Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PF-06835375 i primær immun trombocytopeni

11. maj 2026 opdateret af: Pfizer

ET INTERVENTIONEL FASE 2, ÅBEN LABEL, EN-ARMET, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF PF-06835375 HOS VOKSNE DELTAGERE MED MODERAT TIL SVÆR PRIMÆR IMMUN TROMBOCYTOPENI

Dette er en fase 2, åben, enkeltarms-, multicenter-, multipel subkutan injektion, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af PF-06835375 hos voksne deltagere med primær immuntrombocytopeni (ITP). Denne undersøgelse vil fokusere på deltagere med vedvarende (>3 måneder og ≤12 måneder) eller kronisk (>12 måneder) ITP

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at belyse virkningerne af PF-06835375 på trombocyttal hos deltagere med moderat til svær primær ITP. Baseret på erfaringerne med andre B-celle-nedbrydende midler forventes det, at trombocyttallet vil stige efter en standardbehandling, som det fremgår af rituximabs effektdata ved behandling af ITP.3,7,24-26 Hver deltager vil modtage 1 subkutan injektion hver måned i 3 måneder i løbet af 12 ugers behandlingsperiode. Dette skulle give tilstrækkelige niveauer af eksponering og udtømning af CXCR5-positive celler til at opretholde virkningerne af PF-06835375 i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode. Yderligere udtømning af Tfh-celler kan give vedvarende stigning i trombocyttallet efter den sidste behandling i uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australien, 2080
        • Rekruttering
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, Pl6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • The Royal Cornwall Hospital
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Interhem
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • AIDPORT Sp. z o.o.
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Ungarn, H-2800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær ITP. Igangværende ITP (trombocyttal <50 x 109/L) [Ingen alvorlig blødning inden for 1 måned eller under screening] OG Vedvarende ITP (3 til 12 måneder) eller kronisk ITP >12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningshændelse i henhold til WHOs karakterskala ≥2, der forekommer ≤4 uger før screening ELLER en aktuel blødningshændelse, som efter investigatorens opfattelse kræver behandling med standardbehandling ELLER kræver blod eller blodprodukter under screening
  • Splenektomi inden for 3 måneder efter randomisering eller planlagt i løbet af undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label PF-06835375 dosis 1 Behandling
subkutan injektion én gang om måneden i 3 måneder
Biologisk: PF-06835375
CXCR5 hæmmer
Eksperimentel: Open Label PF-06835375 dosis 2 Behandling
subkutan injektion én gang om måneden i 4 måneder
Biologisk: PF-06835375
CXCR5 hæmmer
Eksperimentel: Open Label PF-06835375 dosis 3 Behandling
subkutan injektion én gang om måneden i 4 måneder
Biologisk: PF-06835375
CXCR5 hæmmer
Eksperimentel: Åben etiket PF-06835375 dosis 4 Behandling
subkutane injektioner én gang om måneden i 4 måneder
Biologisk: PF-06835375
CXCR5 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ændring fra baseline af trombocyttal
Tidsramme: baseline gennem 12 og 16 uger
At evaluere den absolutte værdi af trombocyttallet hos behandlede deltagere
baseline gennem 12 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af deltagere med modificeret overordnet respons (mOR)
Tidsramme: baseline gennem 12 og 16 uger
For at evaluere den modificerede overordnede respons af trombocyttal fra behandlede deltagere
baseline gennem 12 og 16 uger
andel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: baseline gennem 12 og 16 uger
For at evaluere det fuldstændige respons af trombocyttal fra behandlede deltagere
baseline gennem 12 og 16 uger
Andel af deltagere med ændring fra baseline af trombocyttal
Tidsramme: baseline til uge 20 og uge 24
baseline til uge 20 og uge 24
Andel af deltagere med ændring fra baseline af cirkulerende B-celler
Tidsramme: baseline til uge 20 og uge 24
baseline til uge 20 og uge 24
Andel af deltagere med ændring fra baseline af cirkulerende cTfh-celler
Tidsramme: baseline til uge 20 og uge 24
baseline til uge 20 og uge 24
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: baseline til studiets afslutning (uge 20 for kohorte 1 og uge 24 for kohorte 2 og 3)
baseline til studiets afslutning (uge 20 for kohorte 1 og uge 24 for kohorte 2 og 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med PF-06835375

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner