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Estudio de seguridad y eficacia de PF-06835375 en trombocitopenia inmunitaria primaria

11 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO INTERVENCIONAL DE FASE 2, ABIERTO, DE UN BRAZO, MULTICENTRO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE PF-06835375 EN PARTICIPANTES ADULTOS CON INMUNOTROMBOCITOPENIA PRIMARIA DE MODERADA A GRAVE

Este es un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, con múltiples inyecciones subcutáneas, de seguridad y eficacia de PF-06835375 en participantes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI). Este estudio se centrará en participantes con PTI persistente (>3 meses y ≤12 meses) o crónica (>12 meses)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para dilucidar los efectos de PF-06835375 en los recuentos de plaquetas en participantes con PTI primaria de moderada a grave. En base a la experiencia con otros agentes que reducen las células B, se espera que los recuentos de plaquetas aumenten después de un tratamiento estándar, como lo demuestran los datos de eficacia de rituximab en el tratamiento de la PTI.3,7,24-26 Cada participante recibirá 1 inyección subcutánea cada mes durante 3 meses durante el período de tratamiento de 12 semanas. Esto debería proporcionar niveles suficientes de exposición y agotamiento de células positivas para CXCR5 para mantener los efectos de PF-06835375 durante el período de tratamiento de 12 semanas. El agotamiento adicional de las células Tfh puede proporcionar un aumento sostenido en el recuento de plaquetas después del último tratamiento en la Semana 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

91

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Reclutamiento
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamiento
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University
      • Győr, Hungría, 9024
        • Reclutamiento
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Aún no reclutando
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Hungría, H-2800
        • Aún no reclutando
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Activo, no reclutando
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
        • Reclutamiento
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-732
        • Activo, no reclutando
        • Interhem
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Activo, no reclutando
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Reclutamiento
        • AIDPORT Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Cornwall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PTI Primaria. PTI en curso (recuento de plaquetas <50 x 109/L) [sin sangrado grave en 1 mes o durante la detección] Y PTI persistente (3 a 12 meses) o PTI crónica >12 meses

Criterio de exclusión:

  • Evento hemorrágico según la escala de clasificación de la OMS ≥2 que ocurre ≤4 semanas antes de la selección O un evento hemorrágico actual que, en opinión del investigador, requiere tratamiento con la terapia de atención estándar O requiere sangre o productos sanguíneos durante la selección
  • Esplenectomía dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización o planificada durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta PF-06835375 dosis 1 Tratamiento
inyección subcutánea una vez al mes durante 3 meses
Biológico: PF-06835375
Inhibidor de CXCR5
Experimental: Etiqueta abierta PF-06835375 dosis 2 Tratamiento
inyección subcutánea una vez al mes durante 4 meses
Biológico: PF-06835375
Inhibidor de CXCR5
Experimental: Etiqueta Abierta PF-06835375 dosis 3 Tratamiento
inyección subcutánea una vez al mes durante 4 meses
Biológico: PF-06835375
Inhibidor de CXCR5
Experimental: Tratamiento con PF-06835375 dosis 4 de etiqueta abierta
inyecciones subcutáneas una vez al mes durante 4 meses
Biológico: PF-06835375
Inhibidor de CXCR5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con cambio desde el inicio del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 y 16 semanas
Evaluar el valor absoluto del recuento de plaquetas de los participantes tratados
línea de base a través de 12 y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de participantes con respuesta global modificada (mOR)
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 y 16 semanas
Evaluar la respuesta general modificada del recuento de plaquetas de los participantes tratados
línea de base a través de 12 y 16 semanas
proporción de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 y 16 semanas
Evaluar la respuesta completa del recuento de plaquetas de los participantes tratados
línea de base a través de 12 y 16 semanas
Proporción de participantes con cambio desde el inicio del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 20 y la semana 24
línea de base hasta la semana 20 y la semana 24
Proporción de participantes con cambio desde el inicio de las células B circulantes
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 20 y la semana 24
línea de base hasta la semana 20 y la semana 24
Proporción de participantes con cambio desde el inicio de las células cTfh circulantes
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 20 y la semana 24
línea de base hasta la semana 20 y la semana 24
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (semana 20 para la cohorte 1 y semana 24 para las cohortes 2 y 3)
desde el inicio hasta el final del estudio (semana 20 para la cohorte 1 y semana 24 para las cohortes 2 y 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

2 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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