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Étude d'innocuité et d'efficacité du PF-06835375 dans la thrombocytopénie immunitaire primaire

23 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE DE PHASE 2, OUVERTE, À UN BRAS ET MULTICENTRÉE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PF-06835375 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES AVEC THROMBOCYTOPÉNIE IMMUNITAIRE PRIMAIRE MODÉRÉE À SÉVÈRE

Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras, multicentrique, à injections sous-cutanées multiples, d'innocuité et d'efficacité du PF-06835375 chez des participants adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI). Cette étude se concentrera sur les participants atteints de PTI persistant (> 3 mois et ≤ 12 mois) ou chronique (> 12 mois)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour élucider les effets du PF-06835375 sur la numération plaquettaire chez les participants atteints de PTI primaire modéré à sévère. Sur la base de l'expérience avec d'autres agents de déplétion des lymphocytes B, on s'attend à ce que le nombre de plaquettes augmente après un traitement standard, comme en témoignent les données d'efficacité du rituximab dans le traitement du PTI.3,7,24-26 Chaque participant recevra 1 injection sous-cutanée chaque mois pendant 3 mois pendant la période de traitement de 12 semaines. Cela devrait fournir des niveaux suffisants d'exposition et d'épuisement des cellules positives CXCR5 pour maintenir les effets du PF-06835375 pendant la période de traitement de 12 semaines. Une déplétion supplémentaire des cellules Tfh peut entraîner une augmentation soutenue du nombre de plaquettes après le dernier traitement à la semaine 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australie, 2080
        • Recrutement
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Recrutement
        • Semmelweis University
      • Györ, Hongrie, 9024
        • Recrutement
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Recrutement
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
        • Recrutement
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-732
        • Recrutement
        • InterHem
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Recrutement
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Pologne, 60-185
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, Pl6 8DH
        • Pas encore de recrutement
        • Derriford Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Recrutement
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners of MD, PA
      • Germantown, Maryland, États-Unis, 20874
        • Recrutement
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New York
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Pas encore de recrutement
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du PTI primaire. PTI continu (numération plaquettaire < 50 x 109/L) [Aucun saignement grave dans le mois ou pendant le dépistage] ET PTI persistant (3 à 12 mois) ou PTI chronique > 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Événement hémorragique selon l'échelle de notation de l'OMS ≥ 2 survenant ≤ 4 semaines avant le dépistage OU un événement hémorragique actuel qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement avec un traitement standard OU nécessite du sang ou des produits sanguins pendant le dépistage
  • Splénectomie dans les 3 mois suivant la randomisation ou planifiée pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Open Label PF-06835375 dose 1 Traitement
injection sous-cutanée une fois par mois pendant 3 mois
Biologique: PF-06835375
Inhibiteur CXCR5
Expérimental: Open Label PF-06835375 dose 2 Traitement
injection sous-cutanée une fois par mois pendant 4 mois
Biologique: PF-06835375
Inhibiteur CXCR5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants dont le nombre de plaquettes a changé par rapport au départ
Délai: ligne de base à 12 et 16 semaines
Évaluer la valeur absolue de la numération plaquettaire des participants traités
ligne de base à 12 et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de participants ayant une réponse globale modifiée (mOR)
Délai: ligne de base à 12 et 16 semaines
Évaluer la réponse globale modifiée de la numération plaquettaire des participants traités
ligne de base à 12 et 16 semaines
proportion de participants avec réponse complète (RC)
Délai: ligne de base à 12 et 16 semaines
Évaluer la réponse complète de la numération plaquettaire des participants traités
ligne de base à 12 et 16 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement en cours de traitement
Délai: départ jusqu'à la fin de l'étude (semaine 20 pour la cohorte 1 et semaine 24 pour la cohorte 2)
départ jusqu'à la fin de l'étude (semaine 20 pour la cohorte 1 et semaine 24 pour la cohorte 2)
Proportion de participants dont le nombre de plaquettes a changé par rapport au départ
Délai: ligne de base à la semaine 20 et à la semaine 24
ligne de base à la semaine 20 et à la semaine 24
Proportion de participants avec un changement par rapport à la ligne de base des lymphocytes B circulants
Délai: ligne de base à la semaine 20 et à la semaine 24
ligne de base à la semaine 20 et à la semaine 24
Proportion de participants avec un changement par rapport à la ligne de base des cellules cTfh en circulation
Délai: ligne de base à la semaine 20 et à la semaine 24
ligne de base à la semaine 20 et à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

17 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

7 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1131003
  • 2021-002897-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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