Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06835375:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus primaarisessa immuunitrombosytopeniassa

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, AVOIN, YKSI HÄTÄ, MONIKESKUSTUTKIMUS PF-06835375:N TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen immuuni- ja thrombocyttopia.

Tämä on 2. vaiheen avoin, yksihaarainen, monikeskus, useita ihonalaisia ​​injektioita, PF-06835375:n turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP). Tämä tutkimus keskittyy osallistujiin, joilla on jatkuva (> 3 kuukautta ja ≤ 12 kuukautta) tai krooninen (> 12 kuukautta) ITP

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu selventämään PF-06835375:n vaikutuksia verihiutaleiden määrään osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen ITP. Muista B-soluja tuhoavista aineista saatujen kokemusten perusteella on odotettavissa, että verihiutaleiden määrä lisääntyy tavanomaisen hoidon jälkeen, mikä on todistettu rituksimabin tehokkuudesta ITP:n hoidossa.3,7,24-26 Jokainen osallistuja saa 1 ihonalaisen injektion joka kuukausi 3 kuukauden ajan 12 viikon hoitojakson aikana. Tämän pitäisi tarjota riittävä altistustaso ja CXCR5-positiivisten solujen ehtyminen ylläpitämään PF-06835375:n vaikutukset 12 viikon hoitojakson aikana. Tfh-solujen ylimääräinen ehtyminen voi lisätä verihiutaleiden määrää pysyvästi viimeisen hoidon jälkeen viikolla 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrytointi
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrytointi
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Rekrytointi
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekrytointi
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrytointi
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-732
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Interhem
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Rekrytointi
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-185
        • Rekrytointi
        • AIDPORT Sp. z o.o.
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Rekrytointi
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University
      • Győr, Unkari, 9024
        • Rekrytointi
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Unkari, H-2800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
        • Rekrytointi
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Cornwall Hospital
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen ITP:n diagnoosi. Meneillään oleva ITP (verihiutaleiden määrä <50 x 109/l) [Ei vakavaa verenvuotoa 1 kuukauden sisällä tai seulonnan aikana] JA Pysyvä ITP (3–12 kuukautta) tai krooninen ITP > 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO:n luokitusasteikon mukainen verenvuototapahtuma ≥2, joka esiintyy ≤4 viikkoa ennen seulontaa TAI nykyinen verenvuototapahtuma, joka tutkijan mielestä vaatii hoitoa tavanomaisella hoitohoidolla TAI vaatii verta tai verituotteita seulonnan aikana
  • Splenektomia 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai suunniteltu tutkimuksen keston aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label PF-06835375 annos 1 Hoito
ihonalainen injektio kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Biologinen: PF-06835375
CXCR5-estäjä
Kokeellinen: Open Label PF-06835375 annos 2 Hoito
ihonalainen injektio kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan
Biologinen: PF-06835375
CXCR5-estäjä
Kokeellinen: Open Label PF-06835375 annos 3 Hoito
ihonalainen injektio kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan
Biologinen: PF-06835375
CXCR5-estäjä
Kokeellinen: Avoimen leiman PF-06835375 annos 4 -hoito
neljän kuukauden ajan kerran kuukaudessa annettavat ihonalaiset ruiskutukset
Biologinen: PF-06835375
CXCR5-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden verihiutaleiden määrä on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 ja 16 viikon ajan
Arvioida hoidettujen osallistujien verihiutaleiden määrän absoluuttinen arvo
lähtötilanteessa 12 ja 16 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien osuus, joilla on muutettu kokonaisvaste (mOR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 ja 16 viikon ajan
Arvioida hoidettujen osallistujien verihiutaleiden määrän modifioitua kokonaisvastetta
lähtötilanteessa 12 ja 16 viikon ajan
täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus (CR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 ja 16 viikon ajan
Arvioida hoidettujen osallistujien verihiutaleiden määrän täydellinen vaste
lähtötilanteessa 12 ja 16 viikon ajan
Niiden osallistujien osuus, joiden verihiutaleiden määrä on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 20 ja viikolle 24
lähtötilanne viikolle 20 ja viikolle 24
Niiden osallistujien osuus, joiden kiertävien B-solujen määrä on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 20 ja viikolle 24
lähtötilanne viikolle 20 ja viikolle 24
Niiden osallistujien osuus, joiden verenkierrossa olevat cTfh-solut ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 20 ja viikolle 24
lähtötilanne viikolle 20 ja viikolle 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (viikko 20 kohortille 1 ja viikko 24 kohortille 2 ja 3)
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (viikko 20 kohortille 1 ja viikko 24 kohortille 2 ja 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunitrombosytopenia

Kliiniset tutkimukset PF-06835375

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa