém byl měřen spektrální doménou - optickou koherentní tomografií (SD-OCT).
V den 28 a měsíc 2, 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYP-2102-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný injektor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit