PF-06835375 在原发性免疫性血小板减少症中的安全性和有效性研究
2026年5月11日 更新者：Pfizer
一项旨在评估 PF-06835375 在患有中度至重度原发性免疫性血小板减少症的成年参与者中的安全性和有效性的开放标签、单臂、多中心干预性第 2 阶段研究
这是 PF-06835375 在患有原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的成年参与者中进行的一项 2 期、开放标签、单组、多中心、多次皮下注射、安全性和有效性研究。
本研究将关注患有持续性（>3 个月且≤12 个月）或慢性（>12 个月）ITP 的参与者
研究概览
详细说明
本研究旨在阐明 PF-06835375 对中度至重度原发性 ITP 参与者血小板计数的影响。
根据使用其他 B 细胞耗竭剂的经验，预计在标准治疗后血小板计数会增加，如利妥昔单抗治疗 ITP 的疗效数据所证明的那样。 3,7,24-26
在 12 周的治疗期间，每个参与者将每月接受 1 次皮下注射，持续 3 个月。
这应该提供足够的暴露水平和 CXCR5 阳性细胞的消耗，以在 12 周的治疗期间维持 PF-06835375 的作用。
在第 8 周最后一次治疗后，Tfh 细胞的额外消耗可能会持续增加血小板计数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Centre
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Budapest、匈牙利、1088
- 招聘中
- Semmelweis University
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Győr、匈牙利、9024
- 招聘中
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszárd、匈牙利、7100
- 尚未招聘
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Tatabánya、匈牙利、H-2800
- 尚未招聘
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Baranya
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Pécs、Baranya、匈牙利、7624
- 主动，不招人
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Somogy County
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Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
- 招聘中
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
- 招聘中
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、捷克语、100 34
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague、捷克语、12808
- 招聘中
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Bialystok、波兰、15-732
- 主动，不招人
- Interhem
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Gdansk、波兰、80-214
- 主动，不招人
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、波兰、40-519
- 招聘中
- Pratia Onkologia Katowice
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Poznan、波兰、60-569
- 主动，不招人
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Wroclaw、波兰、50-367
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-185
- 招聘中
- Aidport Sp. z o.o.
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Liverpool Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- South West Radiology
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Mount Kuring-Gai、New South Wales、澳大利亚、2080
- 招聘中
- Slade Pharmacy
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- 招聘中
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
- 招聘中
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- 招聘中
- East Carolina University
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Hammersmith Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
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Devon
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Plymouth、Devon、英国、Pl6 8DH
- 招聘中
- Derriford Hospital
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England
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Truro、England、英国、TR1 3LJ
- 招聘中
- The Royal Cornwall Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性 ITP 的诊断。 持续性 ITP（血小板计数 <50 x 109/L）[1 个月内或筛查期间无严重出血] 和持续性 ITP（3 至 12 个月）或慢性 ITP >12 个月
排除标准：
- 根据 WHO 分级量表 ≥ 2 的出血事件发生在筛选前 ≤ 4 周或当前出血事件，研究者认为需要标准护理疗法或筛选期间需要血液或血液制品
- 随机分组后 3 个月内或计划在研究期间进行脾切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签 PF-06835375 剂量 1 治疗
皮下注射，每月一次，连续 3 个月
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CXCR5抑制剂
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实验性的：开放标签 PF-06835375 剂量 2 治疗
每月皮下注射一次，持续 4 个月
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CXCR5抑制剂
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实验性的：开放标签 PF-06835375 第 3 剂治疗
皮下注射，每月一次，连续4个月
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CXCR5抑制剂
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实验性的：开放标签 PF-06835375 剂量 4 治疗
每月一次皮下注射，持续4个月
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CXCR5抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板计数相对于基线发生变化的参与者比例
大体时间：12 周和 16 周的基线
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评估接受治疗的参与者的血小板计数的绝对值
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12 周和 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应改善 (mOR) 的参与者比例
大体时间：12 周和 16 周的基线
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评估治疗参与者血小板计数的改良总体反应
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12 周和 16 周的基线
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完全缓解 (CR) 的参与者比例
大体时间：12 周和 16 周的基线
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评估治疗参与者血小板计数的完全反应
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12 周和 16 周的基线
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血小板计数相对于基线发生变化的参与者比例
大体时间：第 20 周和第 24 周的基线
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第 20 周和第 24 周的基线
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循环 B 细胞基线发生变化的参与者比例
大体时间：第 20 周和第 24 周的基线
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第 20 周和第 24 周的基线
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循环 cTfh 细胞基线发生变化的参与者比例
大体时间：第 20 周和第 24 周的基线
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第 20 周和第 24 周的基线
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出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（队列 1 为第 20 周，队列 2 和队列 3 为第 24 周）
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基线至研究结束（队列 1 为第 20 周，队列 2 和队列 3 为第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (估计的)
2028年8月2日
研究完成 (估计的)
2028年8月2日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C1131003
- 2023-509338-21-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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