原発性免疫性血小板減少症におけるPF-06835375の安全性と有効性の研究
2024年4月23日 更新者：Pfizer
中等度から重度の原発性免疫性血小板減少症の成人参加者における PF-06835375 の安全性と有効性を評価するための介入第 2 相非盲検 1 アーム多施設研究
これは、原発性免疫性血小板減少症（ITP）の成人参加者におけるPF-06835375の第2相、非盲検、単群、多施設、複数皮下注射、安全性および有効性の研究です。
この研究は、持続性（> 3か月および≤12か月）または慢性（> 12か月）ITPの参加者に焦点を当てます
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等度から重度の一次 ITP の参加者の血小板数に対する PF-06835375 の効果を解明するために設計されています。
他の B 細胞除去剤の経験に基づいて、ITP の治療におけるリツキシマブの有効性データで証明されているように、標準的な治療後に血小板数が増加すると予想されます.3,7,24-26
各参加者は、12 週間の治療期間中、3 か月間、毎月 1 回皮下注射を受けます。
これにより、12 週間の治療期間中に PF-06835375 の効果を維持するのに十分なレベルの露出と CXCR5 陽性細胞の枯渇がもたらされるはずです。
Tfh細胞のさらなる枯渇により、8週目の最後の治療後に血小板数が持続的に増加する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- American Oncology Partners of MD, PA
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Germantown、Maryland、アメリカ、20874
- 募集
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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New York
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Nyack、New York、アメリカ、10960
- まだ募集していません
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、Pl6 8DH
- まだ募集していません
- Derriford Hospital
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- South West Radiology
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Mount Kuring-Gai、New South Wales、オーストラリア、2080
- 募集
- Slade Pharmacy
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- 募集
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Praha 2、チェコ、12808
- 募集
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Budapest、ハンガリー、1088
- 募集
- Semmelweis University
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Györ、ハンガリー、9024
- 募集
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- 募集
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Somogy
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Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
- 募集
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Bialystok、ポーランド、15-732
- 募集
- InterHem
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 積極的、募集していない
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40-519
- 募集
- Pratia Onkologia Katowice
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Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- 募集
- Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
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Wielkopolskie
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Skorzewo、Wielkopolskie、ポーランド、60-185
- 募集
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次 ITP の診断。 -継続的なITP（血小板数<50 x 109 / L）[1か月以内またはスクリーニング中に重度の出血がない]および持続性ITP（3〜12か月）または慢性ITP> 12か月
除外基準:
- -WHOグレーディングスケールによる2以上の出血イベントは、スクリーニングの4週間前に発生するか、現在の出血イベントであり、調査官の意見では、標準治療による治療が必要です またはスクリーニング中に血液または血液製剤が必要です
- -無作為化から3か月以内、または研究期間中に計画された脾臓摘出術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル PF-06835375 1回分 治療
皮下注射を月1回、3ヶ月間
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CXCR5阻害剤
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実験的：オープンラベルPF-06835375用量2治療
皮下注射を月1回、4ヶ月間
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CXCR5阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板数のベースラインからの変化を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週間および 16 週間まで
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治療を受けた参加者の血小板数の絶対値を評価する
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ベースラインから 12 週間および 16 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応（mOR）が修正された参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週間および 16 週間まで
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治療を受けた参加者の血小板数の修正された全体的な反応を評価する
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ベースラインから 12 週間および 16 週間まで
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完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週間および 16 週間まで
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治療を受けた参加者の血小板数の完全な反応を評価する
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ベースラインから 12 週間および 16 週間まで
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治療に関連した有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで (コホート 1 は 20 週目、コホート 2 は 24 週目)
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ベースラインから研究終了まで (コホート 1 は 20 週目、コホート 2 は 24 週目)
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血小板数のベースラインからの変化を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから 20 週目および 24 週目まで
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ベースラインから 20 週目および 24 週目まで
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循環B細胞のベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 20 週目および 24 週目まで
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ベースラインから 20 週目および 24 週目まで
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循環cTfh細胞のベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 20 週目および 24 週目まで
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ベースラインから 20 週目および 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (推定)
2027年5月17日
研究の完了 (推定)
2027年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1131003
- 2021-002897-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。