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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PF-06835375 bei primärer Immunthrombozytopenie

11. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE PHASE 2, OFFENE, EINARMIGE, MULTIZENTRIERE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PF-06835375 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER PRIMÄRER IMMUNTHROMBOZYTOPENIE

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische, offene, einarmige, multizentrische, multiple subkutane Injektions-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PF-06835375 bei erwachsenen Teilnehmern mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP). Diese Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit anhaltender (> 3 Monate und ≤ 12 Monate) oder chronischer (> 12 Monate) ITP

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Auswirkungen von PF-06835375 auf die Thrombozytenzahl bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer primärer ITP aufklären. Basierend auf den Erfahrungen mit anderen B-Zellen-depletierenden Wirkstoffen wird erwartet, dass die Thrombozytenzahl nach einer Standardbehandlung ansteigen wird, wie die Wirksamkeitsdaten von Rituximab bei der Behandlung von ITP belegen.3,7,24-26 Jeder Teilnehmer erhält während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums 3 Monate lang jeden Monat 1 subkutane Injektion. Dies sollte für eine ausreichende Exposition und Depletion von CXCR5-positiven Zellen sorgen, um die Wirkung von PF-06835375 während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums aufrechtzuerhalten. Eine zusätzliche Depletion von Tfh-Zellen kann nach der letzten Behandlung in Woche 8 zu einem anhaltenden Anstieg der Thrombozytenzahl führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australien, 2080
        • Rekrutierung
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Interhem
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • AIDPORT Sp. z o.o.
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Ungarn, H-2800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, Pl6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären ITP. Anhaltende ITP (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l) [Keine schweren Blutungen innerhalb von 1 Monat oder während des Screenings] UND anhaltende ITP (3 bis 12 Monate) oder chronische ITP > 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsereignis gemäß der WHO-Einstufungsskala ≥2, das ≤4 Wochen vor dem Screening auftritt ODER ein aktuelles Blutungsereignis, das nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung mit Standardtherapie erfordert ODER Blut oder Blutprodukte während des Screenings erfordert
  • Splenektomie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung oder geplant während der Studiendauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label PF-06835375 Dosis 1 Behandlung
subkutane Injektion einmal monatlich für 3 Monate
Biologisch: PF-06835375
CXCR5-Hemmer
Experimental: Open Label PF-06835375 Dosis 2 Behandlung
subkutane Injektion einmal monatlich für 4 Monate
Biologisch: PF-06835375
CXCR5-Hemmer
Experimental: Open Label PF-06835375 Dosis 3 Behandlung
subkutane Injektion einmal monatlich für 4 Monate
Biologisch: PF-06835375
CXCR5-Hemmer
Experimental: Open Label PF-06835375 Dosis 4 Behandlung
subkutane Injektionen einmal monatlich für 4 Monate
Biologisch: PF-06835375
CXCR5-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 12 und 16 Wochen
Um den absoluten Wert der Thrombozytenzahl der behandelten Teilnehmer zu bewerten
Basislinie bis 12 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit modifiziertem Gesamtansprechen (mOR)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 und 16 Wochen
Bewertung der modifizierten Gesamtreaktion der Thrombozytenzahl der behandelten Teilnehmer
Basislinie bis 12 und 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 und 16 Wochen
Bewertung der vollständigen Reaktion der Thrombozytenzahl der behandelten Teilnehmer
Basislinie bis 12 und 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20 und Woche 24
Baseline bis Woche 20 und Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit Veränderung der zirkulierenden B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20 und Woche 24
Baseline bis Woche 20 und Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit Veränderung der zirkulierenden cTfh-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20 und Woche 24
Baseline bis Woche 20 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 20 für Kohorte 1 und Woche 24 für Kohorte 2 und 3)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 20 für Kohorte 1 und Woche 24 für Kohorte 2 und 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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