Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av PF-06835375 ved primær immun trombocytopeni

11. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

EN INTERVENSJONELL FASE 2, ÅPEN ETIKETTE, EN-ARMS, MULTISENTRUM STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV PF-06835375 HOS VOKSNE DELTAKERE MED MODERAT TIL ALVORLIG PRIMÆR IMMUNTROMBOCYTOPENI

Dette er en fase 2, åpen, enkeltarm, multisenter, multippel subkutan injeksjon, sikkerhets- og effektstudie av PF-06835375 hos voksne deltakere med primær immuntrombocytopeni (ITP). Denne studien vil fokusere på deltakere med vedvarende (>3 måneder og ≤12 måneder), eller kronisk (>12 måneder) ITP

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å belyse effekten av PF-06835375 på antall blodplater hos deltakere med moderat til alvorlig primær ITP. Basert på erfaring med andre midler som reduserer B-celler, forventes det at blodplateantallet vil øke etter en standardbehandling, som vist i effektdata for rituximab ved behandling av ITP.3,7,24-26 Hver deltaker vil motta 1 subkutan injeksjon hver måned i 3 måneder i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden. Dette bør gi tilstrekkelige nivåer av eksponering og uttømming av CXCR5-positive celler for å opprettholde effekten av PF-06835375 i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden. Ytterligere utarming av Tfh-celler kan gi vedvarende økning i antall blodplater etter siste behandling ved uke 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Rekruttering
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Interhem
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Aidport Sp. z o.o.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, Pl6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • The Royal Cornwall Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Ungarn, H-2800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær ITP. Pågående ITP (blodplatetall <50 x 109/L) [Ingen alvorlig blødning innen 1 måned eller under screening] OG vedvarende ITP (3 til 12 måneder) eller kronisk ITP >12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningshendelse i henhold til WHOs graderingsskala ≥2 som oppstår ≤4 uker før screening ELLER en pågående blødningshendelse som etter utforskerens oppfatning krever behandling med standardbehandling ELLER krever blod eller blodprodukter under screening
  • Splenektomi innen 3 måneder etter randomisering eller planlagt i løpet av studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open Label PF-06835375 dose 1 Behandling
subkutan injeksjon én gang i måneden i 3 måneder
Biologisk: PF-06835375
CXCR5-hemmer
Eksperimentell: Open Label PF-06835375 dose 2 Behandling
subkutan injeksjon én gang i måneden i 4 måneder
Biologisk: PF-06835375
CXCR5-hemmer
Eksperimentell: Open Label PF-06835375 dose 3 Behandling
subkutan injeksjon én gang i måneden i 4 måneder
Biologisk: PF-06835375
CXCR5-hemmer
Eksperimentell: Åpen merking PF-06835375 dose 4 Behandling
subkutane injeksjoner en gang i måneden i 4 måneder
Biologisk: PF-06835375
CXCR5-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med endring fra baseline av blodplatetall
Tidsramme: baseline gjennom 12 og 16 uker
For å evaluere den absolutte verdien av antall blodplater hos behandlede deltakere
baseline gjennom 12 og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel deltakere med modifisert totalrespons (mOR)
Tidsramme: baseline gjennom 12 og 16 uker
For å evaluere den modifiserte generelle responsen på antall blodplater hos behandlede deltakere
baseline gjennom 12 og 16 uker
andel deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: baseline gjennom 12 og 16 uker
For å evaluere den fullstendige responsen på antall blodplater fra behandlede deltakere
baseline gjennom 12 og 16 uker
Andel deltakere med endring fra baseline av blodplatetall
Tidsramme: baseline til uke 20 og uke 24
baseline til uke 20 og uke 24
Andel deltakere med endring fra baseline av sirkulerende B-celler
Tidsramme: baseline til uke 20 og uke 24
baseline til uke 20 og uke 24
Andel deltakere med endring fra baseline av sirkulerende cTfh-celler
Tidsramme: baseline til uke 20 og uke 24
baseline til uke 20 og uke 24
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: grunnlinje til studieslutt (uke 20 for kohort 1 og uke 24 for kohort 2 og 3)
grunnlinje til studieslutt (uke 20 for kohort 1 og uke 24 for kohort 2 og 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere