Étude d'innocuité et d'efficacité du PF-06835375 dans la thrombocytopénie immunitaire primaire
11 mai 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE DE PHASE 2, OUVERTE, À UN BRAS ET MULTICENTRÉE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PF-06835375 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES AVEC THROMBOCYTOPÉNIE IMMUNITAIRE PRIMAIRE MODÉRÉE À SÉVÈRE
Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras, multicentrique, à injections sous-cutanées multiples, d'innocuité et d'efficacité du PF-06835375 chez des participants adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI).
Cette étude se concentrera sur les participants atteints de PTI persistant (> 3 mois et ≤ 12 mois) ou chronique (> 12 mois)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour élucider les effets du PF-06835375 sur la numération plaquettaire chez les participants atteints de PTI primaire modéré à sévère.
Sur la base de l'expérience avec d'autres agents de déplétion des lymphocytes B, on s'attend à ce que le nombre de plaquettes augmente après un traitement standard, comme en témoignent les données d'efficacité du rituximab dans le traitement du PTI.3,7,24-26
Chaque participant recevra 1 injection sous-cutanée chaque mois pendant 3 mois pendant la période de traitement de 12 semaines.
Cela devrait fournir des niveaux suffisants d'exposition et d'épuisement des cellules positives CXCR5 pour maintenir les effets du PF-06835375 pendant la période de traitement de 12 semaines.
Une déplétion supplémentaire des cellules Tfh peut entraîner une augmentation soutenue du nombre de plaquettes après le dernier traitement à la semaine 8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- South West Radiology
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Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australie, 2080
- Recrutement
- Slade Pharmacy
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Recrutement
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Recrutement
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Recrutement
- Royal Perth Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre
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Budapest, Hongrie, 1088
- Recrutement
- Semmelweis University
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Győr, Hongrie, 9024
- Recrutement
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Pas encore de recrutement
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Tatabánya, Hongrie, H-2800
- Pas encore de recrutement
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- Actif, ne recrute pas
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
- Recrutement
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Bialystok, Pologne, 15-732
- Actif, ne recrute pas
- Interhem
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Actif, ne recrute pas
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Pologne, 40-519
- Recrutement
- PRATIA Onkologia Katowice
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Poznan, Pologne, 60-569
- Actif, ne recrute pas
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-185
- Recrutement
- Aidport Sp. z o.o.
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Hammersmith Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, Pl6 8DH
- Recrutement
- Derriford Hospital
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England
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Truro, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Recrutement
- The Royal Cornwall Hospital
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- East Carolina University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du PTI primaire. PTI continu (numération plaquettaire < 50 x 109/L) [Aucun saignement grave dans le mois ou pendant le dépistage] ET PTI persistant (3 à 12 mois) ou PTI chronique > 12 mois
Critère d'exclusion:
- Événement hémorragique selon l'échelle de notation de l'OMS ≥ 2 survenant ≤ 4 semaines avant le dépistage OU un événement hémorragique actuel qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement avec un traitement standard OU nécessite du sang ou des produits sanguins pendant le dépistage
- Splénectomie dans les 3 mois suivant la randomisation ou planifiée pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Open Label PF-06835375 dose 1 Traitement
injection sous-cutanée une fois par mois pendant 3 mois
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Inhibiteur CXCR5
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Expérimental: Open Label PF-06835375 dose 2 Traitement
injection sous-cutanée une fois par mois pendant 4 mois
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Inhibiteur CXCR5
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Expérimental: Traitement ouvert PF-06835375 dose 3
injection sous-cutanée une fois par mois pendant 4 mois
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Inhibiteur CXCR5
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Expérimental: Traitement PF-06835375 dose 4 en ouvert
injections sous-cutanées une fois par mois pendant 4 mois
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Inhibiteur CXCR5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants dont le nombre de plaquettes a changé par rapport au départ
Délai: ligne de base à 12 et 16 semaines
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Évaluer la valeur absolue de la numération plaquettaire des participants traités
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ligne de base à 12 et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de participants ayant une réponse globale modifiée (mOR)
Délai: ligne de base à 12 et 16 semaines
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Évaluer la réponse globale modifiée de la numération plaquettaire des participants traités
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ligne de base à 12 et 16 semaines
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proportion de participants avec réponse complète (RC)
Délai: ligne de base à 12 et 16 semaines
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Évaluer la réponse complète de la numération plaquettaire des participants traités
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ligne de base à 12 et 16 semaines
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Proportion de participants dont le nombre de plaquettes a changé par rapport au départ
Délai: ligne de base à la semaine 20 et à la semaine 24
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ligne de base à la semaine 20 et à la semaine 24
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Proportion de participants avec un changement par rapport à la ligne de base des lymphocytes B circulants
Délai: ligne de base à la semaine 20 et à la semaine 24
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ligne de base à la semaine 20 et à la semaine 24
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Proportion de participants avec un changement par rapport à la ligne de base des cellules cTfh en circulation
Délai: ligne de base à la semaine 20 et à la semaine 24
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ligne de base à la semaine 20 et à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement survenus pendant le traitement
Délai: de référence jusqu'à la fin de l'étude (semaine 20 pour la cohorte 1 et semaine 24 pour les cohortes 2 et 3)
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de référence jusqu'à la fin de l'étude (semaine 20 pour la cohorte 1 et semaine 24 pour les cohortes 2 et 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
2 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Cytopénie
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Hémorragie
- Manifestations cutanées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Thrombocytopénie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- C1131003
- 2023-509338-21-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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