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Estudo de Segurança e Eficácia de PF-06835375 na Trombocitopenia Imune Primária

11 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO INTERVENCIONAL DE FASE 2, ABERTO, DE UM BRAÇO, MULTI-CENTRAL PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE PF-06835375 EM PARTICIPANTES ADULTOS COM TROMBOCITOPENIA IMUNE PRIMÁRIA MODERADA A GRAVE

Este é um estudo de fase 2, aberto, de braço único, multicêntrico, injeção subcutânea múltipla, segurança e eficácia do PF-06835375 em participantes adultos com trombocitopenia imune primária (PTI). Este estudo se concentrará em participantes com ITP persistente (> 3 meses e ≤ 12 meses) ou crônica (> 12 meses)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para elucidar os efeitos de PF-06835375 na contagem de plaquetas em participantes com ITP primária moderada a grave. Com base na experiência com outros agentes depletores de células B, espera-se que a contagem de plaquetas aumente após um tratamento padrão, conforme evidenciado nos dados de eficácia do rituximabe no tratamento da ITP.3,7,24-26 Cada participante receberá 1 injeção subcutânea todos os meses durante 3 meses durante o período de tratamento de 12 semanas. Isso deve fornecer níveis suficientes de exposição e depleção de células positivas para CXCR5 para sustentar os efeitos de PF-06835375 durante o período de tratamento de 12 semanas. A depleção adicional de células Tfh pode fornecer aumento sustentado na contagem de plaquetas após o último tratamento na Semana 8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Austrália, 2080
        • Recrutamento
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Recrutamento
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Recrutamento
        • Semmelweis University
      • Győr, Hungria, 9024
        • Recrutamento
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Ainda não está recrutando
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Hungria, H-2800
        • Ainda não está recrutando
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Ativo, não recrutando
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
        • Recrutamento
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-732
        • Ativo, não recrutando
        • Interhem
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Ativo, não recrutando
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-185
        • Recrutamento
        • AIDPORT Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Recrutamento
        • The Royal Cornwall Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Recrutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PTI Primária. PTI em curso (contagem de plaquetas <50 x 109/L) [Sem sangramento grave em 1 mês ou durante a triagem] E PTI persistente (3 a 12 meses) ou PTI crônica >12 meses

Critério de exclusão:

  • Evento hemorrágico de acordo com a escala de classificação da OMS ≥2 ocorrendo ≤4 semanas antes da triagem OU um evento hemorrágico atual que, na opinião do investigador, requer tratamento com terapia padrão OU requer sangue ou hemoderivados durante a triagem
  • Esplenectomia dentro de 3 meses após a randomização ou planejada durante a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Open Label PF-06835375 dose 1 Tratamento
injeção subcutânea uma vez por mês durante 3 meses
Biológico: PF-06835375
Inibidor CXCR5
Experimental: Open Label PF-06835375 dose 2 Tratamento
injeção subcutânea uma vez por mês durante 4 meses
Biológico: PF-06835375
Inibidor CXCR5
Experimental: Tratamento de dose 3 de rótulo aberto PF-06835375
injeção subcutânea uma vez por mês durante 4 meses
Biológico: PF-06835375
Inibidor CXCR5
Experimental: Tratamento com PF-06835375 dose 4 em Estudo Aberto
injeções subcutâneas uma vez por mês durante 4 meses
Biológico: PF-06835375
Inibidor CXCR5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com alteração da linha de base das contagens de plaquetas
Prazo: linha de base até 12 e 16 semanas
Avaliar o valor absoluto da contagem de plaquetas dos participantes tratados
linha de base até 12 e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de participantes com resposta geral modificada (mOR)
Prazo: linha de base até 12 e 16 semanas
Avaliar a resposta geral modificada da contagem de plaquetas dos participantes tratados
linha de base até 12 e 16 semanas
proporção de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: linha de base até 12 e 16 semanas
Avaliar a resposta completa da contagem de plaquetas dos participantes tratados
linha de base até 12 e 16 semanas
Proporção de participantes com alteração da linha de base das contagens de plaquetas
Prazo: linha de base para a Semana 20 e Semana 24
linha de base para a Semana 20 e Semana 24
Proporção de participantes com alteração da linha de base de células B circulantes
Prazo: linha de base para a Semana 20 e Semana 24
linha de base para a Semana 20 e Semana 24
Proporção de participantes com alteração da linha de base de células cTfh circulantes
Prazo: linha de base para a Semana 20 e Semana 24
linha de base para a Semana 20 e Semana 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes relacionados ao tratamento
Prazo: da linha de base até o final do estudo (Semana 20 para a coorte 1 e Semana 24 para as coortes 2 e 3)
da linha de base até o final do estudo (Semana 20 para a coorte 1 e Semana 24 para as coortes 2 e 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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