A PF-06835375 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata elsődleges immunthrombocytopeniában
2026. május 11. frissítette: Pfizer
2. INTERVENCIÓS FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉS, EGYKARÚ, TÖBBKÖZPONTOS VIZSGÁLAT A PF-06835375 BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE KÖZÉP-SÚLYOS ELSŐDLEGES IMMUNUCYTOPIABOLTÓPIA FELNŐTT RÉSZTVEVŐK körében
Ez egy 2. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú, többszörös szubkután injekciós, biztonságossági és hatásossági vizsgálat a PF-06835375-ről primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtt résztvevőknél.
Ez a tanulmány azokra a résztvevőkre összpontosít, akik tartós (>3 hónap és ≤12 hónap) vagy krónikus (>12 hónap) ITP-ben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a PF-06835375 thrombocytaszámra gyakorolt hatásait hivatott tisztázni közepesen súlyos vagy súlyos primer ITP-ben szenvedő résztvevőknél.
Az egyéb B-sejt-depléciós szerekkel szerzett tapasztalatok alapján várható, hogy a vérlemezkeszám a standard kezelést követően emelkedni fog, amint azt a rituximab hatékonysági adatai is bizonyítják az ITP kezelésében.3,7,24-26
Minden résztvevő havonta 1 szubkután injekciót kap 3 hónapon keresztül a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Ennek megfelelő szintű expozíciót és a CXCR5 pozitív sejtek kimerülését kell biztosítania ahhoz, hogy fenntartsa a PF-06835375 hatását a 12 hetes kezelési időszak alatt.
A Tfh-sejtek további kimerülése a vérlemezkeszám tartós növekedését eredményezheti a 8. héten végzett utolsó kezelést követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- Liverpool Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- South West Radiology
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Ausztrália, 2080
- Toborzás
- Slade Pharmacy
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Toborzás
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Toborzás
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Toborzás
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Toborzás
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
- Toborzás
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Csehország, 100 34
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Csehország, 12808
- Toborzás
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Hammersmith Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, Pl6 8DH
- Toborzás
- Derriford Hospital
-
-
England
-
Truro, England, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Toborzás
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Toborzás
- East Carolina University
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-732
- Aktív, nem toborzó
- Interhem
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Aktív, nem toborzó
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Toborzás
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Aktív, nem toborzó
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-185
- Toborzás
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Toborzás
- Semmelweis University
-
Győr, Magyarország, 9024
- Toborzás
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Még nincs toborzás
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Tatabánya, Magyarország, H-2800
- Még nincs toborzás
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
- Aktív, nem toborzó
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Magyarország, 7400
- Toborzás
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges ITP diagnózisa. Folyamatos ITP (thrombocytaszám <50 x 109/l) [Nincs súlyos vérzés 1 hónapon belül vagy a szűrés alatt] ÉS Perzisztens ITP (3-12 hónap) vagy Krónikus ITP >12 hónap
Kizárási kritériumok:
- A WHO besorolási skála szerinti ≥2-es vérzéses esemény, amely ≤4 héttel a szűrést megelőzően, VAGY egy aktuális vérzéses esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint standard gondozási terápiát igényel, VAGY vért vagy vérkészítményeket igényel a szűrés során
- Splenectomia a randomizálást követő 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Open Label PF-06835375 adag 1 Kezelés
szubkután injekció havonta egyszer 3 hónapig
|
CXCR5 inhibitor
|
|
Kísérleti: Open Label PF-06835375 2. adag Kezelés
szubkután injekció havonta egyszer 4 hónapig
|
CXCR5 inhibitor
|
|
Kísérleti: Open Label PF-06835375 3. adag Kezelés
szubkután injekció havonta egyszer 4 hónapig
|
CXCR5 inhibitor
|
|
Kísérleti: Nyílt címkéjű PF-06835375 4-es dózisú kezelés
bőr alatti injekciók havonta egyszer 4 hónapon keresztül
|
CXCR5 inhibitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkeszám kiindulási értékéhez képest megváltozott résztvevők aránya
Időkeret: 12 és 16 hétig
|
A kezelt résztvevők vérlemezkeszámának abszolút értékének értékelése
|
12 és 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon résztvevők aránya, akiknél módosult az általános válasz (mOR)
Időkeret: 12 és 16 hétig
|
A kezelt résztvevők thrombocytaszámának megváltozott általános válaszának értékelése
|
12 és 16 hétig
|
|
a teljes választ adó résztvevők aránya (CR)
Időkeret: 12 és 16 hétig
|
A kezelt résztvevők trombocitaszámra adott teljes válaszának értékelése
|
12 és 16 hétig
|
|
A vérlemezkeszám kiindulási értékéhez képest megváltozott résztvevők aránya
Időkeret: alapvonal a 20. és a 24. hétig
|
alapvonal a 20. és a 24. hétig
|
|
|
A keringő B-sejtek kiindulási értékéhez képest megváltozott résztvevők aránya
Időkeret: alapvonal a 20. és a 24. hétig
|
alapvonal a 20. és a 24. hétig
|
|
|
A keringő cTfh-sejtek kiindulási értékéhez képest megváltozott résztvevők aránya
Időkeret: alapvonal a 20. és a 24. hétig
|
alapvonal a 20. és a 24. hétig
|
|
|
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: kiindulási állapot a vizsgálat végéig (20. hét az 1. kohorsznál és 24. hét a 2. és 3. kohorsznál)
|
kiindulási állapot a vizsgálat végéig (20. hét az 1. kohorsznál és 24. hét a 2. és 3. kohorsznál)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Citopénia
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Vérzés
- A bőr megnyilvánulásai
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Thrombocytopenia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1131003
- 2023-509338-21-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .