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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di PF-06835375 nella trombocitopenia immunitaria primaria

11 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTO DI FASE 2, IN APERTO, A UN BRACCIO, MULTICENTRO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI PF-06835375 IN PARTECIPANTI ADULTI CON TROMBOCITOPENIA IMMUNITARIA PRIMARIA DA MODERATA A GRAVE

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per iniezione sottocutanea multipla, sicurezza ed efficacia di PF-06835375 in partecipanti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP). Questo studio si concentrerà sui partecipanti con ITP persistente (>3 mesi e ≤12 mesi) o cronica (>12 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per chiarire gli effetti di PF-06835375 sulla conta piastrinica nei partecipanti con ITP primaria da moderata a grave. Sulla base dell'esperienza con altri agenti che riducono le cellule B, si prevede che la conta piastrinica aumenti dopo un trattamento standard, come evidenziato nei dati sull'efficacia di rituximab nel trattamento della PTI.3,7,24-26 Ogni partecipante riceverà 1 iniezione sottocutanea ogni mese per 3 mesi durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Ciò dovrebbe fornire livelli sufficienti di esposizione e deplezione delle cellule CXCR5 positive per sostenere gli effetti di PF-06835375 durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Un'ulteriore deplezione delle cellule Tfh può fornire un aumento sostenuto della conta piastrinica dopo l'ultimo trattamento alla settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Reclutamento
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamento
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-732
        • Attivo, non reclutante
        • Interhem
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Attivo, non reclutante
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • AIDPORT Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, Pl6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • The Royal Cornwall Hospital
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis University
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Ungheria, H-2800
        • Non ancora reclutamento
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Attivo, non reclutante
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Reclutamento
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTI primaria. PTI in corso (conta piastrinica <50 x 109/L) [Nessun sanguinamento grave entro 1 mese o durante lo screening] E PTI persistente (da 3 a 12 mesi) o PTI cronica >12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evento di sanguinamento secondo la scala di classificazione dell'OMS ≥2 che si verifica ≤4 settimane prima dello screening OPPURE un evento di sanguinamento in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede un trattamento con terapia standard OPPURE richiede sangue o emoderivati ​​durante lo screening
  • Splenectomia entro 3 mesi dalla randomizzazione o pianificata durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Open Label PF-06835375 dose 1 Trattamento
iniezione sottocutanea una volta al mese per 3 mesi
Biologico: PF-06835375
Inibitore di CXCR5
Sperimentale: Open Label PF-06835375 dose 2 Trattamento
iniezione sottocutanea una volta al mese per 4 mesi
Biologico: PF-06835375
Inibitore di CXCR5
Sperimentale: Open Label PF-06835375 dose 3 Trattamento
iniezione sottocutanea una volta al mese per 4 mesi
Biologico: PF-06835375
Inibitore di CXCR5
Sperimentale: Trattamento Open Label PF-06835375 dose 4
iniezioni sottocutanee una volta al mese per 4 mesi
Biologico: PF-06835375
Inibitore di CXCR5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con variazione rispetto al basale della conta piastrinica
Lasso di tempo: basale a 12 e 16 settimane
Valutare il valore assoluto della conta piastrinica dei partecipanti trattati
basale a 12 e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con risposta complessiva modificata (mOR)
Lasso di tempo: basale a 12 e 16 settimane
Per valutare la risposta complessiva modificata della conta piastrinica dei partecipanti trattati
basale a 12 e 16 settimane
percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: basale a 12 e 16 settimane
Valutare la risposta completa della conta piastrinica dei partecipanti trattati
basale a 12 e 16 settimane
Proporzione di partecipanti con variazione rispetto al basale della conta piastrinica
Lasso di tempo: basale alla settimana 20 e alla settimana 24
basale alla settimana 20 e alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con variazione rispetto al basale delle cellule B circolanti
Lasso di tempo: basale alla settimana 20 e alla settimana 24
basale alla settimana 20 e alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con variazione rispetto al basale delle cellule cTfh circolanti
Lasso di tempo: basale alla settimana 20 e alla settimana 24
basale alla settimana 20 e alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine dello studio (Settimana 20 per la coorte 1 e Settimana 24 per le coorti 2 e 3)
dal basale fino alla fine dello studio (Settimana 20 per la coorte 1 e Settimana 24 per le coorti 2 e 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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