Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PF-06835375 u primární imunitní trombocytopenie

23. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ FÁZE 2, OTEVŘENÁ, JEDNORUŽNÍ, MULTICENTRICKÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PF-06835375 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNÍ AŽ TĚŽKOU PRIMÁRNÍ IMUNITNÍ TROMBOCYTOPENII

Toto je fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická, vícenásobná subkutánní injekce, studie bezpečnosti a účinnosti PF-06835375 u dospělých účastníků s primární imunitní trombocytopenií (ITP). Tato studie se zaměří na účastníky s přetrvávající (>3 měsíce a ≤12 měsíců) nebo chronickou (>12 měsíců) ITP

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby objasnila účinky PF-06835375 na počet krevních destiček u účastníků se středně těžkou až těžkou primární ITP. Na základě zkušeností s jinými látkami snižujícími hladinu B-buněk se očekává, že po standardní léčbě se počet krevních destiček zvýší, jak dokládají údaje o účinnosti rituximabu při léčbě ITP.3,7,24-26 Každý účastník dostane 1 subkutánní injekci každý měsíc po dobu 3 měsíců během 12týdenního léčebného období. To by mělo zajistit dostatečné úrovně expozice a deplece CXCR5 pozitivních buněk k udržení účinků PF-06835375 během 12týdenního léčebného období. Další deplece Tfh buněk může poskytnout trvalé zvýšení počtu krevních destiček po posledním ošetření v 8. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Austrálie, 2080
        • Nábor
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Nábor
        • Semmelweis University
      • Györ, Maďarsko, 9024
        • Nábor
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Nábor
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Nábor
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-732
        • Nábor
        • InterHem
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, Pl6 8DH
        • Zatím nenabíráme
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners of MD, PA
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20874
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New York
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Zatím nenabíráme
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Nábor
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární ITP. Probíhající ITP (počet krevních destiček < 50 x 109/l) [Žádné závažné krvácení do 1 měsíce nebo během screeningu] A přetrvávající ITP (3 až 12 měsíců) nebo chronická ITP > 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení podle stupnice WHO ≥2 vyskytující se ≤4 týdny před screeningem NEBO aktuální krvácivá příhoda, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje léčbu standardní léčebnou terapií NEBO vyžaduje krev nebo krevní produkty během screeningu
  • Splenektomie do 3 měsíců od randomizace nebo plánovaná během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label PF-06835375 dávka 1 Léčba
subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Biologický: PF-06835375
CXCR5 inhibitor
Experimentální: Otevřený štítek PF-06835375 dávka 2 Léčba
subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu 4 měsíců
Biologický: PF-06835375
CXCR5 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se změnou od výchozí hodnoty počtu krevních destiček
Časové okno: výchozí stav po 12 a 16 týdnech
Vyhodnotit absolutní hodnotu počtu krevních destiček léčených účastníků
výchozí stav po 12 a 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl účastníků s upravenou celkovou odpovědí (mOR)
Časové okno: výchozí stav po 12 a 16 týdnech
Vyhodnotit modifikovanou celkovou odpověď počtu krevních destiček léčených účastníků
výchozí stav po 12 a 16 týdnech
podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: výchozí stav po 12 a 16 týdnech
Vyhodnotit kompletní odpověď počtu krevních destiček léčených účastníků
výchozí stav po 12 a 16 týdnech
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: výchozí stav až do konce studie (20. týden pro kohortu 1 a týden 24 pro kohortu 2)
výchozí stav až do konce studie (20. týden pro kohortu 1 a týden 24 pro kohortu 2)
Podíl účastníků se změnou od výchozí hodnoty počtu krevních destiček
Časové okno: výchozí stav do týdne 20 a týdne 24
výchozí stav do týdne 20 a týdne 24
Podíl účastníků se změnou od výchozí hodnoty cirkulujících B buněk
Časové okno: výchozí stav do týdne 20 a týdne 24
výchozí stav do týdne 20 a týdne 24
Podíl účastníků se změnou od výchozí hodnoty cirkulujících cTfh buněk
Časové okno: výchozí stav do týdne 20 a týdne 24
výchozí stav do týdne 20 a týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1131003
  • 2021-002897-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06835375

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit