원발성 면역 혈소판 감소증에 대한 PF-06835375의 안전성 및 효능 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증의 일차 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 참가자에서 PF-06835375의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중재 2상, 공개, 단일 팔, 다중 센터 연구
이것은 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 PF-06835375의 2상, 오픈 라벨, 단일 팔, 다기관, 다중 피하 주사, 안전성 및 효능 연구입니다.
이 연구는 지속적(>3개월 및 ≤12개월) 또는 만성(>12개월) ITP가 있는 참가자에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PF-06835375가 중등도에서 중증의 일차 ITP 환자의 혈소판 수에 미치는 영향을 밝히기 위해 고안되었습니다.
다른 B 세포 고갈제에 대한 경험을 기반으로, ITP 치료에서 리툭시맙 효능 데이터에서 입증된 바와 같이 표준 치료 후 혈소판 수가 증가할 것으로 예상됩니다.3,7,24-26
각 참가자는 12주의 치료 기간 동안 3개월 동안 매월 1회 피하주사를 받게 됩니다.
이것은 12주의 치료 기간 동안 PF-06835375의 효과를 지속시키기에 충분한 수준의 노출 및 CXCR5 양성 세포의 고갈을 제공해야 합니다.
Tfh 세포의 추가적인 고갈은 8주에 마지막 치료 후 혈소판 수의 지속적인 증가를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- East Carolina University
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Hammersmith Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, Pl6 8DH
- 모병
- Derriford Hospital
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-
England
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Truro, England, 영국, TR1 3LJ
- 모병
- The Royal Cornwall Hospital
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- 모병
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, 체코, 100 34
- 모병
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, 체코, 12808
- 모병
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
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Bialystok, 폴란드, 15-732
- 모집하지 않고 적극적으로
- Interhem
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Wroclaw, 폴란드, 50-367
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-185
- 모병
- AIDPORT Sp. z o.o.
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Budapest, 헝가리, 1088
- 모병
- Semmelweis University
-
Győr, 헝가리, 9024
- 모병
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszárd, 헝가리, 7100
- 아직 모집하지 않음
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Tatabánya, 헝가리, H-2800
- 아직 모집하지 않음
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- 모병
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- South West Radiology
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Mount Kuring-Gai, New South Wales, 호주, 2080
- 모병
- Slade Pharmacy
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- 모병
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 ITP의 진단. 진행 중인 ITP(혈소판 수 <50 x 109/L) [1개월 이내 또는 스크리닝 중 심각한 출혈 없음] AND 지속적 ITP(3~12개월) 또는 만성 ITP >12개월
제외 기준:
- 스크리닝 전 ≤4주에 발생하는 WHO 등급 척도 ≥2에 따른 출혈 사건 또는 연구자의 의견으로는 표준 치료 요법으로 치료가 필요하거나 스크리닝 동안 혈액 또는 혈액 제품이 필요한 현재 출혈 사건
- 무작위 배정 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 비장 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 PF-06835375 용량 1 치료
3개월간 매월 1회 피하주사
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CXCR5 억제제
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실험적: 오픈 라벨 PF-06835375 용량 2 치료
4개월간 매월 1회 피하주사
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CXCR5 억제제
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실험적: 오픈라벨 PF-06835375 3차 치료제
4개월간 매월 1회 피하주사
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CXCR5 억제제
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실험적: 오픈 라벨 PF-06835375 용량 4 치료
월 1회 피하 주사를 4개월 동안
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CXCR5 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12주 및 16주까지
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치료 대상자의 혈소판 수 절대값을 평가하기 위해
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기준선에서 12주 및 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응이 수정된 참가자 비율(mOR)
기간: 기준선에서 12주 및 16주까지
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치료된 참가자의 혈소판 수에 대한 수정된 전체 반응을 평가하기 위해
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기준선에서 12주 및 16주까지
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완전 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12주 및 16주까지
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치료받은 참가자의 혈소판 수에 대한 완전 반응을 평가하기 위해
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기준선에서 12주 및 16주까지
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혈소판 수의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 20주 및 24주
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기준선에서 20주 및 24주
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순환하는 B 세포의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 20주 및 24주
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기준선에서 20주 및 24주
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순환하는 cTfh 세포의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 20주 및 24주
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기준선에서 20주 및 24주
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치료를 받은 참가자 수 응급 치료 관련 부작용(AE)
기간: 기준선부터 연구 종료까지(코호트 1의 경우 20주, 코호트 2 및 3의 경우 24주)
|
기준선부터 연구 종료까지(코호트 1의 경우 20주, 코호트 2 및 3의 경우 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1131003
- 2023-509338-21-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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