Исследование безопасности и эффективности PF-06835375 при первичной иммунной тромбоцитопении
11 мая 2026 г. обновлено: Pfizer
ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ФАЗА 2, ОТКРЫТОЕ, ОДНОРУКОВОДНОЕ, МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ PF-06835375 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С ПЕРВИЧНОЙ ИММУННОЙ ТРОМБОЦИТОПЕНИЕЙ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ
Это открытое многоцентровое исследование безопасности и эффективности PF-06835375 фазы 2 с множественными подкожными инъекциями у взрослых участников с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).
Это исследование будет сосредоточено на участниках с персистирующей (> 3 месяцев и ≤ 12 месяцев) или хронической (> 12 месяцев) ИТП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для выяснения влияния PF-06835375 на количество тромбоцитов у участников с первичной ИТП от умеренной до тяжелой степени.
Основываясь на опыте применения других средств, истощающих В-клетки, ожидается, что количество тромбоцитов увеличится после стандартного лечения, о чем свидетельствуют данные об эффективности ритуксимаба при лечении ИТП.3,7,24-26
Каждый участник будет получать 1 подкожную инъекцию каждый месяц в течение 3 месяцев в течение 12-недельного периода лечения.
Это должно обеспечить достаточные уровни воздействия и истощения CXCR5-положительных клеток, чтобы поддерживать эффекты PF-06835375 в течение 12-недельного периода лечения.
Дополнительное истощение клеток Tfh может обеспечить устойчивое увеличение количества тромбоцитов после последней обработки на 8 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- South West Radiology
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Австралия, 2080
- Рекрутинг
- Slade Pharmacy
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Рекрутинг
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Рекрутинг
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Рекрутинг
- Semmelweis University
-
Győr, Венгрия, 9024
- Рекрутинг
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Еще не набирают
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Tatabánya, Венгрия, H-2800
- Еще не набирают
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
- Активный, не рекрутирующий
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
- Рекрутинг
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-732
- Активный, не рекрутирующий
- Interhem
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Активный, не рекрутирующий
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Польша, 40-519
- Рекрутинг
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Польша, 60-569
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-185
- Рекрутинг
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, Pl6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital
-
-
England
-
Truro, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Рекрутинг
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия, 100 34
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чехия, 12808
- Рекрутинг
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной ИТП. Текущая ИТП (количество тромбоцитов <50 x 109/л) [отсутствие тяжелых кровотечений в течение 1 месяца или во время скрининга] И персистирующая ИТП (от 3 до 12 месяцев) или хроническая ИТП >12 месяцев
Критерий исключения:
- Кровотечение по оценочной шкале ВОЗ ≥2, произошедшее за ≤4 недели до скрининга ИЛИ текущее кровотечение, которое, по мнению исследователя, требует лечения стандартной терапией ИЛИ требует крови или продуктов крови во время скрининга
- Спленэктомия в течение 3 месяцев после рандомизации или запланированная на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Open Label PF-06835375 доза 1 Лечение
подкожно 1 раз в месяц в течение 3 мес.
|
Ингибитор CXCR5
|
|
Экспериментальный: Open Label PF-06835375 доза 2 Лечение
подкожно 1 раз в месяц в течение 4 мес.
|
Ингибитор CXCR5
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка PF-06835375, доза 3, лечение
подкожно один раз в месяц в течение 4 месяцев.
|
Ингибитор CXCR5
|
|
Экспериментальный: Открытое исследование лечения дозой 4 PF-06835375
подкожные инъекции раз в месяц в течение 4 месяцев
|
Ингибитор CXCR5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с изменением количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень через 12 и 16 недель
|
Оценить абсолютное значение числа тромбоцитов у пролеченных участников
|
исходный уровень через 12 и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля участников с измененным общим ответом (mOR)
Временное ограничение: исходный уровень через 12 и 16 недель
|
Чтобы оценить измененный общий ответ количества тромбоцитов у пролеченных участников
|
исходный уровень через 12 и 16 недель
|
|
доля участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: исходный уровень через 12 и 16 недель
|
Для оценки полной реакции количества тромбоцитов у пролеченных участников
|
исходный уровень через 12 и 16 недель
|
|
Доля участников с изменением количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 20 и недели 24
|
от исходного уровня до недели 20 и недели 24
|
|
|
Доля участников с изменением по сравнению с исходным уровнем циркулирующих В-клеток
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 20 и недели 24
|
от исходного уровня до недели 20 и недели 24
|
|
|
Доля участников с изменением по сравнению с исходным уровнем циркулирующих клеток cTfh
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 20 и недели 24
|
от исходного уровня до недели 20 и недели 24
|
|
|
Количество участников с возникшими нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования (20-я неделя для когорты 1 и 24-я неделя для когорт 2 и 3)
|
от исходного уровня до конца исследования (20-я неделя для когорты 1 и 24-я неделя для когорт 2 и 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кровотечение
- Кожные проявления
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Тромбоцитопения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- C1131003
- 2023-509338-21-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .