Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PF-06835375 w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

INTERWENCJONALNE FAZY 2, OTWARTE, JEDNORAPIE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PF-06835375 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z PIERWOTNĄ TROMBOCYTOPENIĄ IMMUNOLOGICZNĄ UMIARKOWANĄ DO CIĘŻKIEJ

Jest to otwarte badanie fazy 2, jednoramienne, wieloośrodkowe, wielokrotne wstrzyknięcia podskórne PF-06835375 u dorosłych uczestników z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP). To badanie skupi się na uczestnikach z uporczywą (> 3 miesięcy i ≤ 12 miesięcy) lub przewlekłą (> 12 miesięcy) ITP

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu wyjaśnienie wpływu PF-06835375 na liczbę płytek krwi u uczestników z pierwotną małopłytkowością immunologiczną o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Na podstawie doświadczenia z innymi lekami zmniejszającymi liczbę limfocytów B oczekuje się, że liczba płytek krwi wzrośnie po standardowym leczeniu, czego dowodzą dane dotyczące skuteczności rytuksymabu w leczeniu ITP.3,7,24-26 Każdy uczestnik otrzyma 1 zastrzyk podskórny co miesiąc przez 3 miesiące podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Powinno to zapewnić wystarczające poziomy ekspozycji i wyczerpania komórek CXCR5-dodatnich, aby podtrzymać efekty PF-06835375 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Dodatkowe zmniejszenie liczby komórek Tfh może zapewnić trwały wzrost liczby płytek krwi po ostatnim leczeniu w 8. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Rekrutacyjny
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekrutacyjny
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-732
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Interhem
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
        • Rekrutacyjny
        • AIDPORT Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University
      • Győr, Węgry, 9024
        • Rekrutacyjny
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Węgry, H-2800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej ITP. Trwająca ITP (liczba płytek <50 x 109/l) [Brak ciężkiego krwawienia w ciągu 1 miesiąca lub podczas badania przesiewowego] ORAZ Przetrwała ITP (od 3 do 12 miesięcy) lub Przewlekła ITP >12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie według skali WHO ≥2 występujące ≤4 tygodnie przed badaniem przesiewowym LUB aktualne krwawienie, które w opinii badacza wymaga leczenia standardową terapią LUB wymaga krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania przesiewowego
  • Splenektomia w ciągu 3 miesięcy od randomizacji lub planowana w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta PF-06835375 dawka 1 Leczenie
podskórne wstrzyknięcie raz w miesiącu przez 3 miesiące
Biologiczny: PF-06835375
Inhibitor CXCR5
Eksperymentalny: Otwarta etykieta PF-06835375 dawka 2 Leczenie
podskórne wstrzyknięcie raz w miesiącu przez 4 miesiące
Biologiczny: PF-06835375
Inhibitor CXCR5
Eksperymentalny: Open Label PF-06835375 dawka 3 Leczenie
wstrzyknięcie podskórne raz w miesiącu przez 4 miesiące
Biologiczny: PF-06835375
Inhibitor CXCR5
Eksperymentalny: Leczenie otwarte PF-06835375 dawka 4
podskórne wstrzyknięcia raz w miesiącu przez 4 miesiące
Biologiczny: PF-06835375
Inhibitor CXCR5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianą liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 i 16 tygodni
Aby ocenić bezwzględną wartość liczby płytek krwi leczonych uczestników
linii podstawowej przez 12 i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników ze zmodyfikowaną ogólną odpowiedzią (mOR)
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 i 16 tygodni
Aby ocenić zmodyfikowaną ogólną odpowiedź liczby płytek krwi leczonych uczestników
linii podstawowej przez 12 i 16 tygodni
odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 i 16 tygodni
Aby ocenić całkowitą odpowiedź liczby płytek krwi leczonych uczestników
linii podstawowej przez 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianą liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 20 i tygodnia 24
wartości początkowej do tygodnia 20 i tygodnia 24
Odsetek uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej krążących limfocytów B
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 20 i tygodnia 24
wartości początkowej do tygodnia 20 i tygodnia 24
Odsetek uczestników ze zmianą w stosunku do linii podstawowej krążących komórek cTfh
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 20 i tygodnia 24
wartości początkowej do tygodnia 20 i tygodnia 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 20 w przypadku kohorty 1 i tydzień 24 w przypadku kohort 2 i 3)
wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 20 w przypadku kohorty 1 i tydzień 24 w przypadku kohort 2 i 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Badania kliniczne na PF-06835375

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj