Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06835375 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata elsődleges immunthrombocytopeniában

2024. április 23. frissítette: Pfizer

2. INTERVENCIÓS FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉS, EGYKARÚ, TÖBBKÖZPONTOS VIZSGÁLAT A PF-06835375 BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE KÖZÉP-SÚLYOS ELSŐDLEGES IMMUNUCYTOPIABOLTÓPIA FELNŐTT RÉSZTVEVŐK körében

Ez egy 2. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú, többszörös szubkután injekciós, biztonságossági és hatásossági vizsgálat a PF-06835375-ről primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtt résztvevőknél. Ez a tanulmány azokra a résztvevőkre összpontosít, akik tartós (>3 hónap és ≤12 hónap) vagy krónikus (>12 hónap) ITP-ben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a PF-06835375 thrombocytaszámra gyakorolt ​​hatásait hivatott tisztázni közepesen súlyos vagy súlyos primer ITP-ben szenvedő résztvevőknél. Az egyéb B-sejt-depléciós szerekkel szerzett tapasztalatok alapján várható, hogy a vérlemezkeszám a standard kezelést követően emelkedni fog, amint azt a rituximab hatékonysági adatai is bizonyítják az ITP kezelésében.3,7,24-26 Minden résztvevő havonta 1 szubkután injekciót kap 3 hónapon keresztül a 12 hetes kezelési időszak alatt. Ennek megfelelő szintű expozíciót és a CXCR5 pozitív sejtek kimerülését kell biztosítania ahhoz, hogy fenntartsa a PF-06835375 hatását a 12 hetes kezelési időszak alatt. A Tfh-sejtek további kimerülése a vérlemezkeszám tartós növekedését eredményezheti a 8. héten végzett utolsó kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Toborzás
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Ausztrália, 2080
        • Toborzás
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Toborzás
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Toborzás
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Toborzás
        • Royal Perth Hospital
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Toborzás
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Toborzás
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, Pl6 8DH
        • Még nincs toborzás
        • Derriford Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • American Oncology Partners of MD, PA
      • Germantown, Maryland, Egyesült Államok, 20874
        • Toborzás
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New York
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • Még nincs toborzás
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-732
        • Toborzás
        • InterHem
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Aktív, nem toborzó
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Lengyelország, 40-519
        • Toborzás
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Toborzás
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-185
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Toborzás
        • Semmelweis University
      • Györ, Magyarország, 9024
        • Toborzás
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Toborzás
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Magyarország, 7400
        • Toborzás
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges ITP diagnózisa. Folyamatos ITP (thrombocytaszám <50 x 109/l) [Nincs súlyos vérzés 1 hónapon belül vagy a szűrés alatt] ÉS Perzisztens ITP (3-12 hónap) vagy Krónikus ITP >12 hónap

Kizárási kritériumok:

  • A WHO besorolási skála szerinti ≥2-es vérzéses esemény, amely ≤4 héttel a szűrést megelőzően, VAGY egy aktuális vérzéses esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint standard gondozási terápiát igényel, VAGY vért vagy vérkészítményeket igényel a szűrés során
  • Splenectomia a randomizálást követő 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open Label PF-06835375 adag 1 Kezelés
szubkután injekció havonta egyszer 3 hónapig
Biológiai: PF-06835375
CXCR5 inhibitor
Kísérleti: Open Label PF-06835375 2. adag Kezelés
szubkután injekció havonta egyszer 4 hónapig
Biológiai: PF-06835375
CXCR5 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkeszám kiindulási értékéhez képest megváltozott résztvevők aránya
Időkeret: 12 és 16 hétig
A kezelt résztvevők vérlemezkeszámának abszolút értékének értékelése
12 és 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon résztvevők aránya, akiknél módosult az általános válasz (mOR)
Időkeret: 12 és 16 hétig
A kezelt résztvevők thrombocytaszámának megváltozott általános válaszának értékelése
12 és 16 hétig
a teljes választ adó résztvevők aránya (CR)
Időkeret: 12 és 16 hétig
A kezelt résztvevők trombocitaszámra adott teljes válaszának értékelése
12 és 16 hétig
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (20. hét az 1. kohorsznál és 24. hét a 2. kohorsznál)
kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (20. hét az 1. kohorsznál és 24. hét a 2. kohorsznál)
A vérlemezkeszám kiindulási értékéhez képest megváltozott résztvevők aránya
Időkeret: alapvonal a 20. és a 24. hétig
alapvonal a 20. és a 24. hétig
A keringő B-sejtek kiindulási értékéhez képest megváltozott résztvevők aránya
Időkeret: alapvonal a 20. és a 24. hétig
alapvonal a 20. és a 24. hétig
A keringő cTfh-sejtek kiindulási értékéhez képest megváltozott résztvevők aránya
Időkeret: alapvonal a 20. és a 24. hétig
alapvonal a 20. és a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1131003
  • 2021-002897-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer immunthrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a PF-06835375

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel