Säkerhets- och effektstudie av PF-06835375 vid primär immun trombocytopeni
11 maj 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN INTERVENTIONELL FAS 2, ÖPPEN ETIKETT, ENARM, MULTI-CENTER STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET HOS PF-06835375 HOS VUXNA DELTAGARE MED MÅTTLIG TILL SVÅR PRIMÄR IMMUN TROMBOCYTOPENI
Detta är en fas 2, öppen, enkelarms, multicenter, multipel subkutan injektion, säkerhets- och effektstudie av PF-06835375 hos vuxna deltagare med primär immuntrombocytopeni (ITP).
Denna studie kommer att fokusera på deltagare med ihållande (>3 månader och ≤12 månader), eller kronisk (>12 månader) ITP
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att belysa effekterna av PF-06835375 på trombocytantal hos deltagare med måttlig till svår primär ITP.
Baserat på erfarenheten med andra medel som bryter ned B-celler, förväntas det att trombocytantalet kommer att öka efter en standardbehandling, vilket framgår av rituximabs effektdata vid behandling av ITP.3,7,24-26
Varje deltagare kommer att få 1 subkutan injektion varje månad i 3 månader under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Detta bör ge tillräckliga nivåer av exponering och utarmning av CXCR5-positiva celler för att upprätthålla effekterna av PF-06835375 under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Ytterligare utarmning av Tfh-celler kan ge en varaktig ökning av antalet trombocyter efter den sista behandlingen vid vecka 8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrytering
- Liverpool Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrytering
- South West Radiology
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australien, 2080
- Rekrytering
- Slade Pharmacy
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekrytering
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrytering
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Rekrytering
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrytering
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Rekrytering
- East Carolina University
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-732
- Aktiv, inte rekryterande
- Interhem
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Aktiv, inte rekryterande
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrytering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Polen, 60-569
- Aktiv, inte rekryterande
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- Rekrytering
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Hammersmith Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
- Rekrytering
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, Pl6 8DH
- Rekrytering
- Derriford Hospital
-
-
England
-
Truro, England, Storbritannien, TR1 3LJ
- Rekrytering
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
- Rekrytering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Rekrytering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Rekrytering
- Semmelweis University
-
Győr, Ungern, 9024
- Rekrytering
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Har inte rekryterat ännu
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Tatabánya, Ungern, H-2800
- Har inte rekryterat ännu
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7624
- Aktiv, inte rekryterande
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
- Rekrytering
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär ITP. Pågående ITP (trombocytantal <50 x 109/L) [Ingen allvarlig blödning inom 1 månad eller under screening] OCH Ihållande ITP (3 till 12 månader) eller kronisk ITP >12 månader
Exklusions kriterier:
- Blödningshändelse enligt WHO:s betygsskala ≥2 som inträffar ≤4 veckor före screening ELLER en aktuell blödningshändelse som, enligt utredarens uppfattning, kräver behandling med standardbehandling ELLER kräver blod eller blodprodukter under screening
- Splenektomi inom 3 månader efter randomisering eller planerad under studiens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open Label PF-06835375 dos 1 Behandling
subkutan injektion en gång i månaden i 3 månader
|
CXCR5-hämmare
|
|
Experimentell: Open Label PF-06835375 dos 2 Behandling
subkutan injektion en gång i månaden i 4 månader
|
CXCR5-hämmare
|
|
Experimentell: Open Label PF-06835375 dos 3 Behandling
subkutan injektion en gång i månaden i 4 månader
|
CXCR5-hämmare
|
|
Experimentell: Öppen etikett PF-06835375 dos 4 Behandling
subkutana injektioner en gång per månad i 4 månader
|
CXCR5-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förändring från baslinjen av trombocytantal
Tidsram: baslinje till och med 12 och 16 veckor
|
För att utvärdera det absoluta värdet av trombocytantalet hos behandlade deltagare
|
baslinje till och med 12 och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel av deltagare med modifierat övergripande svar (mOR)
Tidsram: baslinje till och med 12 och 16 veckor
|
För att utvärdera det modifierade totala svaret av trombocytantalet hos behandlade deltagare
|
baslinje till och med 12 och 16 veckor
|
|
andel deltagare med fullständigt svar (CR)
Tidsram: baslinje till och med 12 och 16 veckor
|
För att utvärdera det fullständiga svaret av trombocytantalet hos behandlade deltagare
|
baslinje till och med 12 och 16 veckor
|
|
Andel deltagare med förändring från baslinjen av trombocytantal
Tidsram: baslinje till vecka 20 och vecka 24
|
baslinje till vecka 20 och vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med förändring från baslinjen av cirkulerande B-celler
Tidsram: baslinje till vecka 20 och vecka 24
|
baslinje till vecka 20 och vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med förändring från baslinjen av cirkulerande cTfh-celler
Tidsram: baslinje till vecka 20 och vecka 24
|
baslinje till vecka 20 och vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: baslinje till slutet av studien (vecka 20 för kohort 1 och vecka 24 för kohorter 2 och 3)
|
baslinje till slutet av studien (vecka 20 för kohort 1 och vecka 24 för kohorter 2 och 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
2 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
2 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cytopeni
- Patologiska processer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Blödning
- Hudmanifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hemorragiska störningar
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
Andra studie-ID-nummer
- C1131003
- 2023-509338-21-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .